- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957588
Ikke-ventileret tilbøjelig positionering i COVID-19-befolkningen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I COVID-19-sundhedskrisen er en mulig behandlingsterapi, der har genereret mest diskussion, pillen, eller den stilling, hvor patienten lægger sig med ansigtet nedad i modsætning til med ansigtet opad i en periode. Efterhånden som pandemien fortsætter, er denne metode blevet mere udbredt for at hjælpe med at øge iltmætningsniveauet hos patienter i åndedrætsbesvær. Mens proning-forskning er både igangværende og omfattende i ICU-populationen af COVID-19-patienter, er minimal forskning blevet udført ved hjælp af akutte patienter. Forskerne sigter mod at løse dette hul med denne behandlingsmetode.
Metoder: Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 216 patienter, med 36 selvtilbøjelige, 104 patienter med standardbehandling og 69 patienter, der nægtede at deltage i interventionen. Forskerne undersøgte også nedslidningsrater for selvudfoldelse. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af en randomiseringstabel pr. hospitalsindlæggelse. Forskerne gav samtykke til patienter, der var orienterede og i stand til at lægge sig selv sikkert uden assistance på en akut telemetriovervåget enhed. Patienterne selv dokumenterede deres position i timen, og forskerne brugte den elektroniske sygejournal til at indsamle vitale tegn og tilstedeværelsen af trykskader. Alle data blev indtastet i den sikre REDCap-database.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der blev bekræftet COVID-19-positive på en akut-, telemetri-overvåget, ikke-ICU-enhed og blev betragtet som hypoxæmiske
- bevidste, orienterede og selvstændigt mobile patienter
- forsøgspersonerne var patienter 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- negativ for COVID 19
- patienter på intensivafdeling
- patienter i akut åndedrætsbesvær
- patienter med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk under 90) eller arytmi
- patienter med ændret mental status
- patienter med ustabil rygsøjle/thorax skade
- patienter, der for nylig har fået foretaget en abdominaloperation
- patienter med betydelige tryksår (over trin 1)
- gravide patienter efter 2. trimester
- patienter, der har problemer med neurologiske problemer (såsom anfald)
- Patienter, der ikke er i stand til at skifte stilling selvstændigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Proning gruppe
COVID-19 hypoxæmipatienter, der modtager standardbehandling OG deltager i selvudfoldelse efter forskningsprotokollen.
|
Patienterne blev uddannet om selvtilbøjelighed og instrueret i selvtilbøjelighed hver 2. time. Patienten dokumenterede sin position på tjeklisterne hver 2. time. Ved påbegyndelse af den indledende proning blev patienten overvåget af forskerholdet RN for bivirkninger i 15 minutter (såsom manglende evne til at tolerere stilling eller tegn på åndedrætsbesvær). Hvis patienten tolererede proning godt, indførte RN patientens iltmætning i EMR og dokumenterede startpositionen (tilbøjelig eller liggende) på tjeklisten. O2-mætning blev dokumenteret mindst hver 4. time pr. enhedsprotokol. Tjeklisterne blev lagt i en ringbind på sygeplejerskestationen ved slutningen af hver vagt og indsamlet dagligt af et medlem af forskerholdet. Denne intervention for hver patient med tilbøjelighed fortsatte, indtil et af følgende skete: dvs. patienten blev udskrevet til et lavere plejeniveau, eller der var gået 14 dage. |
Andet: Kontrolgruppe
COVID-19 hypoxæmipatienter, der modtager standardbehandling.
|
En retrospektiv kortgennemgang blev gennemført af forskerholdet for at fastslå opholdets længde, iltning og trykskader for kontrolgruppen på den akutte pleje, telemetriovervågede enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 måneder
|
hvor lang tid patienten var indlagt på akutafdelingen
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltning
Tidsramme: 7 måneder
|
Mætning af partialtryk af ilt (i liter)
|
7 måneder
|
Trykskader
Tidsramme: 7 måneder
|
tilstedeværelse af hudnedbrydning ved hjælp af klinisk accepteret sårstadieværktøj
|
7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demografi
Tidsramme: 7 måneder
|
race, etnicitet, højde, vægt, alder, køn
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BaylorSt.Lukes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: DocumentsOplysningskommentarer: Denne URL og identifikator bruges internt af Common Spirit Health IRB. Linket er IRBNET.org og registrering via CSH er påkrævet. Linket giver adgang til et digitalt dokumentlager inklusive samtykkeerklæringen.
-
Studieprotokol
Informations-id: ProtocolOplysningskommentarer: Denne URL og identifikator bruges internt af Common Spirit Health IRB. Linket er IRBNET.org og registrering via CSH er påkrævet. Linket giver adgang til et digitalt dokumentlager inklusive protokoldokumentet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Proning gruppe
-
New York Hospital QueensAfsluttetCovid19 | ÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityAfsluttetCoronavirusinfektion | IltmangelForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; King...AfsluttetCOVID-19 | Covid19 | CoronavirusinfektionCanada, Saudi Arabien, Forenede Stater, Kuwait
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetLangvarig tilbøjelig positionering for COVID-19-induceret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)Covid19 | ARDS | Akut hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtLungebetændelse | Covid19Det Forenede Kongerige
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina