Posicionamiento prono no ventilado en la población con COVID-19
21 de julio de 2023 actualizado por: Baylor St. Luke's Medical Center
En la crisis sanitaria de la COVID-19, una posible terapia de tratamiento que ha generado más debate es la pronación, o la posición en la que el paciente se acuesta boca abajo en lugar de boca arriba durante un período de tiempo.
A medida que continúa la pandemia, este método se ha adoptado más ampliamente para aumentar la saturación de oxígeno en pacientes con dificultad respiratoria.
Si bien la investigación sobre la pronación está en curso y es extensa en la población de pacientes con COVID-19 en la UCI, se ha realizado una investigación mínima con pacientes de cuidados agudos.
Los investigadores pretenden abordar esta brecha con este estudio.
Los investigadores utilizaron un enfoque sistemático para educar a los pacientes y al personal sobre la auto-inclinación del paciente, implementando la auto-inclinación cada 2 horas y monitoreando el aumento de los niveles de oxígeno, así como la duración de la estadía en la unidad de cuidados agudos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de una mejora en los niveles de saturación de oxígeno, como lo demuestra la falta de aumento de la atención respiratoria (es decir, se necesitan niveles más altos de oxígeno, transferencia a un nivel de atención más alto), lo que resulta en estadías más cortas para la población de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en la crisis de salud de COVID-19, una posible terapia de tratamiento que ha generado más discusión es la pronación, o la posición en la que el paciente se acuesta boca abajo en lugar de boca arriba durante un período de tiempo. A medida que continúa la pandemia, este método se ha adoptado más ampliamente para ayudar a aumentar los niveles de saturación de oxígeno en pacientes con dificultad respiratoria. Si bien la investigación sobre la pronación está en curso y es extensa en la población de pacientes con COVID-19 en la UCI, se ha realizado una investigación mínima con pacientes de cuidados intensivos. Los investigadores pretenden abordar esta brecha con este método de tratamiento.
Métodos: Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado con un tamaño de muestra de 216 pacientes, con 36 autopronadores, 104 pacientes estándar de atención y 69 pacientes se negaron a participar en la intervención. Los investigadores también estudiaron las tasas de deserción de los autoproncionados. Los pacientes fueron aleatorizados mediante una tabla de aleatorización por ingreso hospitalario. Los investigadores dieron su consentimiento a los pacientes que estaban orientados y que podían auto-inclinarse de manera segura sin ayuda en una unidad monitoreada por telemetría de cuidados agudos. Los pacientes autodocumentaban su posición por hora, y los investigadores usaban el registro de salud electrónico para recopilar signos vitales y la presencia de lesiones por presión. Todos los datos se ingresaron en la base de datos segura de REDCap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que fueron confirmados como positivos para COVID-19 en una unidad de cuidados agudos, monitoreada por telemetría, que no pertenece a la UCI y que fueron considerados hipoxémicos
- pacientes conscientes, orientados y con movilidad independiente
- los sujetos eran pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- negativo para covid 19
- pacientes en UCI
- pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
- pacientes en inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica por debajo de 90) o arritmia
- pacientes con estado mental alterado
- pacientes con columna vertebral inestable/lesión torácica
- pacientes con cirugía abdominal reciente
- pacientes con úlceras por presión significativas (por encima del estadio 1)
- pacientes embarazadas pasado el segundo trimestre
- pacientes que tienen problemas neurológicos preocupantes (como convulsiones)
- Pacientes que no pueden cambiar de posición de forma independiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pronación
Pacientes hipoxémicos con COVID-19 que reciben el estándar de atención Y participan en la autoprotección siguiendo el protocolo de investigación.
|
Se educó a los pacientes sobre la autopronsión y se les indicó que lo hicieran cada 2 horas. El paciente documentó su posición en las listas de verificación cada 2 horas. Tras el inicio de la pronación inicial, el equipo de investigación RN controló al paciente para detectar efectos adversos durante 15 minutos (como incapacidad para tolerar la posición o signos de dificultad respiratoria). Si el paciente toleró bien la pronación, el RN ingresó la saturación de oxígeno del paciente en el EMR y documentó la posición inicial (prona o supina) en la lista de verificación. La saturación de O2 se documentó al menos cada 4 horas por unidad de protocolo. Las listas de verificación se colocaron en una carpeta en la estación de enfermería al final de cada turno y un miembro del equipo de investigación las recolectó diariamente. Esta intervención para cada paciente en decúbito prono continuó hasta que ocurriera cualquiera de los siguientes: si el paciente fue dado de alta a un nivel de atención inferior o pasaron 14 días. |
|
Otro: Grupo de control
Pacientes hipoxémicos con COVID-19 que reciben atención estándar.
|
El equipo de investigación completó una revisión retrospectiva de las historias clínicas para determinar la duración de la estadía, la oxigenación y las lesiones por presión del grupo de control en la unidad de cuidados agudos monitoreada por telemetría.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 meses
|
cantidad de tiempo que el paciente estuvo ingresado en la unidad de cuidados agudos
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Saturación de la presión parcial de oxígeno (en litros)
|
7 meses
|
|
Lesiones por presión
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Presencia de ruptura de la piel utilizando una herramienta de estadificación de heridas clínicamente aceptada.
|
7 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
datos demográficos
Periodo de tiempo: 7 meses
|
raza, etnia, altura, peso, edad, sexo
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Hodges, BSN, RN, Baylor St. Luke's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Alser O, Mokhtari A, Naar L, Langeveld K, Breen KA, El Moheb M, Kapoen C, Gaitanidis A, Christensen MA, Maurer LR, Mashbari H, Bankhead-Kendall B, Parks J, Fawley J, Saillant N, Mendoza A, Paranjape C, Fagenholz P, King D, Lee J, Farhat MR, Velmahos GC, Kaafarani HMA. Multisystem outcomes and predictors of mortality in critically ill patients with COVID-19: Demographics and disease acuity matter more than comorbidities or treatment modalities. J Trauma Acute Care Surg. 2021 May 1;90(5):880-890. doi: 10.1097/TA.0000000000003085.
