Serplulimab Plus Chemon turvallisuuden ja tehon arviointi SCLC:ssä, joka on transformoitu EGFR-mutatoidusta NSCLC:stä hoidon jälkeen
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials
Serplulimab Plus -kemoterapian turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on histologinen transformaatio EGFR-mutaation aiheuttamasta NSCLC:stä SCLC:hen hoidon jälkeen: yksihaarainen, monikeskus, avoin faasi II -tutkimus
Tämä tutkijan aloitteesta avoin, tuleva vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu tapahtuvaksi useissa keskuksissa Kiinassa.
Suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme serplulimabin ja kemoterapian turvallisuutta ja tehoa SCLC:ssä, joka on muunnettu EGFR-mutaation aiheuttamasta NSCLC:stä hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme rekisteröidä 36 osallistujaa, joilla on EGFR-mutatoitu NSCLC, joka on siirtynyt SCLC:hen hoidon jälkeen.
Näille henkilöille ei ole suoritettu systemaattista syövänvastaista hoitoa transformaation jälkeen.
Osallistujat suorittavat yhdistelmäkemoterapia-ohjelman, joka koostuu serplulimabista (300 mg), etoposidista (100 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC 5 mg/ml/min, enintään 750 mg).
Nämä aineet annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein 4-6 syklin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Perople's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Histologinen transformaatio EGFR-mutatoidusta NSCLC:stä SCLC:hen hoidon jälkeen
- Mitään systeemistä tai T-SCLC:hen, anti-PD-1/L1:een tai CTLA-4:ään kohdistuvaa immunoterapiaa ei olisi pitänyt antaa histologisen transformaation jälkeen (immunoterapia ennen transformaatiota on hyväksyttävää, mutta viimeinen hoitolinja ennen transformaatiota ei voi sisältää immunoterapiaa)
- ECOG PS 0 tai 1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ja joka on tunnistettu alkuhoitoannosta edeltäneiden neljän viikon aikana
- Odotettu elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset raportit julkaisevat histologisen muunnoksen, jota ei ole toimitettu
- Seulontavaiheessa tunnistetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (poikkeuksia tehdään potilaille, joilla on oireettomia aivometastaaseja tai potilaita, joilla on ollut stabiileja aivometastaaseja vähintään 2 kuukauden ajan hoidon jälkeen)
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet joko samanaikaisesti tai viimeisen viiden vuoden aikana
- Sai parantavaa sädehoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä ja suostuivat hyväksymään tämän tutkimuksen hoitosuunnitelman, suorittavat yhdistelmäkemoterapiaohjelman, joka koostuu serplulimabista (300 mg), etoposidista (100 mg/m2) ja karboplatiinista (AUC). 5 mg/ml/min, jopa 750 mg).
Nämä aineet annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein 4-6 syklin aikana.
|
serplulimabi 300 mg, d1, q3w, iv.
etoposidi 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
karboplatiinin AUC 5 (750 mg asti), d1, q3w, iv.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat, jotka täyttivät erityiset sisällyttämiskriteerit, eivät täyttäneet erityisiä poissulkemiskriteerejä ja suostuivat hyväksymään tämän tutkimuksen hoidon, saavat saman hoidon kuin kohortti 1 "myötätuntokäytön" muodossa.
|
serplulimabi 300 mg, d1, q3w, iv.
etoposidi 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
karboplatiinin AUC 5 (750 mg asti), d1, q3w, iv.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaita, joilla on hoidon vasta-aiheita tai jotka eivät halua hyväksyä tämän tutkimuksen hoitoa, hoidetaan tutkijan suosittelemalla kliinisellä rutiinihoidolla.
|
tutkijan suosittelemaa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentaatio sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST v1.1:n perusteella).
|
Ensimmäisen annostelun päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Etoposidi
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTONG2302 (HLX10IIT39)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .