Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ventileret tilbøjelig positionering i COVID-19-befolkningen

21. juli 2023 opdateret af: Baylor St. Luke's Medical Center
I COVID-19-sundhedskrisen er en mulig behandlingsterapi, der har genereret den største diskussion, at læne sig frem, eller den stilling, hvor patienten lægger sig med ansigtet nedad i modsætning til med ansigtet opad i en periode. Efterhånden som pandemien fortsætter, er denne metode blevet mere udbredt til at øge iltmætningen hos patienter i åndedrætsbesvær. Mens proning-forskning er både igangværende og omfattende i intensivafdelingen af ​​COVID-19-patienter, er der udført minimal forskning med akutte patienter. Forskerne sigter mod at løse dette hul med denne undersøgelse. Forskerne brugte en systematisk tilgang til at uddanne patienter og personale om patientens selvudfoldelse, implementering af selvudfoldelse hver 2. time og overvågning af eskalering af iltniveauer samt varigheden af ​​opholdet på akutafdelingen. Forskerne havde en hypotese om en forbedring af iltmætningsniveauer, hvilket fremgår af ingen eskalering af respiratorisk behandling (dvs. højere niveauer af iltbehov, overførsel til højere plejeniveau), hvilket resulterer i kortere opholdslængder for interventionspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I COVID-19-sundhedskrisen er en mulig behandlingsterapi, der har genereret mest diskussion, pillen, eller den stilling, hvor patienten lægger sig med ansigtet nedad i modsætning til med ansigtet opad i en periode. Efterhånden som pandemien fortsætter, er denne metode blevet mere udbredt for at hjælpe med at øge iltmætningsniveauet hos patienter i åndedrætsbesvær. Mens proning-forskning er både igangværende og omfattende i ICU-populationen af ​​COVID-19-patienter, er minimal forskning blevet udført ved hjælp af akutte patienter. Forskerne sigter mod at løse dette hul med denne behandlingsmetode.

Metoder: Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 216 patienter, med 36 selvtilbøjelige, 104 patienter med standardbehandling og 69 patienter, der nægtede at deltage i interventionen. Forskerne undersøgte også nedslidningsrater for selvudfoldelse. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af en randomiseringstabel pr. hospitalsindlæggelse. Forskerne gav samtykke til patienter, der var orienterede og i stand til at lægge sig selv sikkert uden assistance på en akut telemetriovervåget enhed. Patienterne selv dokumenterede deres position i timen, og forskerne brugte den elektroniske sygejournal til at indsamle vitale tegn og tilstedeværelsen af ​​trykskader. Alle data blev indtastet i den sikre REDCap-database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der blev bekræftet COVID-19-positive på en akut-, telemetri-overvåget, ikke-ICU-enhed og blev betragtet som hypoxæmiske
  • bevidste, orienterede og selvstændigt mobile patienter
  • forsøgspersonerne var patienter 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • negativ for COVID 19
  • patienter på intensivafdeling
  • patienter i akut åndedrætsbesvær
  • patienter med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk under 90) eller arytmi
  • patienter med ændret mental status
  • patienter med ustabil rygsøjle/thorax skade
  • patienter, der for nylig har fået foretaget en abdominaloperation
  • patienter med betydelige tryksår (over trin 1)
  • gravide patienter efter 2. trimester
  • patienter, der har problemer med neurologiske problemer (såsom anfald)
  • Patienter, der ikke er i stand til at skifte stilling selvstændigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proning gruppe
COVID-19 hypoxæmipatienter, der modtager standardbehandling OG deltager i selvudfoldelse efter forskningsprotokollen.

Patienterne blev uddannet om selvtilbøjelighed og instrueret i selvtilbøjelighed hver 2. time. Patienten dokumenterede sin position på tjeklisterne hver 2. time.

Ved påbegyndelse af den indledende proning blev patienten overvåget af forskerholdet RN for bivirkninger i 15 minutter (såsom manglende evne til at tolerere stilling eller tegn på åndedrætsbesvær).

Hvis patienten tolererede proning godt, indførte RN patientens iltmætning i EMR og dokumenterede startpositionen (tilbøjelig eller liggende) på tjeklisten. O2-mætning blev dokumenteret mindst hver 4. time pr. enhedsprotokol.

Tjeklisterne blev lagt i en ringbind på sygeplejerskestationen ved slutningen af ​​hver vagt og indsamlet dagligt af et medlem af forskerholdet.

Denne intervention for hver patient med tilbøjelighed fortsatte, indtil et af følgende skete: dvs. patienten blev udskrevet til et lavere plejeniveau, eller der var gået 14 dage.

Andet: Kontrolgruppe
COVID-19 hypoxæmipatienter, der modtager standardbehandling.
En retrospektiv kortgennemgang blev gennemført af forskerholdet for at fastslå opholdets længde, iltning og trykskader for kontrolgruppen på den akutte pleje, telemetriovervågede enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 måneder
hvor lang tid patienten var indlagt på akutafdelingen
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 7 måneder
Mætning af partialtryk af ilt (i liter)
7 måneder
Trykskader
Tidsramme: 7 måneder
tilstedeværelse af hudnedbrydning ved hjælp af klinisk accepteret sårstadieværktøj
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografi
Tidsramme: 7 måneder
race, etnicitet, højde, vægt, alder, køn
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til forsøgsoplysninger kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; og nishant.varghese@commonspirit.org.

IPD-delingstidsramme

Juni 2022 - juni 2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: Documents
    Oplysningskommentarer: Denne URL og identifikator bruges internt af Common Spirit Health IRB. Linket er IRBNET.org og registrering via CSH er påkrævet. Linket giver adgang til et digitalt dokumentlager inklusive samtykkeerklæringen.
  2. Studieprotokol
    Informations-id: Protocol
    Oplysningskommentarer: Denne URL og identifikator bruges internt af Common Spirit Health IRB. Linket er IRBNET.org og registrering via CSH er påkrævet. Linket giver adgang til et digitalt dokumentlager inklusive protokoldokumentet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Proning gruppe

3
Abonner