Мобильная кардиологическая амбулаторная телеметрия при необъяснимом обмороке

В ходе исследования будет установлена ​​эффективность мобильной амбулаторной телеметрии сердца после выписки из отделения неотложной помощи для пациентов, выписанных с диагнозом необъяснимого обморока.

Цели исследования: 1) Измерить время до медицинского вмешательства у пациентов с необъяснимым обмороком, оснащенных Philips MCOT, на момент выписки из больницы по сравнению с пациентами, получавшими обычную помощь по поводу необъяснимого обморока; и 2) Измерьте время до постановки диагноза аритмии у пациентов с необъяснимым обмороком, оснащенных Philips MCOT на момент выписки из больницы, по сравнению с пациентами, получавшими обычное лечение по поводу необъяснимого обморока.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что у участников, которые получают устройство Philips MCOT после выписки, будет меньше времени для диагностики причины их эпизода обморока и последующего медицинского вмешательства раньше, чем у тех, кто не получает устройство MCOT.

Медицинское вмешательство определяется как изменение тактики лечения, расширение диагностических тестов или устройств, или медицинская процедура, которые могут быть результатом диагностической информации, полученной при амбулаторном кардиомониторинге после синкопального эпизода. Изменения в медицинском ведении включают, помимо прочего, назначение нового лекарства, рекомендации по изменению образа жизни, направление к врачу-специалисту, например к кардиологу или электрофизиологу. Эскалация диагностического устройства может включать, помимо прочего, заказ диагностических исследований, таких как стресс-тест сердца, эхокардиограмма, другие кардиологические исследования по выбору лечащего специалиста или установка кардиомонитора более длительного действия, такого как имплантируемый петлевой регистратор или монитор кардиологических событий. Медицинская процедура определяется как имплантация кардиостимулятора, катетеризация сердца или другая инвазивная сердечная процедура, которую лечащий врач-специалист или узкий специалист считает необходимой с медицинской точки зрения.

Аритмия – это нарушение сердечного ритма. В некоторых случаях обморок/предобморочное состояние или обморок/почти обморок могут быть результатом невыявленного нарушения сердечного ритма. Аномальные сердечные ритмы, которые могут привести к обмороку, включают мерцательную аритмию, наджелудочковую тахикардию, синусовую паузу, сердечную блокаду типа Мобитц II, полную сердечную блокаду и желудочковую тахикардию. Ношение мобильного кардиологического амбулаторного телеметрического монитора повышает вероятность выявления эпизодов обморока, вызванных нарушением сердечного ритма.

Предыдущие исследования различались по количеству и типу выявленных аритмий, которые требовали медицинского вмешательства того или иного типа, поддающегося измерению (лекарства, абляция и т. д.). Всеобщая диагностика и абсолютная диагностика любой аритмии значительно выше 10%. Таким образом, мы основывали размер пилотного исследования на основе самой низкой зарегистрированной в литературе частоты аритмий, требующих изменения в медицинском уходе за пациентом на 10%, как наименьшую предполагаемую частоту для расчета размера выборки Na. При одностороннем тесте среднего, 1-b при 0,80 и а при 0,05, потребуется 8 событий в Na, требующих медицинского вмешательства того или иного типа, чтобы продемонстрировать 7-дневную разницу во времени до вмешательства по сравнению с группой обычного ухода или 80 пациентов в Na и 160 всего. Производитель устройств предоставляет до 120 устройств с мониторингом (всего до 240 участников исследования), что обеспечит гибкость в случае потери контроля или увеличения мощности.

Участники исследования будут рандомизированы при выписке из отделения неотложной помощи либо в контрольную группу, которая получает обычную помощь (направления на последующее амбулаторное обслуживание), либо в экспериментальную группу, которая получает обычную помощь, И оснащена устройством Philips MCOT и дистанционно контролируется в течение 30 дней вместе с возможными направлениями для последующего наблюдения в амбулаторных службах. Данные будут собираться из медицинских карт участников, чтобы определить, имели ли место дополнительные эпизоды обморока или предсинкопе, диагностика и/или лечение. Кроме того, исследовательская группа свяжется с участниками через 14 и 30 дней после выписки, чтобы ответить на вопросы, чтобы определить, произошли ли дополнительные эпизоды обморока или предобморока, проводилось ли лечение и выполняли ли они последующие направления. Чтобы определить, есть ли разница во времени до медицинского вмешательства и во времени до диагностики аритмии, проведем двухвыборочные тесты пропорций. Вторичный анализ результатов будет описательным.