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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Serplulimab Plus Chemo bei SCLC, das nach der Behandlung aus EGFR-mutiertem NSCLC transformiert wurde

27. Juli 2026 aktualisiert von: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Serplulimab Plus-Chemotherapie bei Patienten mit histologischer Transformation von EGFR-mutiertem NSCLC zu SCLC nach der Behandlung: eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie

Diese von Forschern initiierte, offene, prospektive klinische Phase-II-Studie soll an mehreren Zentren in China stattfinden. Wir entwerfen diese Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Serplulimab plus Chemotherapie bei SCLC zu bewerten, das nach der Behandlung aus EGFR-mutiertem NSCLC transformiert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 36 Teilnehmer mit EGFR-mutiertem NSCLC einzuschreiben, das nach der Behandlung zu SCLC übergegangen ist. Diese Personen haben sich nach der Transformation keiner systematischen Krebstherapie unterzogen. Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationschemotherapie bestehend aus Serplulimab (300 mg), Etoposid (100 mg/m2) und Carboplatin (AUC 5 mg/ml/min, bis zu 750 mg). Diese Wirkstoffe werden in 3-wöchigen Abständen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Zyklen intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Perople's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Histologische Transformation von EGFR-mutiertem NSCLC zu SCLC nach der Behandlung
  • Nach der histologischen Transformation sollte keine systemische Therapie oder Immuntherapie gegen T-SCLC, Anti-PD-1/L1 oder CTLA-4 verabreicht worden sein (eine Immuntherapie vor der Transformation ist akzeptabel, die letzte Therapielinie vor der Transformation kann jedoch keine Immuntherapie umfassen).
  • ECOG PS 0 oder 1
  • Mindestens eine messbare Zielläsion basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), die innerhalb der vier Wochen vor der ersten Behandlungsdosis identifiziert wurden
  • Erwartete Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Berichte nach der histologischen Transformation werden nicht bereitgestellt
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis, die während der Screening-Phase festgestellt wurden (Ausnahmen gelten für Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder solchen, die seit mindestens 2 Monaten nach der Behandlung stabile Hirnmetastasen hatten)
  • Andere aktive maligne Erkrankungen, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Hat innerhalb der drei Monate vor der ersten Behandlungsdosis eine kurative Strahlentherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, die Ausschlusskriterien nicht erfüllten und der Annahme des Behandlungsplans dieser Studie zustimmten, erhalten eine Kombinationschemotherapie, bestehend aus Serplulimab (300 mg), Etoposid (100 mg/m2) und Carboplatin (AUC). 5 mg/ml/min, bis zu 750 mg). Diese Wirkstoffe werden in 3-wöchigen Abständen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab 300 mg, 1 Tag, alle 3 Wochen, iv. Etoposid 100 mg/m2, 1–3 Tage, alle 3 Wochen, iv. Carboplatin AUC 5 (bis zu 750 mg), d1, alle 3 Wochen, iv.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Etoposid
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die die spezifischen Einschlusskriterien erfüllten, die spezifischen Ausschlusskriterien nicht erfüllten und der Behandlung dieser Studie zustimmten, werden die gleiche Behandlung wie Kohorte 1 in Form von „Compassionate Use“ erhalten.
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab 300 mg, 1 Tag, alle 3 Wochen, iv. Etoposid 100 mg/m2, 1–3 Tage, alle 3 Wochen, iv. Carboplatin AUC 5 (bis zu 750 mg), d1, alle 3 Wochen, iv.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Etoposid
Experimental: Kohorte 3
Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung oder mangelnder Bereitschaft, die Behandlung dieser Studie anzunehmen, werden mit der vom Prüfer empfohlenen klinischen Routinebehandlung behandelt.
Arzneimittel: SOC
die vom Prüfer empfohlene Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST v1.1).
Vom Datum der ersten Dosierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG2302 (HLX10IIT39)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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