Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevětrané polohování na břiše v populaci COVID-19

21. července 2023 aktualizováno: Baylor St. Luke's Medical Center
V krizi zdravotní péče COVID-19 je jednou z možných léčebných terapií, která vyvolala nejvíce diskuzí, terapie naklonění, neboli poloha, ve které pacient leží tváří dolů a ne tváří vzhůru po určitou dobu. Vzhledem k tomu, že pandemie pokračuje, byla tato metoda stále více rozšířena pro zvýšení saturace kyslíkem u pacientů s respirační tísní. Zatímco v populaci pacientů s COVID-19 na JIP probíhá výzkum náklonnosti, probíhá a je rozsáhlý, u pacientů s akutní péčí byl proveden minimální výzkum. Výzkumníci se touto studií snaží tuto mezeru vyřešit. Výzkumníci použili systematický přístup k edukaci pacientů a personálu o sebeproblémování pacientů, zavádění sebeprohlížení každé 2 hodiny a sledování eskalace hladiny kyslíku a také délky pobytu na jednotce akutní péče. Výzkumníci předpokládali zlepšení úrovní saturace kyslíkem, o čemž svědčí neeskalace respirační péče (tj. vyšší hladiny potřebného kyslíku, převedení na vyšší úroveň péče), což má za následek kratší dobu pobytu pro intervenční populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V rámci zdravotní krize COVID-19 je jednou z možných léčebných terapií, která vyvolala nejvíce diskuzí, terapie naklonění, neboli poloha, ve které pacient leží tváří dolů a ne tváří vzhůru po určitou dobu. Vzhledem k tomu, že pandemie pokračuje, byla tato metoda stále více rozšířena na pomoc při zvyšování úrovně saturace kyslíkem u pacientů s respirační tísní. Zatímco v populaci pacientů s COVID-19 na JIP probíhá výzkum náklonnosti, probíhá a je rozsáhlý, u pacientů s akutní péčí byl proveden minimální výzkum. Cílem vědců je vyřešit tuto mezeru touto léčebnou metodou.

Metody: Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií s velikostí vzorku 216 pacientů, z toho 36 samoobslužných, 104 pacientů se standardní péčí a 69 pacientů odmítlo účast na intervenci. Výzkumníci také studovali míru opotřebení pro sebeproblémování. Pacienti byli randomizováni pomocí randomizační tabulky podle příjmu v nemocnici. Výzkumníci souhlasili s pacienty, kteří byli orientovaní a schopni se bezpečně naklánět bez pomoci na telemetrické monitorované jednotce akutní péče. Pacienti sami zaznamenávali svou polohu za hodinu a výzkumníci používali elektronické zdravotní záznamy ke shromažďování vitálních funkcí a přítomnosti tlakových poranění. Všechna data byla vložena do zabezpečené databáze REDCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých byla potvrzena pozitivita COVID-19 na jednotce akutní péče, telemetricky monitorované, non-JIP a byli považováni za hypoxemické
  • uvědomělí, orientovaní a samostatně mobilní pacienti
  • subjekty byli pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • negativní na COVID 19
  • pacientů na JIP
  • pacientů v akutní respirační tísni
  • pacientů s hemodynamickou nestabilitou (systolický krevní tlak pod 90) nebo arytmií
  • pacientů se změněným duševním stavem
  • pacienti s nestabilním poraněním páteře/hrudníku
  • pacientů po nedávné operaci břicha
  • pacienti s významnými dekubity (nad 1. stupněm)
  • těhotné pacientky po 2. trimestru
  • pacienti, kteří mají neurologické problémy (jako jsou záchvaty)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně měnit polohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proningová skupina
Pacienti s hypoxemií COVID-19, kteří dostávají standardní péči A účastní se sebeobtíže podle protokolu výzkumu.
Jiný: Proningová skupina

Pacienti byli poučeni o sebeproblémování a každé 2 hodiny instruováni, aby byli náchylní k sobě. Pacient každé 2 hodiny dokumentoval svou pozici na kontrolních seznamech.

Po zahájení počátečního sklonu byl pacient sledován výzkumným týmem RN po dobu 15 minut kvůli nepříznivým účinkům (jako je neschopnost tolerovat polohu nebo známky dechové tísně).

Pokud pacient proning dobře toleroval, RN vložila pacientovu saturaci kyslíkem do EMR a zdokumentovala počáteční polohu (na břiše nebo na zádech) na kontrolním seznamu. Saturace O2 byla dokumentována alespoň každé 4 hodiny na jednotkový protokol.

Kontrolní seznamy byly na konci každé směny umístěny do pořadače na stanovišti sester a denně shromažďovány členem výzkumného týmu.

Tato intervence u každého náchylného pacienta pokračovala, dokud nenastalo jedno z následujících: např. pacient byl propuštěn na nižší úroveň péče nebo neuplynulo 14 dní.
Jiný: Kontrolní skupina
Hypoxemičtí pacienti COVID-19, kterým je poskytnuta standardní péče.
Jiný: Kontrolní skupina
Výzkumný tým dokončil retrospektivní přehled grafů, aby zjistil délku pobytu, oxygenaci a tlaková poranění u kontrolní skupiny na jednotce akutní péče, telemetricky monitorované.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 7 měsíců
dobu, po kterou byl pacient přijat na jednotku akutní péče
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: 7 měsíců
Nasycení parciálního tlaku kyslíku (v litrech)
7 měsíců
Tlaková poranění
Časové okno: 7 měsíců
přítomnost poškození kůže pomocí klinicky uznávaného nástroje pro staging rány
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografie
Časové okno: 7 měsíců
rasa, etnikum, výška, váha, věk, pohlaví
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor St. Luke's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BaylorSt.Lukes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O přístup k informacím o zkoušce mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; a nishant.varghese@commonspirit.org.

Časový rámec sdílení IPD

Červen 2022 – červen 2027

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: Documents
    Komentáře k informacím: Tuto adresu URL a identifikátor používá interně IRB Common Spirit Health. Odkaz je IRBNET.org a je nutná registrace přes CSH. Odkaz poskytuje přístup k úložišti digitálních dokumentů včetně formuláře souhlasu.
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: Protocol
    Komentáře k informacím: Tuto adresu URL a identifikátor používá interně IRB Common Spirit Health. Odkaz je IRBNET.org a je nutná registrace přes CSH. Odkaz poskytuje přístup k úložišti digitálních dokumentů včetně dokumentu protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Proningová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit