치료 후 EGFR 변이 비소세포폐암에서 형질전환된 소세포폐암에서 Serplulimab + Chemo의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2026년 7월 27일 업데이트: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials
치료 후 EGFR 변이 NSCLC에서 SCLC로 조직학적 변형이 있는 환자에서 Serplulimab + 화학요법의 안전성 및 효능 평가: 단일군, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구
연구자가 시작한 공개 라벨 전향적 2상 임상 시험은 중국의 여러 센터에서 진행될 예정입니다.
우리는 치료 후 EGFR 돌연변이 NSCLC에서 변형된 SCLC에서 세르플루리맙과 화학요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 시험을 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 후 SCLC로 전환된 EGFR 돌연변이 NSCLC가 있는 36명의 참가자를 등록할 계획입니다.
이러한 개인은 체계적인 항암 치료 후 변형을 겪지 않았습니다.
참가자는 세르플루리맙(300mg), 에토포사이드(100mg/m2), 카보플라틴(AUC 5mg/mL/분, 최대 750mg)으로 구성된 복합 화학요법 요법을 받게 됩니다.
이 약제는 4~6주기에 걸쳐 3주 간격으로 정맥 주사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial Perople's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~75세
- 치료 후 EGFR 돌연변이 NSCLC에서 SCLC로의 조직학적 변형
- T-SCLC, 항-PD-1/L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 전신 요법 또는 면역요법은 조직학적 형질전환 후 투여되지 않아야 합니다(형질전환 전 면역요법은 허용되지만 형질전환 전 마지막 요법에는 면역요법을 포함할 수 없음).
- ECOG PS 0 또는 1
- 초기 치료 용량까지 4주 이내에 확인된 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1(RECIST v1.1) 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
- 12주 이상의 예상 수명
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 제공되지 않은 조직학적 변형 후 병리학적 보고서
- 스크리닝 단계에서 확인된 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
- 동시에 또는 지난 5년 이내에 기타 활동성 악성 종양
- 첫 번째 치료 용량까지 3개월 이내에 치료 방사선 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
포함 기준을 충족했지만 제외 기준을 충족하지 않았으며 본 연구의 치료 계획을 수락하는 데 동의한 환자는 세르플루리맙(300mg), 에토포사이드(100mg/m2) 및 카보플라틴(AUC)으로 구성된 병용 화학 요법을 시행하게 됩니다. 5mg/mL/분, 최대 750mg).
이들 제제는 4~6주기에 걸쳐 3주 간격으로 정맥내 투여된다.
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세르플루리맙 300mg, d1, q3w, iv.
에토포사이드 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
카보플라틴 AUC 5(최대 750mg), d1, q3w, iv.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
특정 포함 기준을 충족했지만, 특정 제외 기준을 충족하지 않았으며 본 연구의 치료를 수락하는 데 동의한 환자는 '동정적 사용' 형태로 코호트 1과 동일한 치료를 받게 됩니다.
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세르플루리맙 300mg, d1, q3w, iv.
에토포사이드 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
카보플라틴 AUC 5(최대 750mg), d1, q3w, iv.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
치료 금기 사항이 있거나 본 연구의 치료를 받아들이기를 꺼리는 환자는 연구자가 권장하는 임상적 일상 치료로 치료될 것입니다.
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연구자가 권장하는 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투약일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
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첫 번째 투약일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 2년
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객관적 응답률
기간: 최대 2년
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTONG2302 (HLX10IIT39)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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