Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento prono non ventilato nella popolazione COVID-19

21 luglio 2023 aggiornato da: Baylor St. Luke's Medical Center
Nella crisi sanitaria COVID-19, una possibile terapia terapeutica che ha generato più discussioni è quella del proning, ovvero la posizione in cui il paziente giace a faccia in giù anziché a faccia in su per un periodo di tempo. Mentre la pandemia continua, questo metodo è stato adottato più ampiamente per aumentare la saturazione dell'ossigeno in pazienti nell'afflizione respiratoria. Mentre la ricerca sul proning è in corso ed estesa nella popolazione di pazienti in terapia intensiva con COVID-19, è stata condotta una ricerca minima con pazienti in terapia intensiva. I ricercatori mirano a colmare questa lacuna con questo studio. I ricercatori hanno utilizzato un approccio sistematico per educare i pazienti e il personale sull'auto-pronazione del paziente, implementando l'auto-pronazione ogni 2 ore e monitorando l'aumento dei livelli di ossigeno, nonché la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva. I ricercatori hanno ipotizzato un miglioramento dei livelli di saturazione dell'ossigeno, come evidenziato dall'assenza di un'escalation delle cure respiratorie (ovvero livelli più elevati di ossigeno necessari, trasferimento a un livello di assistenza più elevato), con conseguenti periodi di degenza più brevi per la popolazione di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Nella crisi sanitaria COVID-19, una possibile terapia terapeutica che ha generato più discussioni è quella del proning, o la posizione in cui il paziente giace a faccia in giù invece che a faccia in su per un periodo di tempo. Mentre la pandemia continua, questo metodo è stato più ampiamente adottato per aiutare ad aumentare i livelli di saturazione dell'ossigeno nei pazienti con difficoltà respiratorie. Mentre la ricerca sul proning è in corso ed estesa nella popolazione di pazienti in terapia intensiva con COVID-19, è stata condotta una ricerca minima utilizzando pazienti in terapia intensiva. I ricercatori mirano a colmare questa lacuna con questo metodo di trattamento.

Metodi: Questo studio era uno studio controllato randomizzato con un campione di 216 pazienti, con 36 pazienti auto-pronanti, 104 pazienti standard di cura e 69 pazienti rifiutati di partecipare all'intervento. I ricercatori hanno anche studiato i tassi di logoramento per l'auto-pronazione. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando una tabella di randomizzazione per ricovero ospedaliero. I ricercatori hanno acconsentito ai pazienti che erano orientati e in grado di auto-pronarsi in sicurezza senza assistenza su un'unità monitorata con telemetria per cure acute. I pazienti auto-documentavano la loro posizione ogni ora e i ricercatori utilizzavano la cartella clinica elettronica per raccogliere i segni vitali e la presenza di lesioni da decubito. Tutti i dati sono stati inseriti nel database sicuro REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono stati confermati positivi al COVID-19 in un'unità di terapia intensiva, monitorata con telemetria, non in terapia intensiva e sono stati considerati ipossiemici
  • pazienti consapevoli, orientati e in grado di muoversi autonomamente
  • i soggetti erano pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • negativo al COVID 19
  • pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • pazienti in distress respiratorio acuto
  • pazienti con instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90) o aritmia
  • pazienti con stato mentale alterato
  • pazienti con lesioni spinali/toraciche instabili
  • pazienti con recente chirurgia addominale
  • pazienti con ulcere da pressione significative (sopra lo stadio 1)
  • pazienti in gravidanza oltre il 2° trimestre
  • pazienti che hanno problemi neurologici (come convulsioni)
  • Pazienti che non sono in grado di cambiare posizione in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pronazione
Pazienti ipossiemici COVID-19 che ricevono cure standard E partecipano all'auto-pronazione seguendo il protocollo di ricerca.

I pazienti sono stati istruiti sull'autopronezzamento e istruiti all'autopronazione ogni 2 ore. Il paziente ha documentato la propria posizione nelle liste di controllo ogni 2 ore.

All'inizio del proning iniziale, il paziente è stato monitorato dal team di ricerca RN per gli effetti avversi per 15 minuti (come l'incapacità di tollerare la posizione o segni di difficoltà respiratoria).

Se il paziente ha tollerato bene la proning, l'infermiere ha inserito la saturazione di ossigeno del paziente nell'EMR e ha documentato la posizione iniziale (prona o supina) sulla lista di controllo. La saturazione di O2 è stata documentata almeno ogni 4 ore per unità di protocollo.

Le liste di controllo sono state poste in un raccoglitore presso la postazione infermieristica alla fine di ogni turno e raccolte giornalmente da un membro del gruppo di ricerca.

Questo intervento per ogni paziente in pronazione è continuato fino a quando si è verificata una delle seguenti condizioni: il paziente è stato dimesso a un livello di assistenza inferiore o sono trascorsi 14 giorni.

Altro: Gruppo di controllo
Pazienti ipossiemici COVID-19 che ricevono cure standard.
Una revisione retrospettiva della cartella clinica è stata completata dal gruppo di ricerca per accertare la durata della degenza, l'ossigenazione e le lesioni da pressione per il gruppo di controllo nell'unità di terapia intensiva, monitorata dalla telemetria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 7 mesi
periodo di tempo in cui il paziente è stato ricoverato in unità di terapia intensiva
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: 7 mesi
Saturazione della pressione parziale di ossigeno (in litri)
7 mesi
Lesioni da pressione
Lasso di tempo: 7 mesi
presenza di rottura della pelle utilizzando uno strumento di stadiazione della ferita clinicamente accettato
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
demografia
Lasso di tempo: 7 mesi
razza, etnia, altezza, peso, età, sesso
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso alle informazioni sulla sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; e nishant.varghese@commonspirit.org.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2022 - giugno 2027

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: Documents
    Commenti informativi: Questo URL e identificatore sono utilizzati internamente da Common Spirit Health IRB. Il collegamento è IRBNET.org ed è richiesta la registrazione tramite CSH. Il collegamento fornisce l'accesso a un archivio di documenti digitali che include il modulo di consenso.
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: Protocol
    Commenti informativi: Questo URL e identificatore sono utilizzati internamente da Common Spirit Health IRB. Il collegamento è IRBNET.org ed è richiesta la registrazione tramite CSH. Il collegamento fornisce l'accesso a un archivio di documenti digitali che include il documento di protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Gruppo di pronazione

3
Sottoscrivi