Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Невентилируемое положение лежа на животе у пациентов с COVID-19

21 июля 2023 г. обновлено: Baylor St. Luke's Medical Center
Во время кризиса здравоохранения COVID-19 одним из возможных методов лечения, вызвавшим наибольшее количество дискуссий, является пронация, или положение, в котором пациент лежит лицом вниз, а не лицом вверх в течение определенного периода времени. Поскольку пандемия продолжается, этот метод получил более широкое распространение для повышения насыщения кислородом у пациентов с респираторным дистресс-синдромом. В то время как исследования в положении лежа продолжаются и обширны в популяции пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии, минимальные исследования были проведены с пациентами, получающими неотложную помощь. Исследователи стремятся устранить этот пробел с помощью этого исследования. Исследователи использовали систематический подход к обучению пациентов и персонала тому, как пациенты должны самостоятельно лежать, осуществляя самостоятельные наклоны каждые 2 часа и отслеживая повышение уровня кислорода, а также продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи. Исследователи выдвинули гипотезу об улучшении уровня насыщения кислородом, о чем свидетельствует отсутствие эскалации респираторной помощи (т. е. более высокий уровень необходимого кислорода, перевод на более высокий уровень ухода), что приводит к сокращению продолжительности пребывания в группе вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: во время кризиса здравоохранения COVID-19 одним из возможных методов лечения, вызвавшим наибольшее количество дискуссий, является пронация, или положение, в котором пациент лежит лицом вниз, а не лицом вверх в течение определенного периода времени. Поскольку пандемия продолжается, этот метод получил более широкое распространение для повышения уровня насыщения кислородом у пациентов с респираторным дистресс-синдромом. В то время как исследования прон-позиции продолжаются и обширны в популяции пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии, минимальные исследования были проведены с участием пациентов, получающих неотложную помощь. Исследователи стремятся устранить этот пробел с помощью этого метода лечения.

Методы: Это исследование было рандомизированным контролируемым испытанием с размером выборки 216 пациентов, в том числе 36 самостоятельных пациентов, 104 пациентов со стандартным уходом и 69 пациентов, отказавшихся от участия в вмешательстве. Исследователи также изучили показатели истощения при упоре на себя. Пациенты были рандомизированы с использованием рандомизационной таблицы для госпитализации. Исследователи согласились с пациентами, которые были ориентированы и могли безопасно лежать самостоятельно без посторонней помощи в отделении неотложной помощи с телеметрическим контролем. Пациенты самостоятельно документировали свое положение в час, а исследователи использовали электронную медицинскую карту для сбора основных показателей жизнедеятельности и наличия пролежней. Все данные были внесены в защищенную базу данных REDCap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, у которых был подтвержден положительный результат на COVID-19 в отделении неотложной помощи с телеметрическим контролем, не в отделении интенсивной терапии, и которые считались гипоксемическими
  • сознательные, ориентированные и самостоятельно подвижные пациенты
  • испытуемыми были пациенты 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • отрицательный результат на COVID-19
  • пациентов в отделениях интенсивной терапии
  • больные с острой дыхательной недостаточностью
  • пациенты с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление ниже 90) или аритмией
  • пациенты с измененным психическим статусом
  • пациенты с нестабильным позвоночником/травмой грудной клетки
  • пациенты, недавно перенесшие абдоминальную операцию
  • пациенты со значительными пролежнями (выше 1 стадии)
  • беременные пациентки после 2 триместра
  • пациенты с неврологическими проблемами (такими как судороги)
  • Пациенты, которые не могут самостоятельно менять положение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прон-группа
Пациенты с гипоксемией COVID-19, получающие стандартную помощь И участвующие в самостоятельных упражнениях в соответствии с протоколом исследования.

Пациенты были проинформированы о положении в положении лежа и проинструктированы делать это каждые 2 часа. Пациент документировал свое положение в контрольных списках каждые 2 часа.

После начала первоначального пронирования исследовательская группа RN наблюдала за пациентом в течение 15 минут на предмет побочных эффектов (таких как неспособность переносить положение или признаки дыхательной недостаточности).

Если пациент хорошо переносил пронирование, RN вводил насыщение кислородом пациента в EMR и документировал исходное положение (лежа на животе или на спине) в контрольном списке. Насыщение O2 документировалось не реже чем каждые 4 часа на единицу протокола.

Контрольные списки помещались в папку на посту медсестер в конце каждой смены и ежедневно собирались членом исследовательской группы.

Это вмешательство для каждого лежачего пациента продолжалось до тех пор, пока не произошло одно из следующих событий: пациент был выписан на более низкий уровень лечения или не прошло 14 дней.

Другой: Контрольная группа
Пациенты с гипоксемией COVID-19, получающие стандартную помощь.
Исследовательская группа завершила ретроспективный обзор карт, чтобы установить продолжительность пребывания, оксигенацию и пролежни для контрольной группы в отделении неотложной помощи с телеметрическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 месяцев
время госпитализации пациента в отделение неотложной помощи
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация
Временное ограничение: 7 месяцев
Насыщение парциального давления кислорода (в литрах)
7 месяцев
Пролежневые травмы
Временное ограничение: 7 месяцев
наличие повреждения кожи с использованием клинически приемлемого инструмента для определения стадии раны
7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демография
Временное ограничение: 7 месяцев
раса, этническая принадлежность, рост, вес, возраст, пол
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к информации об испытаниях может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; и nishant.varghese@commonspirit.org.

Сроки обмена IPD

Июнь 2022 г. - июнь 2027 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: Documents
    Информационные комментарии: Этот URL-адрес и идентификатор используются внутри компании Common Spirit Health IRB. Ссылка: IRBNET.org. и требуется регистрация через CSH. Ссылка обеспечивает доступ к хранилищу цифровых документов, включая форму согласия.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Protocol
    Информационные комментарии: Этот URL-адрес и идентификатор используются внутри компании Common Spirit Health IRB. Ссылка: IRBNET.org. и требуется регистрация через CSH. Ссылка обеспечивает доступ к репозиторию цифровых документов, включая документ протокола.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться