- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05957588
Невентилируемое положение лежа на животе у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: во время кризиса здравоохранения COVID-19 одним из возможных методов лечения, вызвавшим наибольшее количество дискуссий, является пронация, или положение, в котором пациент лежит лицом вниз, а не лицом вверх в течение определенного периода времени. Поскольку пандемия продолжается, этот метод получил более широкое распространение для повышения уровня насыщения кислородом у пациентов с респираторным дистресс-синдромом. В то время как исследования прон-позиции продолжаются и обширны в популяции пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии, минимальные исследования были проведены с участием пациентов, получающих неотложную помощь. Исследователи стремятся устранить этот пробел с помощью этого метода лечения.
Методы: Это исследование было рандомизированным контролируемым испытанием с размером выборки 216 пациентов, в том числе 36 самостоятельных пациентов, 104 пациентов со стандартным уходом и 69 пациентов, отказавшихся от участия в вмешательстве. Исследователи также изучили показатели истощения при упоре на себя. Пациенты были рандомизированы с использованием рандомизационной таблицы для госпитализации. Исследователи согласились с пациентами, которые были ориентированы и могли безопасно лежать самостоятельно без посторонней помощи в отделении неотложной помощи с телеметрическим контролем. Пациенты самостоятельно документировали свое положение в час, а исследователи использовали электронную медицинскую карту для сбора основных показателей жизнедеятельности и наличия пролежней. Все данные были внесены в защищенную базу данных REDCap.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых был подтвержден положительный результат на COVID-19 в отделении неотложной помощи с телеметрическим контролем, не в отделении интенсивной терапии, и которые считались гипоксемическими
- сознательные, ориентированные и самостоятельно подвижные пациенты
- испытуемыми были пациенты 18 лет и старше
Критерий исключения:
- отрицательный результат на COVID-19
- пациентов в отделениях интенсивной терапии
- больные с острой дыхательной недостаточностью
- пациенты с гемодинамической нестабильностью (систолическое артериальное давление ниже 90) или аритмией
- пациенты с измененным психическим статусом
- пациенты с нестабильным позвоночником/травмой грудной клетки
- пациенты, недавно перенесшие абдоминальную операцию
- пациенты со значительными пролежнями (выше 1 стадии)
- беременные пациентки после 2 триместра
- пациенты с неврологическими проблемами (такими как судороги)
- Пациенты, которые не могут самостоятельно менять положение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прон-группа
Пациенты с гипоксемией COVID-19, получающие стандартную помощь И участвующие в самостоятельных упражнениях в соответствии с протоколом исследования.
|
Пациенты были проинформированы о положении в положении лежа и проинструктированы делать это каждые 2 часа. Пациент документировал свое положение в контрольных списках каждые 2 часа. После начала первоначального пронирования исследовательская группа RN наблюдала за пациентом в течение 15 минут на предмет побочных эффектов (таких как неспособность переносить положение или признаки дыхательной недостаточности). Если пациент хорошо переносил пронирование, RN вводил насыщение кислородом пациента в EMR и документировал исходное положение (лежа на животе или на спине) в контрольном списке. Насыщение O2 документировалось не реже чем каждые 4 часа на единицу протокола. Контрольные списки помещались в папку на посту медсестер в конце каждой смены и ежедневно собирались членом исследовательской группы. Это вмешательство для каждого лежачего пациента продолжалось до тех пор, пока не произошло одно из следующих событий: пациент был выписан на более низкий уровень лечения или не прошло 14 дней. |
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты с гипоксемией COVID-19, получающие стандартную помощь.
|
Исследовательская группа завершила ретроспективный обзор карт, чтобы установить продолжительность пребывания, оксигенацию и пролежни для контрольной группы в отделении неотложной помощи с телеметрическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 месяцев
|
время госпитализации пациента в отделение неотложной помощи
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Насыщение парциального давления кислорода (в литрах)
|
7 месяцев
|
|
Пролежневые травмы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
наличие повреждения кожи с использованием клинически приемлемого инструмента для определения стадии раны
|
7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
демография
Временное ограничение: 7 месяцев
|
раса, этническая принадлежность, рост, вес, возраст, пол
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaylorSt.Lukes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: DocumentsИнформационные комментарии: Этот URL-адрес и идентификатор используются внутри компании Common Spirit Health IRB. Ссылка: IRBNET.org. и требуется регистрация через CSH. Ссылка обеспечивает доступ к хранилищу цифровых документов, включая форму согласия.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: ProtocolИнформационные комментарии: Этот URL-адрес и идентификатор используются внутри компании Common Spirit Health IRB. Ссылка: IRBNET.org. и требуется регистрация через CSH. Ссылка обеспечивает доступ к репозиторию цифровых документов, включая документ протокола.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .