Avaliação de Segurança e Eficácia de Serplulimab Plus Chemo em SCLC Transformado de NSCLC com mutação EGFR após o tratamento
27 de julho de 2026 atualizado por: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials
Avaliação da Segurança e Eficácia da Quimioterapia com Serplulimabe Plus em Pacientes com Transformação Histológica de NSCLC com mutação EGFR para SCLC após o tratamento: um estudo aberto de fase II multicêntrico, de braço único
Este ensaio clínico prospectivo de Fase II, iniciado pelo investigador, planejado para ocorrer em vários centros na China.
Desenhamos este estudo para avaliar a segurança e eficácia de Serplulimab mais quimioterapia em SCLC transformado de NSCLC com mutação EGFR após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos inscrever 36 participantes com NSCLC com mutação EGFR que fez a transição para SCLC após o tratamento.
Esses indivíduos não foram submetidos à terapia anti-câncer sistemática pós-transformação.
Os participantes serão submetidos a um esquema quimioterápico combinado, composto por serplulimabe (300mg), etoposido (100 mg/m2) e carboplatina (AUC 5 mg/mL/min, até 750mg).
Esses agentes serão administrados por via intravenosa em intervalos de 3 semanas durante um período de 4 a 6 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Perople's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos-75 anos
- Transformação histológica de NSCLC com mutação EGFR em SCLC após o tratamento
- Nenhuma terapia sistêmica ou imunoterapia direcionada a T-SCLC, anti-PD-1/L1 ou CTLA-4 deveria ter sido administrada após a transformação histológica (a imunoterapia antes da transformação é aceitável, mas a última linha de terapia antes da transformação não pode incluir imunoterapia)
- ECOGPS 0 ou 1
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios identificados nas quatro semanas anteriores à dose inicial de tratamento
- Esperança de vida esperada de 12 semanas ou mais
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Relatórios patológicos após a transformação histológica não fornecidos
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa identificadas durante a fase de triagem (exceções serão feitas para pacientes com metástases cerebrais assintomáticas ou aqueles que tiveram metástases cerebrais estáveis por pelo menos 2 meses após o tratamento)
- Outras neoplasias ativas concomitantemente ou nos últimos cinco anos
- Recebeu radioterapia curativa nos três meses anteriores à primeira dose de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão, não atenderam aos critérios de exclusão e concordaram em aceitar o plano de tratamento deste estudo realizarão um regime de quimioterapia combinada, composto por serplulimabe (300 mg), etoposídeo (100 mg/m2) e carboplatina (AUC 5 mg/mL/min, até 750 mg).
Esses agentes serão administrados por via intravenosa em intervalos de 3 semanas durante um período de 4 a 6 ciclos.
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serplulimabe 300 mg, d1, q3s, iv.
etoposido 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
carboplatina AUC 5 (até 750 mg), d1, q3w, iv.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão específicos, não atenderam aos critérios de exclusão específicos e concordaram em aceitar o tratamento deste estudo realizarão o mesmo tratamento da coorte 1 na forma de 'uso compassivo'.
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serplulimabe 300 mg, d1, q3s, iv.
etoposido 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
carboplatina AUC 5 (até 750 mg), d1, q3w, iv.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Pacientes com contra-indicações de tratamento ou relutância em aceitar o tratamento deste estudo serão tratados com o tratamento clínico de rotina recomendado pelo investigador.
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o tratamento recomendado pelo investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira administração até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base no RECIST v1.1).
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Desde a data da primeira administração até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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OS é o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Etoposídeo
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- CTONG2302 (HLX10IIT39)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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