新型コロナウイルス感染症患者における非換気のうつ伏せ姿勢
2023年7月21日 更新者：Baylor St. Luke's Medical Center
新型コロナウイルス感染症による医療危機において、最も議論を呼んでいる治療法は、プロニング、つまり患者が一定期間上を向くのではなくうつ伏せになる姿勢です。
パンデミックが続く中、この方法は呼吸困難患者の酸素飽和度を高めるために広く採用されています。
新型コロナウイルス感染症患者の ICU 集団を対象としたプロニング研究は進行中かつ広範囲に渡って行われていますが、急性期治療患者を対象とした研究は最小限しか行われていません。
研究者らは、この研究でこのギャップに対処することを目指しています。
研究者らは体系的なアプローチを用いて、患者の自己プローニングについて患者とスタッフを教育し、2時間ごとに自己プローニングを実施し、酸素レベルの上昇と急性期治療室の滞在期間をモニタリングした。
研究者らは、呼吸器ケアのエスカレーションがないこと（つまり、より高いレベルの酸素が必要となり、より高いレベルのケアに移行すること）によって証明される酸素飽和度の改善により、介入対象集団の入院期間が短縮されるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 新型コロナウイルス感染症による医療危機において、最も多くの議論を引き起こした考えられる治療法の 1 つは、プロニング、つまり患者が一定期間上を向くのではなくうつ伏せになる姿勢です。 パンデミックが続く中、この方法は呼吸困難患者の酸素飽和レベルを高めるために広く採用されるようになりました。 新型コロナウイルス感染症患者の ICU 集団を対象としたプロニング研究は進行中かつ大規模ですが、急性期治療患者を対象とした最小限の研究は行われています。 研究者らは、この治療法でこのギャップに対処することを目指しています。
方法：この研究は、サンプルサイズ216名の患者を対象としたランダム化比較試験であり、自閉症患者36名、標準治療患者104名、介入への参加を拒否した患者69名を含む。 研究者らはまた、セルフプロニングによる減少率も調査した。 患者は、入院ごとにランダム化テーブルを使用してランダム化されました。 研究者らは、方向感覚があり、急性期治療の遠隔測定で監視されたユニット上で補助なしで安全にうつ伏せになることができる患者に同意した。 患者は時間ごとの自分の位置を自己記録し、研究者は電子健康記録を使用してバイタルサインと圧迫損傷の有無を収集していました。 すべてのデータは安全な REDCap データベースに入力されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 遠隔測定で監視される急性期治療室で新型コロナウイルス感染症陽性が確認され、低酸素血症と考えられた患者
- 意識があり、方向性があり、自立して移動できる患者
- 対象は18歳以上の患者であった
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症19陰性
- ICU環境にいる患者
- 急性呼吸困難にある患者
- 血行動態が不安定（収縮期血圧が90未満）または不整脈の患者
- 精神状態が変化した患者
- 不安定な脊椎/胸部損傷のある患者
- 最近腹部手術を受けた患者
- 重度の褥瘡患者（ステージ 1 以上）
- 第2学期を過ぎた妊娠中の患者
- 神経学的問題（発作など）を抱えている患者
- 自力で体位を変えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロニンググループ
標準治療を受け、研究プロトコールに従ってセルフプロニングに参加する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）低酸素血症患者。
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患者には腹臥位について教育され、2 時間ごとに腹臥位を行うように指示されました。 患者は 2 時間ごとに自分の立場をチェックリストに記録しました。 最初のプロニングの開始時に、患者は研究チーム RN によって 15 分間、副作用 (体位や呼吸困難の兆候に耐えられないなど) がないか監視されました。 患者が腹臥位に十分耐えられた場合、RN は患者の酸素飽和度を EMR に入力し、最初の姿勢 (腹臥位または仰臥位) をチェックリストに記録しました。 O2 飽和は、単位プロトコルごとに少なくとも 4 時間ごとに記録されました。 チェックリストは各シフトの終わりにナースステーションのバインダーに入れられ、研究チームのメンバーによって毎日収集されました。 うつ伏せになった各患者に対するこの介入は、次のいずれかが起こるまで続けられた。つまり、患者がより低いレベルのケアに退院するか、または 14 日が経過する。 |
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他の：対照群
標準治療を受ける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）低酸素症患者。
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研究チームは、急性期治療の遠隔測定監視ユニットの対照群の在院期間、酸素化、褥瘡を確認するために、遡及的なカルテレビューを完了した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：7ヶ月
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患者が急性期治療室に入院した時間
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化
時間枠：7ヶ月
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飽和酸素分圧 (リットル)
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7ヶ月
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褥瘡
時間枠：7ヶ月
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臨床的に認められた創傷段階分類ツールを使用した皮膚破壊の有無
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7ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：7ヶ月
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人種、民族、身長、体重、年齢、性別
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie Hodges, BSN, RN、Baylor St. Luke's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
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- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
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- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
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- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BaylorSt.Lukes
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験情報へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、geraldine.jones@commonspirit.org までご連絡ください。マリー.ホッジス@commonspirit.org;およびnishant.varghese@commonspirit.org。
IPD 共有時間枠
2022年6月～2027年6月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：Documents情報コメント：この URL と識別子は Common Spirit Health IRB によって内部的に使用されます。 リンクはIRBNET.orgです CSH による登録が必要です。 このリンクにより、同意フォームを含むデジタル文書リポジトリへのアクセスが提供されます。
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研究プロトコル
情報識別子：Protocol情報コメント：この URL と識別子は Common Spirit Health IRB によって内部的に使用されます。 リンクはIRBNET.orgです CSH による登録が必要です。 このリンクにより、プロトコル文書を含むデジタル文書リポジトリへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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