COVID-19 집단에서 환기가 되지 않는 엎드린 자세
2023년 7월 21일 업데이트: Baylor St. Luke's Medical Center
COVID-19 의료 위기에서 가장 많은 논의를 불러일으킨 가능한 치료 요법 중 하나는 환자가 일정 기간 동안 얼굴을 위로 향하지 않고 얼굴을 아래로 향하게 눕히는 자세입니다.
대유행이 계속됨에 따라 이 방법은 호흡 곤란 환자의 산소 포화도를 높이기 위해 더 널리 채택되었습니다.
COVID-19 환자의 ICU 모집단에서 proning 연구가 진행 중이고 광범위하지만 급성 치료 환자에 대한 최소한의 연구가 수행되었습니다.
연구원들은 이 연구를 통해 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 체계적 접근 방식을 사용하여 환자 자가 교정, 2시간마다 자가 교정 시행, 산소 수준 상승 모니터링, 급성기 치료실 체류 기간에 대해 환자와 직원을 교육했습니다.
연구자들은 호흡 관리가 확대되지 않음(즉, 더 높은 수준의 산소가 필요하고 더 높은 수준의 관리로 이전)으로 입증된 바와 같이 산소 포화도 수준이 개선되어 개입 인구의 체류 기간이 짧아졌다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: COVID-19 의료 위기에서 가장 많은 논의를 불러일으킨 가능한 치료 요법 중 하나는 환자가 일정 기간 동안 얼굴을 위로 향하지 않고 엎드려 눕는 자세입니다. 전염병이 계속됨에 따라 이 방법은 호흡 곤란 환자의 산소 포화도 수준을 높이는 데 도움이 되도록 더 널리 채택되었습니다. COVID-19 환자의 ICU 모집단에서 proning 연구가 진행 중이고 광범위하지만 급성 치료 환자를 대상으로 최소한의 연구가 수행되었습니다. 연구원들은 이 치료 방법으로 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 216명의 표본 크기를 가진 무작위 통제 시험으로, 36명의 자가진단자, 104명의 표준 치료 환자, 69명의 환자가 중재에 참여하기를 거부했습니다. 연구원들은 또한 자가 교정에 대한 소모율을 연구했습니다. 환자는 병원 입원당 무작위화 테이블을 사용하여 무작위화되었습니다. 연구자들은 급성기 치료 원격 측정 모니터링 장치에서 도움 없이 안전하게 자립할 수 있는 환자에게 동의했습니다. 환자들은 시간당 자신의 위치를 스스로 문서화했고 연구원들은 전자 건강 기록을 사용하여 활력 징후와 욕창의 존재를 수집했습니다. 모든 데이터는 안전한 REDCap 데이터베이스에 입력되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 급성 치료, 원격 측정 모니터링, 비 ICU 단위에서 COVID-19 양성으로 확인되었고 저산소증으로 간주된 환자
- 의식이 있고 방향이 있으며 독립적으로 움직일 수 있는 환자
- 대상자는 18세 이상의 환자였다.
제외 기준:
- 코로나19 음성
- ICU 환경의 환자
- 급성호흡곤란 환자
- 혈역학적 불안정(수축기 혈압이 90 미만) 또는 부정맥이 있는 환자
- 정신 상태가 변경된 환자
- 불안정한 척추/흉부 손상 환자
- 최근 복부 수술을 받은 환자
- 상당한 욕창이 있는 환자(1단계 이상)
- 임신 중기 이후의 임신 환자
- 신경학적 문제(예: 발작)가 있는 환자
- 자세를 스스로 바꿀 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로닝 그룹
COVID-19 저산소증 환자는 표준 치료를 받고 연구 프로토콜에 따라 자가 교정에 참여합니다.
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환자들은 자가 교정에 대해 교육을 받았고, 2시간마다 자가 교정을 하도록 지시받았다. 환자는 2시간마다 체크리스트에 자신의 위치를 기록했습니다. 초기 proning이 시작되면 연구 팀 RN이 환자를 15분 동안 부작용(예: 자세를 참을 수 없거나 호흡 곤란 징후)에 대해 모니터링했습니다. 환자가 엎드려 잘 견디면 RN은 환자의 산소 포화도를 EMR에 입력하고 체크리스트에 초기 위치(엎드린 자세 또는 앙와위 자세)를 기록했습니다. O2 포화도는 단위 프로토콜당 최소 4시간마다 문서화되었습니다. 체크리스트는 매 교대 근무가 끝날 때마다 간호사 스테이션의 바인더에 넣어져 연구 팀원이 매일 수집했습니다. 각 엎드린 환자에 대한 이 개입은 다음 중 하나가 발생할 때까지 계속되었습니다. ei 환자가 더 낮은 수준의 치료로 퇴원하거나 14일이 경과했습니다. |
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다른: 대조군
표준 치료를 받는 COVID-19 저산소증 환자.
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연구팀은 급성기 치료, 원격 측정 모니터링 장치에서 대조군의 재원 기간, 산소 공급 및 욕창을 확인하기 위해 후향적 차트 검토를 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 7개월
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환자가 급성기 치료실에 입원한 시간
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화
기간: 7개월
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산소 분압의 포화도(리터)
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7개월
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욕창
기간: 7개월
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임상적으로 인정된 상처 병기 도구를 사용한 피부 손상 존재
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7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구 통계
기간: 7개월
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인종, 민족, 키, 몸무게, 나이, 성별
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BaylorSt.Lukes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 geraldine.jones@commonspirit.org로 문의하십시오. marie.hodges@commonspirit.org; 및 nishant.varghese@commonspirit.org.
IPD 공유 기간
2022년 6월 - 2027년 6월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
연구 데이터/문서
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: Documents정보 댓글: 이 URL 및 식별자는 Common Spirit Health IRB에서 내부적으로 사용됩니다. 링크는 IRBNET.org입니다. CSH를 통한 등록이 필요합니다. 이 링크는 동의 양식을 포함한 디지털 문서 저장소에 대한 액세스를 제공합니다.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: Protocol정보 댓글: 이 URL 및 식별자는 Common Spirit Health IRB에서 내부적으로 사용됩니다. 링크는 IRBNET.org입니다. CSH를 통한 등록이 필요합니다. 이 링크는 프로토콜 문서를 포함하는 디지털 문서 저장소에 대한 액세스를 제공합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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