Evaluación de seguridad y eficacia de Serplulimab Plus Chemo en SCLC transformado a partir de NSCLC con mutación en EGFR después del tratamiento
27 de julio de 2026 actualizado por: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials
Evaluación de la seguridad y eficacia de serplulimab más quimioterapia en pacientes con transformación histológica de CPNM con mutación de EGFR a CPCP después del tratamiento: un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de un solo grupo
Este ensayo clínico de Fase II prospectivo, abierto, iniciado por un investigador, planeado para llevarse a cabo en múltiples centros en China.
Diseñamos este ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de Serplulimab más quimioterapia en SCLC transformado de NSCLC con mutación en EGFR después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos inscribir a 36 participantes con NSCLC con mutación en EGFR que hayan hecho la transición a SCLC después del tratamiento.
Estos individuos no se han sometido a una terapia anticancerosa sistemática posterior a la transformación.
Los participantes recibirán un régimen de quimioterapia combinada, compuesto por serplulimab (300 mg), etopósido (100 mg/m2) y carboplatino (AUC 5 mg/mL/min, hasta 750 mg).
Estos agentes se administrarán por vía intravenosa en intervalos de 3 semanas durante un lapso de 4 a 6 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Perople's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años-75 años
- Transformación histológica de NSCLC con mutación de EGFR a SCLC después del tratamiento
- No se debe haber administrado ninguna terapia sistémica o inmunoterapia dirigida a T-SCLC, anti-PD-1/L1 o CTLA-4 después de la transformación histológica (la inmunoterapia antes de la transformación es aceptable, pero la última línea de terapia antes de la transformación no puede incluir inmunoterapia)
- ECOG PS 0 o 1
- Al menos una lesión objetivo medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) identificados dentro de las cuatro semanas previas a la dosis de tratamiento inicial
- Esperanza de vida esperada de 12 semanas o más
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Informes anatomopatológicos posteriores a la transformación histológica no proporcionada
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa identificadas durante la fase de detección (se harán excepciones para pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas o aquellos que han tenido metástasis cerebrales estables durante al menos 2 meses después del tratamiento)
- Otras neoplasias malignas activas al mismo tiempo o en los últimos cinco años
- Recibió radioterapia curativa dentro de los tres meses previos a la primera dosis de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, no cumplieron con los criterios de exclusión y aceptaron el plan de tratamiento de este estudio recibirán un régimen de quimioterapia combinado, compuesto por serplulimab (300 mg), etopósido (100 mg/m2) y carboplatino (AUC). 5 mg/mL/min, hasta 750 mg).
Estos agentes se administrarán por vía intravenosa en intervalos de 3 semanas durante un lapso de 4 a 6 ciclos.
|
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv.
etopósido 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
carboplatino AUC 5 (hasta 750 mg), d1, q3w, iv.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión específicos, no cumplieron con los criterios de exclusión específicos y aceptaron aceptar el tratamiento de este estudio recibirán el mismo tratamiento que la cohorte 1 en forma de "uso compasivo".
|
serplulimab 300 mg, d1, q3w, iv.
etopósido 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
carboplatino AUC 5 (hasta 750 mg), d1, q3w, iv.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3
Los pacientes con contraindicaciones para el tratamiento o que no estén dispuestos a aceptar el tratamiento de este estudio serán tratados con el tratamiento clínico de rutina recomendado por el investigador.
|
el tratamiento recomendado por el investigador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
|
La SLP se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (según RECIST v1.1).
|
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Etopósido
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- CTONG2302 (HLX10IIT39)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .