Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Serplulimab Plus Chemo v SCLC transformovaném z EGFR-mutovaného NSCLC po léčbě

1. května 2026 aktualizováno: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti chemoterapie Serplulimab plus u pacientů s histologickou transformací z EGFR-mutovaného NSCLC na SCLC po léčbě: jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze II

Tato otevřená, prospektivní klinická studie fáze II iniciovaná výzkumnými pracovníky, která se plánuje uskutečnit v několika centrech v Číně. Navrhujeme tuto studii, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost Serplulimabu s chemoterapií u SCLC transformovaného z EGFR-mutovaného NSCLC po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme zapsat 36 účastníků s EGFR-mutovaným NSCLC, který po léčbě přešel na SCLC. Tito jedinci neprodělali po transformaci systematickou protinádorovou terapii. Účastníci podstoupí kombinovaný režim chemoterapie skládající se ze serplulimabu (300 mg), etoposidu (100 mg/m2) a karboplatiny (AUC 5 mg/ml/min, až 750 mg). Tyto látky budou podávány intravenózně ve 3týdenních intervalech v rozmezí 4 až 6 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Perople's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinji Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Histologická transformace z EGFR-mutovaného NSCLC na SCLC po léčbě
  • Po histologické transformaci neměla být podána žádná systémová terapie nebo imunoterapie cílená na T-SCLC, anti-PD-1/L1 nebo CTLA-4 (imunoterapie před transformací je přijatelná, ale poslední linie terapie před transformací nemůže zahrnovat imunoterapii)
  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) identifikovaných během čtyř týdnů před podáním počáteční léčebné dávky
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zprávy po histologické transformaci nebyly poskytnuty
  • Aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida zjištěné během screeningové fáze (Výjimky budou učiněny pro pacienty s asymptomatickými metastázami v mozku nebo pro ty, kteří měli stabilní mozkové metastázy po dobu alespoň 2 měsíců po léčbě)
  • Jiné aktivní malignity buď souběžně nebo během posledních pěti let
  • Podstoupili léčebnou radiační terapii během tří měsíců před první léčebnou dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti, kteří splnili zařazovací kritéria, nesplnili vylučovací kritéria a souhlasili s přijetím léčebného plánu této studie, podstoupí kombinovaný režim chemoterapie skládající se ze serplulimabu (300 mg), etoposidu (100 mg/m2) a karboplatiny (AUC 5 mg/ml/min, až 750 mg). Tyto látky budou podávány intravenózně ve 3týdenních intervalech v rozmezí 4 až 6 cyklů.
Lék: Serplulimab
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv. etoposid 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. karboplatina AUC 5 (až 750 mg), d1, q3w, iv.
Ostatní jména:
  • karboplatina
  • etoposid
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti, kteří splnili specifická zařazovací kritéria, nesplnili specifická vylučovací kritéria a souhlasili s přijetím léčby této studie, podstoupí stejnou léčbu jako kohorta 1 ve formě „použití ze soucitu“.
Lék: Serplulimab
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv. etoposid 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv. karboplatina AUC 5 (až 750 mg), d1, q3w, iv.
Ostatní jména:
  • karboplatina
  • etoposid
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti s kontraindikacemi léčby nebo neochotou přijmout léčbu v této studii budou léčeni klinickou rutinní léčbou doporučenou zkoušejícím.
Lék: SOC
léčbu doporučenou zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až 2 roky.
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na základě RECIST v1.1).
Od data první dávky do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, se hodnotí až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je čas od data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG2302 (HLX10IIT39)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Serplulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit