Posicionamento Prono Não Ventilado na População COVID-19
21 de julho de 2023 atualizado por: Baylor St. Luke's Medical Center
Na crise de saúde do COVID-19, uma possível terapia de tratamento que gerou mais discussão é a proning, ou a posição em que o paciente fica deitado de bruços em vez de virado para cima por um período de tempo.
À medida que a pandemia continua, esse método tem sido mais amplamente adotado para aumentar a saturação de oxigênio em pacientes com dificuldade respiratória.
Embora a pesquisa de pronação esteja em andamento e seja extensa na população de pacientes com COVID-19 em UTI, poucas pesquisas foram realizadas com pacientes de cuidados intensivos.
Os pesquisadores pretendem preencher essa lacuna com este estudo.
Os pesquisadores usaram uma abordagem sistemática para educar os pacientes e a equipe sobre a autodeitada do paciente, implementando a autodeitada a cada 2 horas e monitorando o aumento dos níveis de oxigênio, bem como o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de uma melhora nos níveis de saturação de oxigênio, conforme evidenciado pela falta de intensificação dos cuidados respiratórios (ou seja, níveis mais altos de oxigênio necessários, transferência para um nível superior de atendimento), resultando em períodos de internação mais curtos para a população de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Na crise de saúde do COVID-19, uma possível terapia de tratamento que gerou mais discussão é a proning, ou a posição em que o paciente fica deitado de bruços em vez de virado para cima por um período de tempo. À medida que a pandemia continua, esse método tem sido mais amplamente adotado para auxiliar no aumento dos níveis de saturação de oxigênio em pacientes com dificuldade respiratória. Embora a pesquisa de pronação seja contínua e extensa na população de pacientes com COVID-19 em UTI, pesquisas mínimas foram realizadas usando pacientes de cuidados intensivos. Os pesquisadores pretendem preencher essa lacuna com este método de tratamento.
Métodos: Este estudo foi um ensaio clínico randomizado com tamanho de amostra de 216 pacientes, com 36 autopronunciadores, 104 pacientes padrão de atendimento e 69 pacientes se recusaram a participar da intervenção. Os pesquisadores também estudaram as taxas de atrito para autoprojeção. Os pacientes foram randomizados usando uma tabela de randomização por admissão hospitalar. Os pesquisadores consentiram pacientes que foram orientados e capazes de se prostrar com segurança sem assistência em uma unidade monitorada por telemetria de cuidados intensivos. Os pacientes estavam autodocumentando sua posição por hora, e os pesquisadores estavam usando o prontuário eletrônico para coletar sinais vitais e a presença de lesões por pressão. Todos os dados foram inseridos no banco de dados seguro REDCap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que foram confirmados positivos para COVID-19 em uma unidade de tratamento intensivo, monitorada por telemetria, não UTI e foram considerados hipoxêmicos
- pacientes conscientes, orientados e com mobilidade independente
- os sujeitos eram pacientes com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- negativo para COVID 19
- pacientes em ambientes de UTI
- pacientes em dificuldade respiratória aguda
- pacientes em instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica abaixo de 90) ou arritmia
- pacientes com estado mental alterado
- pacientes com lesões instáveis na coluna/torácica
- pacientes com cirurgia abdominal recente
- pacientes com úlceras de pressão significativas (acima do estágio 1)
- pacientes grávidas após o 2º trimestre
- pacientes com problemas neurológicos preocupantes (como convulsões)
- Pacientes incapazes de mudar de posição de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Proning
Pacientes hipoxêmicos com COVID-19 que recebem tratamento padrão E participam da autopronução seguindo o protocolo de pesquisa.
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Os pacientes foram instruídos sobre a autopronação e instruídos a fazer a autopronação a cada 2 horas. O paciente documentou sua posição nas listas de verificação a cada 2 horas. Após o início da proning inicial, o paciente foi monitorado pela equipe de pesquisa RN quanto a efeitos adversos por 15 minutos (como incapacidade de tolerar a posição ou sinais de desconforto respiratório). Se o paciente tolerou bem a pronação, o RN inseriu a saturação de oxigênio do paciente no EMR e documentou a posição inicial (prona ou supina) na lista de verificação. A saturação de O2 foi documentada pelo menos a cada 4 horas por protocolo da unidade. As listas de verificação foram colocadas em uma pasta no posto de enfermagem ao final de cada plantão e coletadas diariamente por um membro da equipe de pesquisa. Essa intervenção para cada paciente em propensão continuou até que ocorresse uma das seguintes situações: ei o paciente recebeu alta para um nível inferior de cuidado ou 14 dias se passaram. |
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Outro: Grupo de controle
Pacientes hipoxêmicos com COVID-19 que recebem tratamento padrão.
|
Uma revisão retrospectiva do prontuário foi concluída pela equipe de pesquisa para determinar o tempo de internação, oxigenação e lesões por pressão para o grupo de controle na unidade monitorada por telemetria e cuidados intensivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 7 meses
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tempo que o paciente ficou internado na unidade de terapia intensiva
|
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: 7 meses
|
Saturação da pressão parcial de oxigênio (em litros)
|
7 meses
|
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Lesões por pressão
Prazo: 7 meses
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presença de ruptura da pele usando ferramenta de estadiamento de feridas clinicamente aceita
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7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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demografia
Prazo: 7 meses
|
raça, etnia, altura, peso, idade, gênero
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaylorSt.Lukes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso às informações do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; e nishant.varghese@commonspirit.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Junho de 2022 - junho de 2027
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: DocumentsComentários informativos: Este URL e identificador são usados internamente pelo Common Spirit Health IRB. O link é IRBNET.org e o registro através do CSH é obrigatório. O link fornece acesso a um repositório de documentos digitais, incluindo o formulário de consentimento.
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: ProtocolComentários informativos: Este URL e identificador são usados internamente pelo Common Spirit Health IRB. O link é IRBNET.org e o registro através do CSH é obrigatório. O link fornece acesso a um repositório de documentos digitais, incluindo o documento do protocolo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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