Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-geventileerde buikligging in de COVID-19-populatie

21 juli 2023 bijgewerkt door: Baylor St. Luke's Medical Center
In de COVID-19-gezondheidszorgcrisis is een mogelijke behandelingstherapie die de meeste discussie op gang heeft gebracht, die van vooroverbuigen, of de positie waarin de patiënt met zijn gezicht naar beneden ligt in plaats van met zijn gezicht naar boven gericht gedurende een bepaalde periode. Naarmate de pandemie voortduurt, wordt deze methode op grotere schaal toegepast om de zuurstofverzadiging te verhogen bij patiënten met ademnood. Hoewel er zowel doorlopend als uitgebreid onderzoek wordt gedaan onder de IC-populatie van COVID-19-patiënten, is er minimaal onderzoek gedaan met acute zorgpatiënten. Met dit onderzoek willen de onderzoekers deze leemte opvullen. De onderzoekers gebruikten een systematische aanpak om patiënten en personeel voor te lichten over het zelfbuigen van de patiënt, het implementeren van zelfbuigen om de 2 uur en het bewaken van de escalatie van zuurstofniveaus, evenals de duur van het verblijf op de acute zorgafdeling. De onderzoekers veronderstelden een verbetering van de zuurstofverzadigingsniveaus, zoals blijkt uit het feit dat er geen escalatie van de respiratoire zorg is (d.w.z. hogere zuurstofniveaus nodig, overplaatsing naar een hoger niveau van zorg), resulterend in kortere verblijfsduur voor de interventiepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tijdens de COVID-19-gezondheidszorgcrisis is een mogelijke behandelingstherapie waarover de meeste discussie is ontstaan, die van vooroverbuigen, of de positie waarin de patiënt met zijn gezicht naar beneden ligt in plaats van met zijn gezicht naar boven gericht gedurende een bepaalde periode. Naarmate de pandemie voortduurt, wordt deze methode op grotere schaal toegepast om te helpen bij het verhogen van de zuurstofverzadigingsniveaus bij patiënten met ademnood. Hoewel proning-onderzoek zowel doorlopend als uitgebreid is in de IC-populatie van COVID-19-patiënten, is er minimaal onderzoek uitgevoerd met acute zorgpatiënten. Met deze behandelmethode willen de onderzoekers deze lacune opvullen.

Methoden: Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 216 patiënten, met 36 zelfproducers, 104 patiënten met standaardzorg en 69 patiënten die weigerden deel te nemen aan de interventie. De onderzoekers bestudeerden ook de uitvalpercentages voor zelfproning. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een randomisatietabel per ziekenhuisopname. De onderzoekers stemden in met patiënten die georiënteerd waren en in staat waren om zichzelf veilig te buigen zonder hulp op een door telemetrie bewaakte unit voor acute zorg. Patiënten documenteerden zelf hun positie per uur en de onderzoekers gebruikten het elektronische medische dossier om vitale functies en de aanwezigheid van decubitus te verzamelen. Alle gegevens zijn ingevoerd in de beveiligde REDCap-database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die COVID-19-positief werden bevestigd op een niet-ICU-afdeling met acute zorg, telemetrie-gecontroleerd en die als hypoxemisch werden beschouwd
  • bewuste, georiënteerde en zelfstandig mobiele patiënten
  • proefpersonen waren patiënten van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • negatief voor COVID 19
  • patiënten op de IC-afdeling
  • patiënten met acute ademnood
  • patiënten met hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk lager dan 90) of aritmie
  • patiënten met een veranderde mentale toestand
  • patiënten met instabiele wervelkolom/thoracaal letsel
  • patiënten met een recente buikoperatie
  • patiënten met ernstige decubitus (boven stadium 1)
  • zwangere patiënten voorbij het 2e trimester
  • patiënten met neurologische problemen (zoals epileptische aanvallen)
  • Patiënten die niet zelfstandig van houding kunnen wisselen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pronkende groep
COVID-19 hypoxemische patiënten die standaardzorg krijgen EN deelnemen aan zelfonderzoek volgens het onderzoeksprotocol.
Ander: Pronkende groep

Patiënten werden voorgelicht over zelfbuiging en geïnstrueerd om elke 2 uur zelfbuiging te doen. De patiënt documenteerde elke 2 uur zijn positie op de checklists.

Bij het begin van de eerste buiging werd de patiënt gedurende 15 minuten door het onderzoeksteam RN gecontroleerd op bijwerkingen (zoals het onvermogen om de houding te verdragen of tekenen van ademnood).

Als de patiënt het liggen goed verdroeg, voerde de RN de zuurstofverzadiging van de patiënt in het EMR in en documenteerde de beginpositie (liggend of liggend) op de checklist. De O2-verzadiging werd ten minste elke 4 uur per eenheidsprotocol gedocumenteerd.

De checklists werden aan het einde van elke dienst in een map op de verpleegpost gelegd en dagelijks verzameld door een lid van het onderzoeksteam.

Deze interventie voor elke patiënt in buikligging ging door totdat een van de volgende situaties zich voordeed: de patiënt werd ontslagen naar een lager niveau van zorg of er waren 14 dagen verstreken.
Ander: Controlegroep
COVID-19 hypoxemische patiënten die standaardzorg krijgen.
Ander: Controlegroep
Het onderzoeksteam heeft een retrospectieve kaartanalyse uitgevoerd om de verblijfsduur, oxygenatie en decubitus vast te stellen voor de controlegroep op de afdeling voor acute zorg, telemetrie-gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 7 maanden
de tijd dat de patiënt werd opgenomen op de afdeling acute zorg
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie
Tijdsspanne: 7 maanden
Verzadiging van partiële zuurstofdruk (in liter)
7 maanden
Doorligwonden
Tijdsspanne: 7 maanden
aanwezigheid van huidafbraak met behulp van een klinisch geaccepteerd instrument voor wondstadiëring
7 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
demografie
Tijdsspanne: 7 maanden
ras, etniciteit, lengte, gewicht, leeftijd, geslacht
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor St. Luke's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BaylorSt.Lukes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot onderzoeksinformatie kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; en nishant.varghese@commonspirit.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2022 - juni 2027

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: Documents
    Informatie opmerkingen: Deze URL en ID worden intern gebruikt door Common Spirit Health IRB. De link is IRBNET.org en registratie via CSH is vereist. De link geeft toegang tot een digitaal documentarchief inclusief het toestemmingsformulier.
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: Protocol
    Informatie opmerkingen: Deze URL en ID worden intern gebruikt door Common Spirit Health IRB. De link is IRBNET.org en registratie via CSH is vereist. De koppeling geeft toegang tot een digitale documentenrepository inclusief het protocoldocument.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Pronkende groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren