- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957588
Posizionamento prono non ventilato nella popolazione COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Nella crisi sanitaria COVID-19, una possibile terapia terapeutica che ha generato più discussioni è quella del proning, o la posizione in cui il paziente giace a faccia in giù invece che a faccia in su per un periodo di tempo. Mentre la pandemia continua, questo metodo è stato più ampiamente adottato per aiutare ad aumentare i livelli di saturazione dell'ossigeno nei pazienti con difficoltà respiratorie. Mentre la ricerca sul proning è in corso ed estesa nella popolazione di pazienti in terapia intensiva con COVID-19, è stata condotta una ricerca minima utilizzando pazienti in terapia intensiva. I ricercatori mirano a colmare questa lacuna con questo metodo di trattamento.
Metodi: Questo studio era uno studio controllato randomizzato con un campione di 216 pazienti, con 36 pazienti auto-pronanti, 104 pazienti standard di cura e 69 pazienti rifiutati di partecipare all'intervento. I ricercatori hanno anche studiato i tassi di logoramento per l'auto-pronazione. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando una tabella di randomizzazione per ricovero ospedaliero. I ricercatori hanno acconsentito ai pazienti che erano orientati e in grado di auto-pronarsi in sicurezza senza assistenza su un'unità monitorata con telemetria per cure acute. I pazienti auto-documentavano la loro posizione ogni ora e i ricercatori utilizzavano la cartella clinica elettronica per raccogliere i segni vitali e la presenza di lesioni da decubito. Tutti i dati sono stati inseriti nel database sicuro REDCap.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che sono stati confermati positivi al COVID-19 in un'unità di terapia intensiva, monitorata con telemetria, non in terapia intensiva e sono stati considerati ipossiemici
- pazienti consapevoli, orientati e in grado di muoversi autonomamente
- i soggetti erano pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- negativo al COVID 19
- pazienti ricoverati in terapia intensiva
- pazienti in distress respiratorio acuto
- pazienti con instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90) o aritmia
- pazienti con stato mentale alterato
- pazienti con lesioni spinali/toraciche instabili
- pazienti con recente chirurgia addominale
- pazienti con ulcere da pressione significative (sopra lo stadio 1)
- pazienti in gravidanza oltre il 2° trimestre
- pazienti che hanno problemi neurologici (come convulsioni)
- Pazienti che non sono in grado di cambiare posizione in modo indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di pronazione
Pazienti ipossiemici COVID-19 che ricevono cure standard E partecipano all'auto-pronazione seguendo il protocollo di ricerca.
|
I pazienti sono stati istruiti sull'autopronezzamento e istruiti all'autopronazione ogni 2 ore. Il paziente ha documentato la propria posizione nelle liste di controllo ogni 2 ore. All'inizio del proning iniziale, il paziente è stato monitorato dal team di ricerca RN per gli effetti avversi per 15 minuti (come l'incapacità di tollerare la posizione o segni di difficoltà respiratoria). Se il paziente ha tollerato bene la proning, l'infermiere ha inserito la saturazione di ossigeno del paziente nell'EMR e ha documentato la posizione iniziale (prona o supina) sulla lista di controllo. La saturazione di O2 è stata documentata almeno ogni 4 ore per unità di protocollo. Le liste di controllo sono state poste in un raccoglitore presso la postazione infermieristica alla fine di ogni turno e raccolte giornalmente da un membro del gruppo di ricerca. Questo intervento per ogni paziente in pronazione è continuato fino a quando si è verificata una delle seguenti condizioni: il paziente è stato dimesso a un livello di assistenza inferiore o sono trascorsi 14 giorni. |
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti ipossiemici COVID-19 che ricevono cure standard.
|
Una revisione retrospettiva della cartella clinica è stata completata dal gruppo di ricerca per accertare la durata della degenza, l'ossigenazione e le lesioni da pressione per il gruppo di controllo nell'unità di terapia intensiva, monitorata dalla telemetria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 mesi
|
periodo di tempo in cui il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossigenazione
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Saturazione della pressione parziale di ossigeno (in litri)
|
7 mesi
|
Lesioni da pressione
Lasso di tempo: 7 mesi
|
presenza di rottura della pelle utilizzando uno strumento di stadiazione della ferita clinicamente accettato
|
7 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
demografia
Lasso di tempo: 7 mesi
|
razza, etnia, altezza, peso, età, sesso
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
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- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BaylorSt.Lukes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: DocumentsCommenti informativi: Questo URL e identificatore sono utilizzati internamente da Common Spirit Health IRB. Il collegamento è IRBNET.org ed è richiesta la registrazione tramite CSH. Il collegamento fornisce l'accesso a un archivio di documenti digitali che include il modulo di consenso.
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: ProtocolCommenti informativi: Questo URL e identificatore sono utilizzati internamente da Common Spirit Health IRB. Il collegamento è IRBNET.org ed è richiesta la registrazione tramite CSH. Il collegamento fornisce l'accesso a un archivio di documenti digitali che include il documento di protocollo.
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