Ei-tuuletettu makuuasetelma COVID-19-populaatiossa
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Baylor St. Luke's Medical Center
COVID-19-terveydenhuollon kriisissä yksi eniten keskustelua herättänyt mahdollinen hoitoterapia on makaaminen tai asento, jossa potilas makaa kasvot alaspäin eikä kasvot ylöspäin jonkin aikaa.
Pandemian edetessä tätä menetelmää on käytetty laajemmin lisäämään happisaturaatiota potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia.
Vaikka altistavaa tutkimusta on käynnissä ja laajaa COVID-19-potilaiden teho-osastolla, akuuttihoitopotilailla on tehty vain vähän tutkimuksia.
Tutkijat pyrkivät korjaamaan tätä aukkoa tällä tutkimuksella.
Tutkijat käyttivät systemaattista lähestymistapaa kouluttaakseen potilaita ja henkilökuntaa potilaan itsensä altistumisesta, ottamalla käyttöön itsensä altistumisen 2 tunnin välein ja seuraamalla happipitoisuuden nousua sekä akuuttihoitoyksikössä oleskelun kestoa.
Tutkijat olettivat happisaturaatiotasojen paranemisen, mikä on osoituksena siitä, että hengityselinten hoito ei lisääntynyt (eli happitarpeen korkeampi taso, siirtyminen korkeammalle tasolle), mikä johtaisi lyhyempiin hoitojaksoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: COVID-19-terveydenhuollon kriisissä yksi mahdollinen eniten keskustelua herättänyt hoitoterapia on kaatuminen tai asento, jossa potilas makaa kasvot alaspäin eikä kasvot ylöspäin jonkin aikaa. Pandemian edetessä tätä menetelmää on otettu laajemmin käyttöön hengitysvaikeuksista kärsivien potilaiden happisaturaatiotason nostamiseksi. Vaikka altistavaa tutkimusta on käynnissä ja laajaa COVID-19-potilaiden teho-osastolla, akuuttihoitopotilailla on tehty vain vähän tutkimusta. Tutkijat pyrkivät korjaamaan tämän aukon tällä hoitomenetelmällä.
Menetelmät: Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka otoskoko oli 216 potilasta, 36 omatoimista potilasta, 104 perushoitopotilasta ja 69 potilasta kieltäytyi osallistumasta interventioon. Tutkijat tutkivat myös itseproningin kulumisastetta. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä satunnaistaulukkoa sairaalaan ottamista kohti. Tutkijat suostuivat potilaisiin, jotka olivat suuntautuneita ja pystyivät asettumaan turvallisesti ilman apua akuutin hoidon telemetrialla monitoroidussa yksikössä. Potilaat dokumentoivat itse sijaintinsa tunnissa, ja tutkijat käyttivät sähköistä terveyskertomusta elintoimintojen ja painevammojen keräämiseen. Kaikki tiedot syötettiin suojattuun REDCap-tietokantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille todettiin COVID-19-positiivinen akuuttihoitoyksikössä, telemetrialla valvotussa, ei-intensiivisessä yksikössä ja joiden katsottiin olevan hypokseminen
- tietoisia, suuntautuneita ja itsenäisesti liikkuvia potilaita
- koehenkilöt olivat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- negatiivinen COVID 19:lle
- potilaita teho-osastolla
- potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeus
- potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine alle 90) tai rytmihäiriö
- potilaita, joilla on muuttunut mielentila
- potilaat, joilla on epävakaa selkä-/rintakehävamma
- äskettäin vatsaleikkauksen saaneet potilaat
- potilaat, joilla on merkittäviä painehaavoja (yli vaihe 1)
- raskaana olevat potilaat yli 2. kolmanneksen
- potilaat, joilla on neurologisia ongelmia (kuten kohtauksia)
- Potilaat, jotka eivät pysty vaihtamaan asentoa itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proning ryhmä
COVID-19-hypokseemiset potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa JA osallistuvat omatoimisuuteen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Potilaita koulutettiin itsensä altistumisesta, ja heitä opastettiin taipumaan itsestään 2 tunnin välein. Potilas dokumentoi asemansa tarkistuslistoille 2 tunnin välein. Alkuperäisen kallistuksen aloittamisen yhteydessä tutkimusryhmä RN tarkkaili potilasta 15 minuutin ajan haittavaikutusten varalta (kuten kyvyttömyys sietää asentoa tai hengitysvaikeuden merkkejä). Jos potilas sieti kallistusta hyvin, RN syötti potilaan happisaturaation EMR:ään ja dokumentoi alkuasennon (makamalla tai selällään) tarkistuslistaan. O2-saturaatio dokumentoitiin vähintään 4 tunnin välein yksikköprotokollaa kohti. Muistilistat asetettiin sairaanhoitajan asemalle jokaisen työvuoron lopussa olevaan kansioon, ja tutkimusryhmän jäsen keräsi ne päivittäin. Tämä interventio kullekin altistuneelle potilaalle jatkui, kunnes jompikumpi seuraavista tapahtui: joko potilas kotiutettiin alemmalle hoitotasolle tai 14 päivää oli kulunut. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
COVID-19 hypoksemiapotilaat, jotka saavat tavallista hoitoa.
|
Tutkimusryhmä suoritti retrospektiivisen kaaviokatsauksen varmistaakseen viipymisen keston, hapettumisen ja painevammat kontrolliryhmän akuuttihoidon telemetrialla valvotussa yksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
kuinka kauan potilas on ollut akuuttihoidon osastolla
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Hapen osapaineen kyllästyminen (litroina)
|
7 kuukautta
|
|
Painevammat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
ihon hajoaminen kliinisesti hyväksytyllä haavan määritystyökalulla
|
7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väestötiedot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
rotu, etnisyys, pituus, paino, ikä, sukupuoli
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaylorSt.Lukes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta harjoittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä koetietoihin, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; ja nishant.varghese@commonspirit.org.
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuu 2022 - Kesäkuu 2027
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: DocumentsTietokommentit: Common Spirit Health IRB käyttää sisäisesti tätä URL-osoitetta ja tunnistetta. Linkki on IRBNET.org ja rekisteröinti vaaditaan CSH:n kautta. Linkki tarjoaa pääsyn digitaaliseen asiakirjavarastoon, mukaan lukien suostumuslomake.
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: ProtocolTietokommentit: Common Spirit Health IRB käyttää sisäisesti tätä URL-osoitetta ja tunnistetta. Linkki on IRBNET.org ja rekisteröinti vaaditaan CSH:n kautta. Linkki tarjoaa pääsyn digitaaliseen asiakirjavarastoon, mukaan lukien protokolladokumentti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .