- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957588
Unbelüftete Bauchlagerung in der COVID-19-Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In der COVID-19-Gesundheitskrise ist die Bauchlage eine mögliche Behandlungstherapie, die am meisten für Diskussionen gesorgt hat, d. Während die Pandemie anhält, wird diese Methode immer häufiger eingesetzt, um die Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Atemnot zu erhöhen. Während bei der Intensivpopulation von COVID-19-Patienten laufende und umfangreiche Untersuchungen zur Bauchlagerung durchgeführt werden, wurden bei Akutpatienten nur minimale Untersuchungen durchgeführt. Diese Lücke wollen die Forscher mit dieser Behandlungsmethode schließen.
Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von 216 Patienten, darunter 36 Patienten mit Selbstvertrauen, 104 Standardpatienten und 69 Patienten, die sich weigerten, an der Intervention teilzunehmen. Die Forscher untersuchten auch die Fluktuationsraten bei Selbstbeherrschung. Die Patienten wurden anhand einer Randomisierungstabelle pro Krankenhauseinweisung randomisiert. Die Forscher stimmten zu, dass Patienten, die orientiert waren und in der Lage waren, sich ohne Hilfe sicher auf eine telemetrisch überwachte Akutversorgungseinheit zu begeben. Die Patienten dokumentierten ihre Position stündlich selbst und die Forscher nutzten die elektronische Gesundheitsakte, um Vitalfunktionen und das Vorhandensein von Dekubitus zu erfassen. Alle Daten wurden in die sichere REDCap-Datenbank eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einer telemetrieüberwachten Akutstation außerhalb der Intensivstation als positiv für COVID-19 bestätigt wurden und als hypoxämisch galten
- bewusste, orientierte und selbstständig mobile Patienten
- Die Probanden waren Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- negativ für COVID 19
- Patienten auf Intensivstationen
- Patienten mit akuter Atemnot
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck unter 90) oder Arrhythmie
- Patienten mit verändertem Geisteszustand
- Patienten mit instabiler Wirbelsäulen-/Brustraumverletzung
- Patienten mit kürzlich durchgeführter Bauchoperation
- Patienten mit erheblichen Druckgeschwüren (über Stadium 1)
- schwangere Patientinnen nach dem 2. Trimester
- Patienten mit neurologischen Problemen (z. B. Krampfanfällen)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Position selbstständig zu ändern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bauchgruppe
COVID-19-hypoxämische Patienten, die eine Standardversorgung erhalten UND an der Selbstlagerung nach dem Forschungsprotokoll teilnehmen.
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Die Patienten wurden über die Selbstlagerung aufgeklärt und angewiesen, sich alle zwei Stunden selbst hinzulegen. Der Patient dokumentierte alle 2 Stunden seine Position auf den Checklisten. Zu Beginn der ersten Bauchlagerung wurde der Patient vom Forschungsteam RN 15 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht (z. B. Unfähigkeit, die Position zu tolerieren, oder Anzeichen von Atemnot). Wenn der Patient die Bauchlage gut tolerierte, gab der Krankenschwester die Sauerstoffsättigung des Patienten in die EMR ein und dokumentierte die Ausgangsposition (Bauch- oder Rückenlage) auf der Checkliste. Die O2-Sättigung wurde gemäß Geräteprotokoll mindestens alle 4 Stunden dokumentiert. Die Checklisten wurden am Ende jeder Schicht in einem Ordner auf der Schwesternstation abgelegt und täglich von einem Mitglied des Forschungsteams eingesammelt. Dieser Eingriff wurde für jeden Patienten in Bauchlage so lange fortgesetzt, bis eines der folgenden Ereignisse eintrat: Der Patient wurde auf eine niedrigere Pflegeebene entlassen oder es waren 14 Tage vergangen. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Hypoxämische COVID-19-Patienten, die eine Standardversorgung erhalten.
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Das Forschungsteam führte eine retrospektive Diagrammüberprüfung durch, um die Aufenthaltsdauer, die Sauerstoffversorgung und Druckverletzungen für die Kontrollgruppe auf der telemetrisch überwachten Akutversorgungseinheit zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Monate
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Zeitspanne, in der der Patient auf der Akutstation aufgenommen wurde
|
7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxygenierung
Zeitfenster: 7 Monate
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Sättigung des Sauerstoffpartialdrucks (in Litern)
|
7 Monate
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Druckverletzungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Vorhandensein einer Hautschädigung mithilfe eines klinisch anerkannten Wund-Staging-Tools
|
7 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografie
Zeitfenster: 7 Monate
|
Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
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- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
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- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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