Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van Serpulimab Plus Chemo in SCLC getransformeerd van EGFR-gemuteerd NSCLC na behandeling

27 juli 2026 bijgewerkt door: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van serpulimab plus chemotherapie bij patiënten met histologische transformatie van EGFR-gemuteerde NSCLC naar SCLC na behandeling: een eenarmige, multicenter, open-label fase II-studie

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, prospectieve fase II klinische studie zou plaatsvinden in meerdere centra in China. We ontwerpen deze studie om de veiligheid en werkzaamheid van Serpulimab plus chemotherapie te evalueren bij SCLC getransformeerd van EGFR-gemuteerd NSCLC na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om 36 deelnemers in te schrijven met EGFR-gemuteerde NSCLC die na behandeling zijn overgegaan naar SCLC. Deze personen hebben na de transformatie geen systematische antikankertherapie ondergaan. De deelnemers ondergaan een combinatie van chemotherapie, bestaande uit serplulimab (300 mg), etoposide (100 mg/m2) en carboplatine (AUC 5 mg/ml/min, tot 750 mg). Deze middelen zullen intraveneus worden toegediend met tussenpozen van 3 weken over een periode van 4 tot 6 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Perople's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar - 75 jaar
  • Histologische transformatie van EGFR-gemuteerde NSCLC naar SCLC na behandeling
  • Er mag geen systemische therapie of immunotherapie gericht op T-SCLC, anti-PD-1/L1 of CTLA-4 worden toegediend na de histologische transformatie (immunotherapie voorafgaand aan transformatie is acceptabel, maar de laatste therapielijn voorafgaand aan transformatie kan geen immunotherapie omvatten)
  • ECOG PS 0 of 1
  • Ten minste één meetbare doellaesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) criteria geïdentificeerd binnen de vier weken voorafgaand aan de initiële behandelingsdosis
  • Verwachte levensverwachting van 12 weken of meer
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische rapporten posten de histologische transformatie niet verstrekt
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis geïdentificeerd tijdens de screeningsfase
  • Andere actieve maligniteiten gelijktijdig of in de afgelopen vijf jaar
  • Kreeg curatieve bestralingstherapie binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, niet aan de uitsluitingscriteria voldeden en ermee instemden het behandelplan van deze studie te accepteren, zullen een combinatiechemotherapie ondergaan, bestaande uit serplulimab (300 mg), etoposide (100 mg/m2) en carboplatine (AUC). 5 mg/ml/min, tot 750 mg). Deze middelen zullen intraveneus worden toegediend met tussenpozen van 3 weken gedurende een periode van 4 tot 6 cycli.
Geneesmiddel: Serplulimab
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv. etoposide 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. carboplatine AUC 5 (tot 750 mg), d1, q3w, iv.
Andere namen:
  • carboplatine
  • etoposide
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten die voldeden aan de specifieke inclusiecriteria, niet voldeden aan de specifieke exclusiecriteria, en ermee instemden de behandeling van dit onderzoek te accepteren, zullen dezelfde behandeling ondergaan als cohort 1 in de vorm van 'compassionate use'.
Geneesmiddel: Serplulimab
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv. etoposide 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. carboplatine AUC 5 (tot 750 mg), d1, q3w, iv.
Andere namen:
  • carboplatine
  • etoposide
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten met contra-indicaties voor de behandeling of die de behandeling van dit onderzoek niet willen accepteren, zullen worden behandeld met de klinische routinebehandeling die door de onderzoeker wordt aanbevolen.
Geneesmiddel: SOC
de door de onderzoeker aanbevolen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosering tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gebaseerd op RECIST v1.1).
Vanaf de datum van eerste dosering tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) is het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTONG2302 (HLX10IIT39)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren