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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Serplulimab Plus Chemio in SCLC trasformato da NSCLC mutato con EGFR dopo il trattamento

1 maggio 2026 aggiornato da: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della chemioterapia con Serplulimab Plus in pazienti con trasformazione istologica da NSCLC con mutazione dell'EGFR a SCLC dopo il trattamento: uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto

Questo studio clinico prospettico di fase II, avviato dallo sperimentatore, in aperto, prevedeva di svolgersi in più centri in Cina. Progettiamo questo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Serplulimab più chemioterapia nel SCLC trasformato da NSCLC mutato con EGFR dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di arruolare 36 partecipanti con NSCLC con mutazione dell'EGFR che è passato a SCLC dopo il trattamento. Questi individui non sono stati sottoposti a terapia antitumorale sistematica dopo la trasformazione. I partecipanti intraprenderanno un regime chemioterapico combinato, composto da serplulimab (300 mg), etoposide (100 mg/m2) e carboplatino (AUC 5 mg/mL/min, fino a 750 mg). Questi agenti verranno somministrati per via endovenosa a intervalli di 3 settimane nell'arco di 4-6 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Perople's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinji Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Trasformazione istologica da NSCLC mutato con EGFR a SCLC dopo il trattamento
  • Nessuna terapia sistemica o immunoterapia mirata a T-SCLC, anti-PD-1/L1 o CTLA-4 deve essere somministrata dopo la trasformazione istologica (l'immunoterapia prima della trasformazione è accettabile, ma l'ultima linea di terapia prima della trasformazione non può includere l'immunoterapia)
  • ECOG PS 0 o 1
  • Almeno una lesione target misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) identificati entro le quattro settimane precedenti la dose di trattamento iniziale
  • Aspettativa di vita prevista di 12 settimane o più
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • I rapporti patologici postano la trasformazione istologica non fornita
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa identificate durante la fase di screening (saranno fatte eccezioni per i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o per coloro che hanno avuto metastasi cerebrali stabili per almeno 2 mesi dopo il trattamento)
  • Altri tumori maligni attivi contemporaneamente o negli ultimi cinque anni
  • Ricevuta radioterapia curativa entro i tre mesi precedenti la prima dose di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, non hanno soddisfatto i criteri di esclusione e hanno accettato di accettare il piano di trattamento di questo studio intraprenderanno un regime chemioterapico di combinazione, composto da serpullimab (300 mg), etoposide (100 mg/m2) e carboplatino (AUC 5 mg/ml/min, fino a 750 mg). Questi agenti verranno somministrati per via endovenosa a intervalli di 3 settimane in un arco di 4-6 cicli.
Droga: Serpulimab
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv. etoposide 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. carboplatino AUC 5 (fino a 750 mg), d1, q3w, iv.
Altri nomi:
  • carboplatino
  • etoposide
Sperimentale: Coorte 2
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione specifici, non hanno soddisfatto i criteri di esclusione specifici e hanno accettato di accettare il trattamento di questo studio intraprenderanno lo stesso trattamento della coorte 1 sotto forma di "uso compassionevole".
Droga: Serpulimab
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv. etoposide 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. carboplatino AUC 5 (fino a 750 mg), d1, q3w, iv.
Altri nomi:
  • carboplatino
  • etoposide
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti con controindicazioni al trattamento o riluttanza ad accettare il trattamento di questo studio saranno trattati con il trattamento clinico di routine raccomandato dallo sperimentatore.
Droga: SOC
il trattamento consigliato dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo (basato su RECIST v1.1).
Dalla data della prima somministrazione alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo dalla data della prima data di somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG2302 (HLX10IIT39)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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