- Caputo ND, Strayer RJ, Levitan R. Early Self-Proning in Awake, Non-intubated Patients in the Emergency Department: A Single ED's Experience During the COVID-19 Pandemic. Acad Emerg Med. 2020 May;27(5):375-378. doi: 10.1111/acem.13994.
- Cardona S, Downing J, Alfalasi R, Bzhilyanskaya V, Milzman D, Rehan M, Schwartz B, Yardi I, Yazdanpanah F, Tran QK. Intubation rate of patients with hypoxia due to COVID-19 treated with awake proning: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2021 May;43:88-96. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.058. Epub 2021 Jan 27.
- Dubosh NM, Wong ML, Grossestreuer AV, Loo YK, Sanchez LD, Chiu D, Leventhal EL, Ilg A, Donnino MW. Early, awake proning in emergency department patients with COVID-19. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:640-645. doi: 10.1016/j.ajem.2020.11.074. Epub 2020 Dec 3.
- Garg S, Patel K, Pham H, Whitaker M, O'Halloran A, Milucky J, Anglin O, Kirley PD, Reingold A, Kawasaki B, Herlihy R, Yousey-Hindes K, Maslar A, Anderson EJ, Openo KP, Weigel A, Teno K, Ryan PA, Monroe ML, Reeg L, Kim S, Como-Sabetti K, Bye E, Shrum Davis S, Eisenberg N, Muse A, Barney G, Bennett NM, Felsen CB, Billing L, Shiltz J, Sutton M, Abdullah N, Talbot HK, Schaffner W, Hill M, Chatelain R, Wortham J, Taylor C, Hall A, Fry AM, Kim L, Havers FP. Clinical Trends Among U.S. Adults Hospitalized With COVID-19, March to December 2020 : A Cross-Sectional Study. Ann Intern Med. 2021 Oct;174(10):1409-1419. doi: 10.7326/M21-1991. Epub 2021 Aug 10.
- McNicholas B, Cosgrave D, Giacomini C, Brennan A, Laffey JG. Prone positioning in COVID-19 acute respiratory failure: just do it? Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):440-443. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.003. Epub 2020 Jun 9. No abstract available.
- Qian ET, Gatto CL, Amusina O, Dear ML, Hiser W, Buie R, Kripalani S, Harrell FE Jr, Freundlich RE, Gao Y, Gong W, Hennessy C, Grooms J, Mattingly M, Bellam SK, Burke J, Zakaria A, Vasilevskis EE, Billings FT 4th, Pulley JM, Bernard GR, Lindsell CJ, Rice TW; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Assessment of Awake Prone Positioning in Hospitalized Adults With COVID-19: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):612-621. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1070.
- Rees EM, Nightingale ES, Jafari Y, Waterlow NR, Clifford S, B Pearson CA, Group CW, Jombart T, Procter SR, Knight GM. COVID-19 length of hospital stay: a systematic review and data synthesis. BMC Med. 2020 Sep 3;18(1):270. doi: 10.1186/s12916-020-01726-3.
- Taylor SP, Bundy H, Smith WM, Skavroneck S, Taylor B, Kowalkowski MA. Awake Prone Positioning Strategy for Nonintubated Hypoxic Patients with COVID-19: A Pilot Trial with Embedded Implementation Evaluation. Ann Am Thorac Soc. 2021 Aug;18(8):1360-1368. doi: 10.1513/AnnalsATS.202009-1164OC.
- Shearer SC, Parsa KM, Newark A, Peesay T, Walsh AR, Fernandez S, Gao WZ, Pierce ML. Facial Pressure Injuries from Prone Positioning in the COVID-19 Era. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):E2139-E2142. doi: 10.1002/lary.29374. Epub 2021 Jan 5.
- World Health Organization (WHO). (2020). Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim guidance. World Health Organization, 1-10. https://www.who.int/publications/i/item/10665-332299
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaylorSt.Lukes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a la información del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con geraldine.jones@commonspirit.org; marie.hodges@commonspirit.org; y nishant.varghese@commonspirit.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Junio 2022 - junio 2027
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: DocumentsComentarios de información: Esta URL e identificador son utilizados internamente por Common Spirit Health IRB. El enlace es IRBNET.org y se requiere registro a través de CSH. El enlace brinda acceso a un depósito de documentos digitales que incluye el formulario de consentimiento.
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: ProtocolComentarios de información: Esta URL e identificador son utilizados internamente por Common Spirit Health IRB. El enlace es IRBNET.org y se requiere registro a través de CSH. El enlace proporciona acceso a un depósito de documentos digitales que incluye el documento de protocolo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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