治療後にEGFR変異NSCLCから形質転換されたSCLCにおけるセルプルリマブと化学療法の安全性と有効性の評価
2026年7月27日 更新者：Jin-Ji Yang、Guangdong Association of Clinical Trials
治療後にEGFR変異NSCLCからSCLCへの組織学的変化を有する患者におけるセルプルリマブと化学療法の安全性と有効性の評価：単群、多施設、非盲検第II相試験
この研究者主導の非盲検前向き第 II 相臨床試験は、中国の複数の施設で実施される予定でした。
我々は、治療後にEGFR変異NSCLCから形質転換したSCLCにおけるセルプルリマブと化学療法の安全性と有効性を評価するためにこの試験を計画した。
調査の概要
詳細な説明
治療後にSCLCに移行したEGFR変異NSCLCの参加者36名を登録する予定です。
これらの個人は、形質転換後に体系的な抗がん療法を受けていません。
参加者は、セルプルリマブ（300mg）、エトポシド（100mg/m2）、およびカルボプラチン（AUC 5mg/mL/分、最大750mg）で構成される併用化学療法レジメンに取り組みます。
これらの薬剤は、3 週間の間隔で 4 ～ 6 サイクルにわたって静脈内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Perople's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～75歳
- 治療後のEGFR変異NSCLCからSCLCへの組織学的変化
- 組織学的形質転換後には、T-SCLC、抗PD-1/L1またはCTLA-4を標的とする全身療法または免疫療法を行ってはなりません（形質転換前の免疫療法は許容されますが、形質転換前の最後の治療法に免疫療法を含めることはできません）。
- ECOG PS 0 または 1
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準に基づいて、初回治療量までの 4 週間以内に特定された少なくとも 1 つの測定可能な標的病変
- 期待余命は12週間以上
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 組織学的変換後の病理学的レポートは提供されません
- スクリーニング段階で活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が特定された（無症候性脳転移のある患者または治療後少なくとも2か月安定した脳転移のある患者は例外となります）
- 他の活動性悪性腫瘍が同時または過去5年以内に罹患している
- 最初の治療線量までの3か月以内に治癒的放射線療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
包含基準を満たし、除外基準を満たさず、この研究の治療計画を受け入れることに同意した患者は、セルプルリマブ（300mg）、エトポシド（100mg/m2）、およびカルボプラチン（AUC）で構成される併用化学療法レジメンを実施します。 5 mg/mL/分、最大 750 mg)。
これらの薬剤は、3 週間の間隔で 4 ～ 6 サイクルにわたって静脈内投与されます。
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セルプルリマブ 300mg、d1、q3w、iv。
エトポシド 100 mg/m2、d1-3、q3w、iv。
カルボプラチン AUC 5 (最大 750mg)、d1、q3w、iv。
他の名前：
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実験的：コホート 2
特定の包含基準を満たし、特定の除外基準を満たさず、この研究の治療を受け入れることに同意した患者は、「思いやりのある使用」の形でコホート1と同じ治療を受けます。
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セルプルリマブ 300mg、d1、q3w、iv。
エトポシド 100 mg/m2、d1-3、q3w、iv。
カルボプラチン AUC 5 (最大 750mg)、d1、q3w、iv。
他の名前：
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実験的：コホート 3
治療禁忌がある患者、またはこの研究の治療を受け入れたがらない患者は、研究者が推奨する臨床日常治療で治療されます。
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研究者が推奨する治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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PFS は、治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます（RECIST v1.1 に基づく）。
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最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長約2年
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客観的な回答率
時間枠：最長2年
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Ji Yang, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (実際)
2026年7月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTONG2302 (HLX10IIT39)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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