Positionnement sur le ventre non ventilé dans la population COVID-19
21 juillet 2023 mis à jour par: Baylor St. Luke's Medical Center
Dans la crise des soins de santé COVID-19, l'un des traitements thérapeutiques possibles qui a suscité le plus de discussions est celui du pronation, ou la position dans laquelle le patient se couche face vers le bas par opposition à face vers le haut pendant un certain temps.
Alors que la pandémie se poursuit, cette méthode a été plus largement adoptée pour augmenter la saturation en oxygène chez les patients en détresse respiratoire.
Alors que la recherche proning est à la fois en cours et approfondie dans la population de patients atteints de COVID-19 en USI, peu de recherches ont été menées avec des patients en soins aigus.
Les chercheurs visent à combler cette lacune avec cette étude.
Les chercheurs ont utilisé une approche systématique pour éduquer les patients et le personnel sur l'auto-proposition du patient, en mettant en œuvre l'auto-proposition toutes les 2 heures et en surveillant l'escalade des niveaux d'oxygène, ainsi que la durée du séjour dans l'unité de soins aigus.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse d'une amélioration des niveaux de saturation en oxygène, comme en témoigne l'absence d'escalade des soins respiratoires (c'est-à-dire des niveaux d'oxygène plus élevés nécessaires, un transfert vers un niveau de soins supérieur), entraînant des durées de séjour plus courtes pour la population d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Dans la crise des soins de santé COVID-19, l'un des traitements possibles qui a suscité le plus de discussions est celui de l'inclinaison, ou la position dans laquelle le patient se couche face vers le bas par opposition à face vers le haut pendant un certain temps. Alors que la pandémie se poursuit, cette méthode a été plus largement adoptée pour aider à augmenter les niveaux de saturation en oxygène chez les patients en détresse respiratoire. Alors que la recherche proning est à la fois en cours et approfondie dans la population de patients atteints de COVID-19 en USI, peu de recherches ont été menées sur des patients en soins aigus. Les chercheurs visent à combler cette lacune avec cette méthode de traitement.
Méthodes : Cette étude était un essai contrôlé randomisé avec une taille d'échantillon de 216 patients, avec 36 auto-proners, 104 patients standard de soins et 69 patients ayant refusé de participer à l'intervention. Les chercheurs ont également étudié les taux d'attrition pour l'autopronation. Les patients ont été randomisés à l'aide d'un tableau de randomisation par hospitalisation. Les chercheurs ont accepté des patients qui étaient orientés et capables de s'auto-prosterner en toute sécurité sans assistance sur une unité surveillée par télémétrie de soins aigus. Les patients documentaient eux-mêmes leur position à l'heure, et les chercheurs utilisaient le dossier de santé électronique pour recueillir les signes vitaux et la présence d'escarres. Toutes les données ont été saisies dans la base de données sécurisée REDCap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont été confirmés positifs au COVID-19 dans une unité de soins aigus, surveillés par télémétrie, hors USI et qui ont été considérés comme hypoxémiques
- patients conscients, orientés et autonomes
- les sujets étaient des patients de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- négatif pour COVID 19
- patients en soins intensifs
- patients en détresse respiratoire aiguë
- patients en instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique inférieure à 90) ou en arythmie
- patients ayant un état mental altéré
- patients avec une colonne vertébrale instable / blessure thoracique
- patients ayant subi une chirurgie abdominale récente
- patients présentant des escarres importantes (au-dessus du stade 1)
- les patientes enceintes après le 2ème trimestre
- les patients qui ont des problèmes neurologiques préoccupants (tels que des convulsions)
- Patients incapables de changer de position de manière autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pronation
Patients hypoxémiques COVID-19 qui reçoivent des soins standard ET participent à l'autopronation selon le protocole de recherche.
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Les patients ont été éduqués sur l'auto-proposition et ont reçu l'instruction de s'auto-proposer toutes les 2 heures. Le patient a documenté sa position sur les listes de contrôle toutes les 2 heures. Dès le début de la mise en pronation initiale, le patient a été surveillé par l'infirmière autorisée de l'équipe de recherche pendant 15 minutes (tels que l'incapacité à tolérer la position ou les signes de détresse respiratoire). Si le patient tolérait bien la pronation, l'infirmière inscrivait la saturation en oxygène du patient dans le DME et documentait la position initiale (décubitus ventral ou décubitus dorsal) sur la liste de contrôle. La saturation en O2 a été documentée au moins toutes les 4 heures par protocole unitaire. Les listes de contrôle ont été placées dans un classeur au poste des infirmières à la fin de chaque quart de travail et recueillies quotidiennement par un membre de l'équipe de recherche. Cette intervention pour chaque patient en décubitus ventral s'est poursuivie jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : soit le patient a été renvoyé vers un niveau de soins inférieur, soit 14 jours se sont écoulés. |
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Autre: Groupe de contrôle
Patients hypoxémiques COVID-19 qui reçoivent des soins standard.
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Un examen rétrospectif des dossiers a été effectué par l'équipe de recherche pour déterminer la durée du séjour, l'oxygénation et les lésions de pression pour le groupe témoin de l'unité de soins aigus, surveillée par télémétrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 7 mois
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la durée pendant laquelle le patient a été admis à l'unité de soins aigus
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation
Délai: 7 mois
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Saturation de la pression partielle d'oxygène (en Litres)
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7 mois
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Lésions de pression
Délai: 7 mois
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présence d'une lésion cutanée à l'aide d'un outil de stadification de plaie cliniquement accepté
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7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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démographie
Délai: 7 mois
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race, origine ethnique, taille, poids, âge, sexe
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BaylorSt.Lukes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux informations sur les essais peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter geraldine.jones@commonspirit.org ; marie.hodges@commonspirit.org ; et nishant.varghese@commonspirit.org.
Délai de partage IPD
Juin 2022 - juin 2027
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: DocumentsCommentaires d'informations: Cette URL et cet identifiant sont utilisés en interne par Common Spirit Health IRB. Le lien est IRBNET.org et l'inscription via CSH est requise. Le lien donne accès à un référentiel de documents numériques, y compris le formulaire de consentement.
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: ProtocolCommentaires d'informations: Cette URL et cet identifiant sont utilisés en interne par Common Spirit Health IRB. Le lien est IRBNET.org et l'inscription via CSH est requise. Le lien donne accès à un référentiel de documents numériques comprenant le document de protocole.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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