Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af Serplulimab Plus Chemo i SCLC transformeret fra EGFR-muteret NSCLC efter behandling

1. maj 2026 opdateret af: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Evaluering af sikkerhed og effekt af Serplulimab Plus kemoterapi hos patienter med histologisk transformation fra EGFR-muteret NSCLC til SCLC efter behandling: et enkelt-arm, multicenter, åbent fase II-studie

Dette investigator-initierede, åbne, prospektive fase II kliniske forsøg, planlagde at finde sted på tværs af flere centre i Kina. Vi designer dette forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Serplulimab plus kemoterapi ved SCLC transformeret fra EGFR-muteret NSCLC efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at tilmelde 36 deltagere med EGFR-muteret NSCLC, der er overgået til SCLC efter behandling. Disse personer har ikke gennemgået systematisk anti-cancerterapi efter transformation. Deltagerne vil tage en kombinationskemoterapibehandling, bestående af serplulimab (300 mg), etoposid (100 mg/m2) og carboplatin (AUC 5 mg/ml/min, op til 750 mg). Disse midler vil blive administreret intravenøst ​​i 3-ugers intervaller over et tidsrum på 4 til 6 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Perople's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinji Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Histologisk transformation fra EGFR-muteret NSCLC til SCLC efter behandling
  • Ingen systemisk terapi eller immunterapi rettet mod T-SCLC, anti-PD-1/L1 eller CTLA-4 burde være blevet administreret efter den histologiske transformation (immunterapi før transformation er acceptabel, men den sidste behandlingslinje før transformation kan ikke omfatte immunterapi)
  • ECOG PS 0 eller 1
  • Mindst én målbar mållæsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier identificeret inden for de fire uger op til den indledende behandlingsdosis
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske rapporter viser den histologiske transformation, der ikke er angivet
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis identificeret under screeningsfasen (undtagelser vil blive gjort for patienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller dem, der har haft stabile hjernemetastaser i mindst 2 måneder efter behandling)
  • Andre aktive maligniteter enten samtidig eller inden for de seneste fem år
  • Modtog helbredende strålebehandling inden for de tre måneder op til den første behandlingsdosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, ikke opfyldte eksklusionskriterierne og accepterede behandlingsplanen for denne undersøgelse, vil gennemgå en kombinationskemoterapibehandling bestående af serplulimab (300 mg), etoposid (100 mg/m2) og carboplatin (AUC). 5 mg/ml/min., op til 750 mg). Disse midler vil blive administreret intravenøst ​​i 3-ugers intervaller over et tidsrum på 4 til 6 cyklusser.
Medicin: Serplulimab
serplulimab 300mg, d1, q3w, iv. etoposid 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. carboplatin AUC 5 (op til 750 mg), d1, q3w, iv.
Andre navne:
  • carboplatin
  • etoposid
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der opfyldte de specifikke inklusionskriterier, ikke opfyldte de specifikke eksklusionskriterier og accepterede behandlingen af ​​denne undersøgelse, vil påtage sig den samme behandling som kohorte 1 i form af 'compassionate use'.
Medicin: Serplulimab
serplulimab 300mg, d1, q3w, iv. etoposid 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. carboplatin AUC 5 (op til 750 mg), d1, q3w, iv.
Andre navne:
  • carboplatin
  • etoposid
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter med behandlingskontraindikationer eller uvilje til at acceptere behandlingen af ​​denne undersøgelse vil blive behandlet med den kliniske rutinebehandling, som er anbefalet af investigator.
Medicin: SOC
den behandling, som undersøgeren anbefaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dosering til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 2 år.
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST v1.1).
Fra dato for første dosering til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG2302 (HLX10IIT39)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Serplulimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner