Оценка безопасности и эффективности препарата Серплюлимаб плюс химиотерапия при МРЛ, трансформированном из НМРЛ с мутацией EGFR, после лечения
21 февраля 2024 г. обновлено: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials
Оценка безопасности и эффективности химиотерапии Серплюлимаб плюс химиотерапия у пациентов с гистологической трансформацией НМРЛ с мутацией EGFR в МКРЛ после лечения: одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование фазы II
Это открытое проспективное клиническое исследование фазы II, инициированное исследователями, планируется провести в нескольких центрах в Китае.
Мы разрабатываем это исследование для оценки безопасности и эффективности Серплюлимаба в сочетании с химиотерапией при МРЛ, трансформированном из НМРЛ с мутацией EGFR после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем зарегистрировать 36 участников с НМРЛ с мутацией EGFR, которые перешли в МРЛ после лечения.
Эти люди не подвергались систематической противораковой терапии после трансформации.
Участники пройдут комбинированный режим химиотерапии, состоящий из серплюлимаба (300 мг), этопозида (100 мг/м2) и карбоплатина (AUC 5 мг/мл/мин, до 750 мг).
Эти агенты будут вводиться внутривенно с 3-недельными интервалами в течение от 4 до 6 циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Huang, PhD
- Номер телефона: 13570957423
- Электронная почта: huangjie@gdph.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Perople's Hospital
-
Контакт:
- Jie Huang, PhD
- Электронная почта: huangjie@gdph.org.cn
-
Главный следователь:
- Jinji Yang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет-75 лет
- Гистологическая трансформация НМРЛ с мутацией EGFR в МРЛ после лечения
- Никакая системная терапия или иммунотерапия, нацеленная на T-SCLC, анти-PD-1/L1 или CTLA-4, не должны назначаться после гистологической трансформации (иммунотерапия до трансформации приемлема, но последняя линия терапии перед трансформацией не может включать иммунотерапию)
- ЭКОГ ПС 0 или 1
- По крайней мере, одно измеримое целевое поражение на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), выявленное в течение четырех недель, предшествующих начальной лечебной дозе.
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Патологические отчеты после гистологической трансформации не представлены
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит, выявленные на этапе скрининга (исключения будут сделаны для пациентов с бессимптомными метастазами в головной мозг или тех, у кого были стабильные метастазы в головной мозг в течение как минимум 2 месяцев после лечения)
- Другие активные злокачественные новообразования одновременно или в течение последних пяти лет.
- Получил лечебную лучевую терапию в течение трех месяцев, предшествующих первой лечебной дозе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты, которые соответствовали критериям включения, не соответствовали критериям исключения и согласились принять план лечения этого исследования, будут проходить комбинированный режим химиотерапии, включающий серплюлимаб (300 мг), этопозид (100 мг/м2) и карбоплатин (AUC). 5 мг/мл/мин, до 750 мг).
Эти агенты будут вводиться внутривенно с 3-недельными интервалами в течение 4–6 циклов.
|
серплюлимаб 300 мг, 1 день, каждые 3 недели, в/в.
этопозид 100 мг/м2, 1-3 дня, каждые 3 недели, в/в.
карбоплатин AUC 5 (до 750 мг), 1 день, 3 раза в неделю, в/в.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты, которые соответствовали конкретным критериям включения, не соответствовали конкретным критериям исключения и согласились принять лечение в этом исследовании, будут проходить то же лечение, что и группа 1, в форме «сострадательного использования».
|
серплюлимаб 300 мг, 1 день, каждые 3 недели, в/в.
этопозид 100 мг/м2, 1-3 дня, каждые 3 недели, в/в.
карбоплатин AUC 5 (до 750 мг), 1 день, 3 раза в неделю, в/в.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты с противопоказаниями к лечению или нежеланием принимать лечение в рамках данного исследования будут получать стандартное клиническое лечение, рекомендованное исследователем.
|
лечение, рекомендованное исследователем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты первого приема до первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
ВБП определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (на основе RECIST v1.1).
|
От даты первого приема до первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОВ — это время от даты первого приема препарата до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля субъектов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на основе RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Карбоплатин
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- CTONG2302 (HLX10IIT39)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .