Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Serplulimab Plus Chemo w SCLC transformowanym z NSCLC z mutacją EGFR po leczeniu

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii serplulimabem plus u pacjentów z transformacją histologiczną z NSCLC z mutacją EGFR do SCLC po leczeniu: jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II

To zainicjowane przez badaczy, otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy II, planowane do przeprowadzenia w wielu ośrodkach w Chinach. Projektujemy tę próbę, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność serplulimabu w połączeniu z chemioterapią w SCLC przekształconym z NSCLC z mutacją EGFR po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy zarejestrować 36 uczestników z NSCLC z mutacją EGFR, który przeszedł na SCLC po leczeniu. Osoby te nie przeszły potransformacyjnej systematycznej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy przejdą chemioterapię skojarzoną, składającą się z serplulimabu (300 mg), etopozydu (100 mg/m2) i karboplatyny (AUC 5 mg/ml/min, do 750 mg). Środki te będą podawane dożylnie w odstępach 3-tygodniowych w ciągu 4 do 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Perople's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat-75 lat
  • Transformacja histologiczna z NSCLC z mutacją EGFR do SCLC po leczeniu
  • Po transformacji histologicznej nie powinno się stosować żadnej terapii systemowej ani immunoterapii ukierunkowanej na T-SCLC, anty-PD-1/L1 lub CTLA-4 (immunoterapia przed transformacją jest dopuszczalna, ale ostatnia linia terapii przed transformacją nie może obejmować immunoterapii)
  • ECOG PS 0 lub 1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) zidentyfikowana w ciągu czterech tygodni poprzedzających podanie początkowej dawki leczniczej
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podano raportów patologicznych po transformacji histologicznej
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wykryte podczas fazy przesiewowej (Wyjątki będą dotyczyć pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub tych, u których przerzuty do mózgu były stabilne przez co najmniej 2 miesiące po leczeniu)
  • Inne aktywne nowotwory jednocześnie lub w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Otrzymał leczniczą radioterapię w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki leczniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, nie spełnili kryteriów wykluczenia i zgodzili się zaakceptować plan leczenia z tego badania, zostaną poddani schematowi chemioterapii skojarzonej składającej się z serplulimabu (300 mg), etopozydu (100 mg/m2 pc.) i karboplatyny (AUC 5 mg/ml/min, do 750 mg). Środki te będą podawane dożylnie w 3-tygodniowych odstępach przez okres od 4 do 6 cykli.
Lek: Serplulimab
serplulimab 300 mg, d1, co 3 tyg., iv. etopozyd 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. karboplatyna AUC 5 (do 750 mg), d1, q3w, iv.
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • etopozyd
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci, którzy spełnili określone kryteria włączenia, nie spełnili konkretnych kryteriów wykluczenia i zgodzili się na leczenie w tym badaniu, zostaną poddani takiemu samemu leczeniu jak kohorta 1, w formie „współczucia”.
Lek: Serplulimab
serplulimab 300 mg, d1, co 3 tyg., iv. etopozyd 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. karboplatyna AUC 5 (do 750 mg), d1, q3w, iv.
Inne nazwy:
  • karboplatyna
  • etopozyd
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub niechętni do zaakceptowania leczenia w ramach tego badania będą leczeni rutynowym leczeniem klinicznym zalecanym przez badacza.
Lek: SOC
leczenia zaleconego przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST v1.1).
Od daty pierwszego podania do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty pierwszego podania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie RECIST v1.1.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG2302 (HLX10IIT39)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj