Pozycja na brzuchu bez wentylacji w populacji COVID-19
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Baylor St. Luke's Medical Center
W kryzysie opieki zdrowotnej związanym z COVID-19 jedną z możliwych terapii, która wywołała najwięcej dyskusji, jest pozycja na brzuchu, czyli pozycja, w której pacjent przez pewien czas leży twarzą do dołu, a nie twarzą do góry.
W miarę trwania pandemii metoda ta była coraz szerzej stosowana w celu zwiększenia nasycenia tlenem u pacjentów z niewydolnością oddechową.
Podczas gdy badania nad układaniem w pozycji leżącej są zarówno w toku, jak i szeroko zakrojone w populacji pacjentów z COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii, przeprowadzono minimalną liczbę badań z pacjentami z ostrej opieki medycznej.
Naukowcy zamierzają wypełnić tę lukę w tym badaniu.
Naukowcy zastosowali systematyczne podejście, aby edukować pacjentów i personel w zakresie samoosłaniania się pacjentów, wdrażając samookładanie co 2 godziny oraz monitorowanie eskalacji poziomu tlenu, a także długości pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Naukowcy postawili hipotezę poprawy poziomu nasycenia tlenem, o czym świadczy brak eskalacji opieki oddechowej (tj. potrzebne wyższe poziomy tlenu, przeniesienie na wyższy poziom opieki), co skutkowało krótszym okresem pobytu populacji objętej interwencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Podczas kryzysu opieki zdrowotnej związanego z COVID-19 jedną z możliwych terapii, która wywołała najwięcej dyskusji, jest pozycja na brzuchu, czyli pozycja, w której pacjent przez pewien czas leży twarzą do dołu, a nie twarzą do góry. W miarę trwania pandemii metoda ta była coraz szerzej stosowana w celu zwiększenia poziomu nasycenia tlenem u pacjentów z niewydolnością oddechową. Podczas gdy badania nad układaniem w pozycji leżącej są zarówno w toku, jak i szeroko zakrojone w populacji pacjentów z COVID-19 przebywających na OIOM-ie, przeprowadzono minimalną liczbę badań z udziałem pacjentów z ostrej opieki medycznej. Naukowcy dążą do wypełnienia tej luki za pomocą tej metody leczenia.
Metody: To badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym z próbą o wielkości 216 pacjentów, z 36 pronerami, 104 pacjentami standardowej opieki i 69 pacjentami, którzy odmówili udziału w interwencji. Badacze zbadali również wskaźniki ścierania się w przypadku samoobsługi. Pacjenci byli randomizowani przy użyciu tabeli randomizacji według przyjęcia do szpitala. Naukowcy wyrazili zgodę na pacjentów, którzy byli zorientowani i zdolni do bezpiecznego leżenia bez pomocy na jednostce monitorowanej telemetrycznie doraźnej opieki. Pacjenci samodzielnie dokumentowali swoją pozycję na godzinę, a naukowcy używali elektronicznej dokumentacji medycznej do zbierania parametrów życiowych i obecności odleżyn. Wszystkie dane zostały wprowadzone do bezpiecznej bazy danych REDCap.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których potwierdzono obecność COVID-19 na oddziale opieki doraźnej, monitorowanym telemetrycznie, poza OIOM i których uznano za hipoksemię
- świadomych, zorientowanych i samodzielnie poruszających się pacjentów
- pacjentów stanowili pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- negatywny na COVID 19
- pacjentów w warunkach OIT
- pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
- pacjenci w niestabilności hemodynamicznej (ciśnienie skurczowe poniżej 90) lub arytmii
- pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym
- pacjentów z niestabilnym urazem kręgosłupa/klatki piersiowej
- pacjentów po niedawnej operacji jamy brzusznej
- pacjenci ze znacznymi odleżynami (powyżej stopnia 1)
- pacjentki w ciąży po 2. trymestrze
- pacjentów z problemami neurologicznymi (takimi jak drgawki)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie zmieniać pozycji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pronująca
Pacjenci z hipoksemią COVID-19, którzy otrzymują standardową opiekę ORAZ uczestniczą w samoobserwacji zgodnie z protokołem badawczym.
|
Pacjentów pouczono o samoleżeniu i poinstruowano, aby co 2 godziny kładli się sami. Pacjent dokumentował swoją pozycję na listach kontrolnych co 2 godziny. Po rozpoczęciu początkowego leżenia pacjent był monitorowany przez zespół badawczy RN pod kątem działań niepożądanych przez 15 minut (takich jak niezdolność do tolerowania pozycji lub oznaki niewydolności oddechowej). Jeśli pacjent dobrze tolerował leżenie na brzuchu, RN wprowadzał nasycenie tlenem pacjenta do EMR i dokumentował pozycję początkową (na brzuchu lub na plecach) na liście kontrolnej. Nasycenie O2 dokumentowano co najmniej co 4 godziny na protokół jednostkowy. Listy kontrolne były umieszczane w segregatorze na stanowisku pielęgniarek na koniec każdej zmiany i odbierane codziennie przez członka zespołu badawczego. Ta interwencja dla każdego pacjenta leżącego na brzuchu była kontynuowana aż do wystąpienia jednej z poniższych sytuacji: np. pacjent został wypisany do szpitala na niższy poziom opieki lub minęło 14 dni. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z hipoksemią COVID-19, którzy otrzymują standardową opiekę.
|
Zespół badawczy przeprowadził retrospektywny przegląd wykresów w celu ustalenia długości pobytu, natlenienia i urazów odleżynowych dla grupy kontrolnej na oddziale intensywnej terapii, monitorowanym telemetrycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Nasycenie ciśnienia cząstkowego tlenu (w litrach)
|
7 miesięcy
|
|
Urazy uciskowe
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
obecność uszkodzenia skóry przy użyciu klinicznie akceptowanego narzędzia do oceny stopnia zaawansowania rany
|
7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
demografia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
rasa, pochodzenie etniczne, wzrost, waga, wiek, płeć
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BaylorSt.Lukes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
O dostęp do informacji z badań mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; i nishant.varghese@commonspirit.org.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Czerwiec 2022 - czerwiec 2027
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: DocumentsKomentarze do informacji: Ten adres URL i identyfikator są używane wewnętrznie przez Common Spirit Health IRB. Link to IRBNET.org i wymagana jest rejestracja przez CSH. Link umożliwia dostęp do cyfrowego repozytorium dokumentów, w tym formularza zgody.
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: ProtocolKomentarze do informacji: Ten adres URL i identyfikator są używane wewnętrznie przez Common Spirit Health IRB. Link to IRBNET.org i wymagana jest rejestracja przez CSH. Łącze zapewnia dostęp do cyfrowego repozytorium dokumentów, w tym dokumentu protokołu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .