Sikkerhet og effektevaluering av Serplulimab Plus Chemo i SCLC transformert fra EGFR-mutert NSCLC etter behandling
27. juli 2026 oppdatert av: Jin-Ji Yang, Guangdong Association of Clinical Trials
Evaluering av sikkerhet og effekt av Serplulimab Plus kjemoterapi hos pasienter med histologisk transformasjon fra EGFR-mutert NSCLC til SCLC etter behandling: en enkeltarms, multisenter, åpen fase II-studie
Denne etterforsker-initierte, åpne, prospektive fase II kliniske studien, planla å finne sted på tvers av flere sentre i Kina.
Vi designer denne studien for å evaluere sikkerheten og effekten av Serplulimab pluss kjemoterapi ved SCLC transformert fra EGFR-mutert NSCLC etter behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å registrere 36 deltakere med EGFR-mutert NSCLC som har gått over til SCLC etter behandling.
Disse personene har ikke gjennomgått systematisk anti-kreftbehandling etter transformasjon.
Deltakerne vil gjennomføre et kombinert kjemoterapiregime, bestående av serplulimab (300 mg), etoposid (100 mg/m2) og karboplatin (AUC 5 mg/ml/min, opptil 750 mg).
Disse midlene vil bli administrert intravenøst i 3-ukers intervaller over et spenn på 4 til 6 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Perople's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år-75 år
- Histologisk transformasjon fra EGFR-mutert NSCLC til SCLC etter behandling
- Ingen systemisk terapi eller immunterapi rettet mot T-SCLC, anti-PD-1/L1 eller CTLA-4 skal ha blitt administrert etter den histologiske transformasjonen (immunterapi før transformasjon er akseptabelt, men siste behandlingslinje før transformasjon kan ikke inkludere immunterapi)
- ECOG PS 0 eller 1
- Minst én målbar mållesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier identifisert innen de fire ukene frem til den første behandlingsdosen
- Forventet levetid på 12 uker eller mer
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske rapporter viser at den histologiske transformasjonen ikke er gitt
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt identifisert under screeningsfasen (Unntak vil bli gjort for pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser eller de som har hatt stabile hjernemetastaser i minst 2 måneder etter behandling)
- Andre aktive maligniteter enten samtidig eller i løpet av de siste fem årene
- Fikk kurativ strålebehandling innen de tre månedene som førte til første behandlingsdose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, ikke oppfylte eksklusjonskriteriene og gikk med på å akseptere behandlingsplanen for denne studien, vil gjennomføre en kombinasjon av kjemoterapi, bestående av serplulimab (300 mg), etoposid (100 mg/m2) og karboplatin (AUC). 5 mg/ml/min, opptil 750 mg).
Disse midlene vil bli administrert intravenøst i 3-ukers intervaller over et spenn på 4 til 6 sykluser.
|
serplulimab 300mg, d1, q3w, iv.
etoposid 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
karboplatin AUC 5 (opptil 750 mg), d1, q3w, iv.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter som oppfylte de spesifikke inklusjonskriteriene, ikke oppfylte de spesifikke eksklusjonskriteriene og samtykket i å akseptere behandlingen av denne studien, vil gjennomføre den samme behandlingen som kohort 1 i form av "compassionate use".
|
serplulimab 300mg, d1, q3w, iv.
etoposid 100 mg/m2, d1-3, q3w, iv.
karboplatin AUC 5 (opptil 750 mg), d1, q3w, iv.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter med behandlingskontraindikasjoner eller uvilje til å akseptere behandlingen av denne studien vil bli behandlet med den kliniske rutinebehandlingen anbefalt av utrederen.
|
behandlingen anbefalt av etterforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dosering til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 2 år.
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (basert på RECIST v1.1).
|
Fra dato for første dosering til første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Ji Yang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Koordinasjonskomplekser
- Etoposid
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- CTONG2302 (HLX10IIT39)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .