- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957588
Ikke-ventilert utsatt posisjonering i COVID-19-populasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I covid-19-helsekrisen er en mulig behandlingsterapi som har skapt mest diskusjon, proning, eller posisjonen der pasienten legger seg med ansiktet ned i motsetning til med ansiktet opp i en periode. Etter hvert som pandemien fortsetter, har denne metoden blitt mer utbredt for å hjelpe til med å øke oksygenmetningsnivået hos pasienter med pustebesvær. Mens proning-forskning er både pågående og omfattende i ICU-populasjonen av COVID-19-pasienter, har det blitt utført minimalt med forskning ved bruk av akutte pasienter. Forskerne tar sikte på å løse dette gapet med denne behandlingsmetoden.
Metoder: Denne studien var en randomisert kontrollert studie med en prøvestørrelse på 216 pasienter, med 36 selvutsatte, 104 pasienter med standardbehandling og 69 pasienter som nektet å delta i intervensjonen. Forskerne studerte også utmattelseshastigheter for selvutsettelse. Pasientene ble randomisert ved hjelp av en randomiseringstabell per sykehusinnleggelse. Forskerne samtykket til pasienter som var orienterte og i stand til å være selvutsatte på en trygg måte uten hjelp på en akutttelemetriovervåket enhet. Pasientene selv dokumenterte sin stilling per time, og forskerne brukte den elektroniske helsejournalen til å samle vitale tegn og tilstedeværelse av trykkskader. Alle data ble lagt inn i den sikre REDCap-databasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som ble bekreftet covid-19 positive på en akutt, telemetri-overvåket, ikke-ICU-enhet og ble ansett som hypoksemiske
- bevisste, orienterte og selvstendig mobile pasienter
- forsøkspersonene var pasienter 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- negativ for COVID 19
- pasienter i intensivavdelingen
- pasienter med akutt pustebesvær
- pasienter med hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk under 90) eller arytmi
- pasienter med endret mental status
- pasienter med ustabil ryggrad/thoraxskade
- pasienter som nylig har blitt operert i magen
- pasienter med betydelige trykksår (over stadium 1)
- gravide pasienter etter 2. trimester
- pasienter som har nevrologiske problemer (som anfall)
- Pasienter som ikke klarer å endre stilling selvstendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proning gruppe
COVID-19 hypoksemiske pasienter som mottar standardbehandling OG deltar i selvutprøving etter forskningsprotokollen.
|
Pasientene ble informert om selvutbøyelse, og instruert om å utsette seg selv hver 2. time. Pasienten dokumenterte sin posisjon på sjekklistene hver 2. time. Ved initiering av den innledende proning ble pasienten overvåket av forskerteamet RN for bivirkninger i 15 minutter (som manglende evne til å tolerere posisjon eller tegn på pustebesvær). Hvis pasienten tolererte proning godt, la RN pasientens oksygenmetning inn i EMR, og dokumenterte startposisjonen (bent eller liggende) på sjekklisten. O2-metning ble dokumentert minst hver 4. time per enhetsprotokoll. Sjekklistene ble lagt i en perm på sykepleierstasjonen ved slutten av hvert skift og samlet inn daglig av et medlem av forskerteamet. Denne intervensjonen for hver utsatt pasient fortsatte til ett av følgende skjedde: pasienten ble utskrevet til et lavere behandlingsnivå eller det hadde gått 14 dager. |
|
Annen: Kontrollgruppe
COVID-19 hypoksemiske pasienter som mottar standardbehandling.
|
En retrospektiv kartgjennomgang ble fullført av forskerteamet for å fastslå liggetid, oksygenering og trykkskader for kontrollgruppen på den akutte, telemetriovervåkede enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 7 måneder
|
hvor lang tid pasienten var innlagt på akuttmottaket
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering
Tidsramme: 7 måneder
|
Metning av partialtrykk av oksygen (i liter)
|
7 måneder
|
|
Trykkskader
Tidsramme: 7 måneder
|
tilstedeværelse hudnedbrytning ved hjelp av klinisk akseptert såroppsamlingsverktøy
|
7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografi
Tidsramme: 7 måneder
|
rase, etnisitet, høyde, vekt, alder, kjønn
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaylorSt.Lukes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: DocumentsInformasjonskommentarer: Denne URL-en og identifikatoren brukes internt av Common Spirit Health IRB. Linken er IRBNET.org og registrering gjennom CSH er nødvendig. Lenken gir tilgang til et digitalt dokumentlager inkludert samtykkeskjema.
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: ProtocolInformasjonskommentarer: Denne URL-en og identifikatoren brukes internt av Common Spirit Health IRB. Linken er IRBNET.org og registrering gjennom CSH er nødvendig. Lenken gir tilgang til et digitalt dokumentlager inkludert protokolldokumentet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .