Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ventilert utsatt posisjonering i COVID-19-populasjonen

21. juli 2023 oppdatert av: Baylor St. Luke's Medical Center
I covid-19-helsekrisen er en mulig behandlingsterapi som har skapt mest diskusjon, proning, eller stillingen der pasienten legger seg med ansiktet ned i motsetning til med ansiktet opp i en periode. Ettersom pandemien fortsetter, har denne metoden blitt mer utbredt for å øke oksygenmetningen hos pasienter med pustebesvær. Mens proning-forskning er både pågående og omfattende i ICU-populasjonen av COVID-19-pasienter, har det blitt utført minimal forskning med akutte pasienter. Forskerne tar sikte på å adressere dette gapet med denne studien. Forskerne brukte en systematisk tilnærming for å utdanne pasienter og ansatte om pasientens selvutsettelse, implementere selvutbøyning hver 2. time og overvåke eskalering av oksygennivåer, samt lengden på oppholdet på akuttavdelingen. Forskerne antok en forbedring i oksygenmetningsnivåer, noe som fremgår av ingen eskalering av respiratorbehandling (dvs. høyere nivåer av oksygen nødvendig, overføring til høyere omsorgsnivå), noe som resulterer i kortere oppholdslengder for intervensjonspopulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I covid-19-helsekrisen er en mulig behandlingsterapi som har skapt mest diskusjon, proning, eller posisjonen der pasienten legger seg med ansiktet ned i motsetning til med ansiktet opp i en periode. Etter hvert som pandemien fortsetter, har denne metoden blitt mer utbredt for å hjelpe til med å øke oksygenmetningsnivået hos pasienter med pustebesvær. Mens proning-forskning er både pågående og omfattende i ICU-populasjonen av COVID-19-pasienter, har det blitt utført minimalt med forskning ved bruk av akutte pasienter. Forskerne tar sikte på å løse dette gapet med denne behandlingsmetoden.

Metoder: Denne studien var en randomisert kontrollert studie med en prøvestørrelse på 216 pasienter, med 36 selvutsatte, 104 pasienter med standardbehandling og 69 pasienter som nektet å delta i intervensjonen. Forskerne studerte også utmattelseshastigheter for selvutsettelse. Pasientene ble randomisert ved hjelp av en randomiseringstabell per sykehusinnleggelse. Forskerne samtykket til pasienter som var orienterte og i stand til å være selvutsatte på en trygg måte uten hjelp på en akutttelemetriovervåket enhet. Pasientene selv dokumenterte sin stilling per time, og forskerne brukte den elektroniske helsejournalen til å samle vitale tegn og tilstedeværelse av trykkskader. Alle data ble lagt inn i den sikre REDCap-databasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som ble bekreftet covid-19 positive på en akutt, telemetri-overvåket, ikke-ICU-enhet og ble ansett som hypoksemiske
  • bevisste, orienterte og selvstendig mobile pasienter
  • forsøkspersonene var pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • negativ for COVID 19
  • pasienter i intensivavdelingen
  • pasienter med akutt pustebesvær
  • pasienter med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk under 90) eller arytmi
  • pasienter med endret mental status
  • pasienter med ustabil ryggrad/thoraxskade
  • pasienter som nylig har blitt operert i magen
  • pasienter med betydelige trykksår (over stadium 1)
  • gravide pasienter etter 2. trimester
  • pasienter som har nevrologiske problemer (som anfall)
  • Pasienter som ikke klarer å endre stilling selvstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proning gruppe
COVID-19 hypoksemiske pasienter som mottar standardbehandling OG deltar i selvutprøving etter forskningsprotokollen.

Pasientene ble informert om selvutbøyelse, og instruert om å utsette seg selv hver 2. time. Pasienten dokumenterte sin posisjon på sjekklistene hver 2. time.

Ved initiering av den innledende proning ble pasienten overvåket av forskerteamet RN for bivirkninger i 15 minutter (som manglende evne til å tolerere posisjon eller tegn på pustebesvær).

Hvis pasienten tolererte proning godt, la RN pasientens oksygenmetning inn i EMR, og dokumenterte startposisjonen (bent eller liggende) på sjekklisten. O2-metning ble dokumentert minst hver 4. time per enhetsprotokoll.

Sjekklistene ble lagt i en perm på sykepleierstasjonen ved slutten av hvert skift og samlet inn daglig av et medlem av forskerteamet.

Denne intervensjonen for hver utsatt pasient fortsatte til ett av følgende skjedde: pasienten ble utskrevet til et lavere behandlingsnivå eller det hadde gått 14 dager.

Annen: Kontrollgruppe
COVID-19 hypoksemiske pasienter som mottar standardbehandling.
En retrospektiv kartgjennomgang ble fullført av forskerteamet for å fastslå liggetid, oksygenering og trykkskader for kontrollgruppen på den akutte, telemetriovervåkede enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 7 måneder
hvor lang tid pasienten var innlagt på akuttmottaket
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: 7 måneder
Metning av partialtrykk av oksygen (i liter)
7 måneder
Trykkskader
Tidsramme: 7 måneder
tilstedeværelse hudnedbrytning ved hjelp av klinisk akseptert såroppsamlingsverktøy
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografi
Tidsramme: 7 måneder
rase, etnisitet, høyde, vekt, alder, kjønn
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til prøveinformasjon kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; og nishant.varghese@commonspirit.org.

IPD-delingstidsramme

Juni 2022 – juni 2027

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: Documents
    Informasjonskommentarer: Denne URL-en og identifikatoren brukes internt av Common Spirit Health IRB. Linken er IRBNET.org og registrering gjennom CSH er nødvendig. Lenken gir tilgang til et digitalt dokumentlager inkludert samtykkeskjema.
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Protocol
    Informasjonskommentarer: Denne URL-en og identifikatoren brukes internt av Common Spirit Health IRB. Linken er IRBNET.org og registrering gjennom CSH er nødvendig. Lenken gir tilgang til et digitalt dokumentlager inkludert protokolldokumentet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere