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Unbelüftete Bauchlagerung in der COVID-19-Population

21. Juli 2023 aktualisiert von: Baylor St. Luke's Medical Center
In der COVID-19-Gesundheitskrise ist eine mögliche Behandlungstherapie, die am meisten Diskussionen hervorgerufen hat, die Bauchlage, also die Position, in der der Patient für eine gewisse Zeit mit dem Gesicht nach unten und nicht mit dem Gesicht nach oben liegt. Während die Pandemie anhält, wird diese Methode immer häufiger eingesetzt, um die Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Atemnot zu erhöhen. Während bei der Intensivpopulation von COVID-19-Patienten laufende und umfangreiche Untersuchungen zur Bauchlagerung durchgeführt werden, wurden bei Akutpatienten nur minimale Untersuchungen durchgeführt. Diese Lücke wollen die Forscher mit dieser Studie schließen. Die Forscher nutzten einen systematischen Ansatz, um Patienten und Personal über die Selbstlagerung der Patienten aufzuklären, alle zwei Stunden eine Selbstlagerung durchzuführen und den Anstieg des Sauerstoffgehalts sowie die Verweildauer auf der Akutstation zu überwachen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Verbesserung der Sauerstoffsättigung durch keine Eskalation der Beatmungsversorgung (d. h. höherer Sauerstoffbedarf, Übergang zu einer höheren Versorgungsstufe) erkennbar wird, was zu kürzeren Verweildauern für die Interventionspopulation führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In der COVID-19-Gesundheitskrise ist die Bauchlage eine mögliche Behandlungstherapie, die am meisten für Diskussionen gesorgt hat, d. Während die Pandemie anhält, wird diese Methode immer häufiger eingesetzt, um die Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Atemnot zu erhöhen. Während bei der Intensivpopulation von COVID-19-Patienten laufende und umfangreiche Untersuchungen zur Bauchlagerung durchgeführt werden, wurden bei Akutpatienten nur minimale Untersuchungen durchgeführt. Diese Lücke wollen die Forscher mit dieser Behandlungsmethode schließen.

Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von 216 Patienten, darunter 36 Patienten mit Selbstvertrauen, 104 Standardpatienten und 69 Patienten, die sich weigerten, an der Intervention teilzunehmen. Die Forscher untersuchten auch die Fluktuationsraten bei Selbstbeherrschung. Die Patienten wurden anhand einer Randomisierungstabelle pro Krankenhauseinweisung randomisiert. Die Forscher stimmten zu, dass Patienten, die orientiert waren und in der Lage waren, sich ohne Hilfe sicher auf eine telemetrisch überwachte Akutversorgungseinheit zu begeben. Die Patienten dokumentierten ihre Position stündlich selbst und die Forscher nutzten die elektronische Gesundheitsakte, um Vitalfunktionen und das Vorhandensein von Dekubitus zu erfassen. Alle Daten wurden in die sichere REDCap-Datenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einer telemetrieüberwachten Akutstation außerhalb der Intensivstation als positiv für COVID-19 bestätigt wurden und als hypoxämisch galten
  • bewusste, orientierte und selbstständig mobile Patienten
  • Die Probanden waren Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • negativ für COVID 19
  • Patienten auf Intensivstationen
  • Patienten mit akuter Atemnot
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität (systolischer Blutdruck unter 90) oder Arrhythmie
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand
  • Patienten mit instabiler Wirbelsäulen-/Brustraumverletzung
  • Patienten mit kürzlich durchgeführter Bauchoperation
  • Patienten mit erheblichen Druckgeschwüren (über Stadium 1)
  • schwangere Patientinnen nach dem 2. Trimester
  • Patienten mit neurologischen Problemen (z. B. Krampfanfällen)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Position selbstständig zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchgruppe
COVID-19-hypoxämische Patienten, die eine Standardversorgung erhalten UND an der Selbstlagerung nach dem Forschungsprotokoll teilnehmen.

Die Patienten wurden über die Selbstlagerung aufgeklärt und angewiesen, sich alle zwei Stunden selbst hinzulegen. Der Patient dokumentierte alle 2 Stunden seine Position auf den Checklisten.

Zu Beginn der ersten Bauchlagerung wurde der Patient vom Forschungsteam RN 15 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht (z. B. Unfähigkeit, die Position zu tolerieren, oder Anzeichen von Atemnot).

Wenn der Patient die Bauchlage gut tolerierte, gab der Krankenschwester die Sauerstoffsättigung des Patienten in die EMR ein und dokumentierte die Ausgangsposition (Bauch- oder Rückenlage) auf der Checkliste. Die O2-Sättigung wurde gemäß Geräteprotokoll mindestens alle 4 Stunden dokumentiert.

Die Checklisten wurden am Ende jeder Schicht in einem Ordner auf der Schwesternstation abgelegt und täglich von einem Mitglied des Forschungsteams eingesammelt.

Dieser Eingriff wurde für jeden Patienten in Bauchlage so lange fortgesetzt, bis eines der folgenden Ereignisse eintrat: Der Patient wurde auf eine niedrigere Pflegeebene entlassen oder es waren 14 Tage vergangen.

Sonstiges: Kontrollgruppe
Hypoxämische COVID-19-Patienten, die eine Standardversorgung erhalten.
Das Forschungsteam führte eine retrospektive Diagrammüberprüfung durch, um die Aufenthaltsdauer, die Sauerstoffversorgung und Druckverletzungen für die Kontrollgruppe auf der telemetrisch überwachten Akutversorgungseinheit zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Monate
Zeitspanne, in der der Patient auf der Akutstation aufgenommen wurde
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 7 Monate
Sättigung des Sauerstoffpartialdrucks (in Litern)
7 Monate
Druckverletzungen
Zeitfenster: 7 Monate
Vorhandensein einer Hautschädigung mithilfe eines klinisch anerkannten Wund-Staging-Tools
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 7 Monate
Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Studieninformationen kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; und nishant.varghese@commonspirit.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2022 – Juni 2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: Documents
    Informationskommentare: Diese URL und Kennung werden intern von Common Spirit Health IRB verwendet. Der Link ist IRBNET.org und eine Registrierung über CSH ist erforderlich. Der Link bietet Zugriff auf ein digitales Dokumentenarchiv einschließlich des Einverständnisformulars.
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: Protocol
    Informationskommentare: Diese URL und Kennung werden intern von Common Spirit Health IRB verwendet. Der Link ist IRBNET.org und eine Registrierung über CSH ist erforderlich. Der Link ermöglicht den Zugriff auf ein digitales Dokumenten-Repository einschließlich des Protokolldokuments.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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