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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du serplulimab plus chimio dans le SCLC transformé à partir d'un NSCLC muté par l'EGFR après traitement

27 juillet 2026 mis à jour par: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la chimiothérapie Serplulimab Plus chez les patients présentant une transformation histologique du NSCLC muté par l'EGFR au SCLC après le traitement : une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras

Cet essai clinique prospectif de phase II, ouvert et initié par l'investigateur, devait se dérouler dans plusieurs centres en Chine. Nous concevons cet essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Serplulimab plus chimiothérapie dans le SCLC transformé à partir d'un NSCLC muté par l'EGFR après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons d'inscrire 36 participants atteints d'un NSCLC muté par l'EGFR qui est passé au SCLC après le traitement. Ces personnes n'ont pas suivi de thérapie anticancéreuse systématique post-transformation. Les participants entreprendront un régime de chimiothérapie combiné, composé de serplulimab (300 mg), d'étoposide (100 mg/m2) et de carboplatine (AUC 5 mg/mL/min, jusqu'à 750 mg). Ces agents seront administrés par voie intraveineuse à des intervalles de 3 semaines sur une durée de 4 à 6 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Perople's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans-75 ans
  • Transformation histologique du NSCLC muté par l'EGFR en SCLC après traitement
  • Aucune thérapie systémique ou immunothérapie ciblant le T-SCLC, anti-PD-1/L1 ou CTLA-4 n'aurait dû être administrée après la transformation histologique (l'immunothérapie avant la transformation est acceptable, mais la dernière ligne de traitement avant la transformation ne peut pas inclure l'immunothérapie)
  • ECOG PS 0 ou 1
  • Au moins une lésion cible mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) identifiée dans les quatre semaines précédant la dose de traitement initiale
  • Espérance de vie prévue de 12 semaines ou plus
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Rapports pathologiques après la transformation histologique non fournis
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse identifiées lors de la phase de dépistage (des exceptions seront faites pour les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou ceux qui ont eu des métastases cérébrales stables pendant au moins 2 mois après le traitement)
  • Autres tumeurs malignes actives simultanément ou au cours des cinq dernières années
  • A reçu une radiothérapie curative dans les trois mois précédant la première dose de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion, qui ne répondaient pas aux critères d'exclusion et qui ont accepté le plan de traitement de cette étude entreprendront un schéma thérapeutique combiné composé de serplulimab (300 mg), d'étoposide (100 mg/m2) et de carboplatine (ASC). 5 mg/mL/min, jusqu'à 750 mg). Ces agents seront administrés par voie intraveineuse à intervalles de 3 semaines sur une période de 4 à 6 cycles.
Médicament: Serplulimab
serplulimab 300 mg, j1, q3w, iv. étoposide 100 mg/m2, j1-3, q3w, iv. carboplatine ASC 5 (jusqu'à 750 mg), j1, q3w, iv.
Autres noms:
  • carboplatine
  • étoposide
Expérimental: Cohorte 2
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion spécifiques, ne répondaient pas aux critères d'exclusion spécifiques et ont accepté d'accepter le traitement de cette étude entreprendront le même traitement que la cohorte 1 sous la forme d'un « usage compassionnel ».
Médicament: Serplulimab
serplulimab 300 mg, j1, q3w, iv. étoposide 100 mg/m2, j1-3, q3w, iv. carboplatine ASC 5 (jusqu'à 750 mg), j1, q3w, iv.
Autres noms:
  • carboplatine
  • étoposide
Expérimental: Cohorte 3
Les patients présentant des contre-indications au traitement ou refusant d'accepter le traitement de cette étude seront traités avec le traitement clinique de routine recommandé par l'investigateur.
Médicament: SOC
le traitement recommandé par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (basée sur RECIST v1.1).
De la date de la première dose à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est le temps qui s'écoule entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Association of Clinical Trials

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG2302 (HLX10IIT39)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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