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アキレス腱断裂に対する鍼治療によるリハビリテーションの効果

2023年7月15日 更新者:Peking University Third Hospital

アキレス腱断裂に対する従来のリハビリテーションプロトコールと鍼治療支援リハビリテーションプロトコールの比較に関する前向きランダム化対照臨床試験

この前向き研究は、従来のリハビリテーションプロトコルと鍼治療支援リハビリテーションプロトコルを使用したアキレス腱断裂患者間のリハビリテーション効果を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、鍼治療が効果的なリハビリテーション治療法であるかどうかです。 患者は従来のリハビリテーショングループと鍼治療によるリハビリテーショングループに分けられます。 2つのグループの軽いスポーツ活動への復帰時期とその他の指標が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向きランダム化対照臨床研究は、従来のリハビリテーション プロトコールと鍼治療支援リハビリテーション プロトコールに基づいて患者を 2 つのグループに分け、さまざまなリハビリテーション プロトコールの治療結果を比較するように設計されています。 詳細な包含基準と除外基準については本文を参照してください。 すべての包含基準を満たしているが除外基準を満たしておらず、インフォームド・コンセントに署名した患者が募集され、各患者に固有の患者識別番号が割り当てられ、研究全体で患者を識別するために使用されます。 すべての患者は同じ縫合技術で外科的に治療されます。 鍼治療支援リハビリテーショングループの場合、患者は追加の鍼治療を受けます。 研究者らは足首の機能や痛みのレベルなど多面から指標を収集し、2つのグループの有効性を比較する。

アキレス腱は、最大かつ最強の腱であるにもかかわらず、しばしば断裂しやすいです。 最新の証拠 48 では、機能リハビリテーションを行っているセンターでは、非手術治療でも外科的治療と比べて再発率は同等であるものの、合併症発生率が大幅に低いことが実証されています。 したがって、私たちはこの試験がより良いリハビリテーションを指摘することを期待しています。

伝統的な中国の鍼治療では、体表面の約 400 個の経穴がさまざまな機能と相互に関連しています。 鍼治療は、運動器疾患の治療のためにも広く研究されています。 しかし、アキレス腱断裂のリハビリテーションに関する臨床試験はまだ行われていない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性閉片脚アキレス腱完全断裂
  • 18歳から60歳まで。

除外基準:

  • 過去にアキレス腱断裂を起こしたことがある患者、または下肢機能や腱の治癒に影響を与えたその他の状況(自己免疫疾患、糖尿病、全身性コルチコステロイド治療など)がある患者。
  • 我々の縫合技術を完了することができない(例えば、断裂部位からアキレス腱挿入部までの距離が3.5cm未満であった)。
  • リハビリテーションや経過観察の結果が得られなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:伝統的なリハビリテーションプロトコル
アキレス腱断裂の観血手術後のリハビリテーション プロトコル。固定化、初期体重負荷足首運動運動、および単独での初期足首運動運動を含みます。
アクティブコンパレータ:鍼治療によるリハビリテーションのプロトコル
従来のリハビリテーションプロトコルに基づいて鍼治療を追加します。鍼治療の手順は次のとおりです。鍼治療は術後2週間の間、毎日30分間行われます。 患側のツボはST36(ZuSanLi)、GB34(YangLingQuan)、SP9(yingLingQuan)、健側のツボはKi3(TaiXi)、bl60(KunLun)、PC7(DaLing)です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽いスポーツ活動への復帰時期
時間枠:手術から術後1年間の経過観察まで
手術後、患者がジョギングや早歩きができるようになったら、時間を記録します。
手術から術後1年間の経過観察まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM) 回復時間
時間枠:手術から術後1年間の経過観察まで
回復時間は、ROM が負傷していない側の ROM に近い場合に記録されます。
手術から術後1年間の経過観察まで
片足ヒールアップ高さ(SHRH)の回復時間
時間枠:手術から術後1年間の経過観察まで
かかとの上昇高さは、患者が膝をまっすぐに保ちながらかかとを持ち上げたときの地面からかかとまでの距離として測定されます。 SHRH が反対側の脚と同様の場合、回復時間を記録します。
手術から術後1年間の経過観察まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 後足スコア
時間枠:手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
AOFAS スコアは 0 ~ 100 の範囲で、健康な後足は 100 点です。
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週間後
VAS 疼痛スコアは 0 ~ 10 であり、スコアが高いほど重症であることを示します。
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週間後
アキレス腱合計断裂スコア (ATRS)
時間枠:手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週間後
ATRS には 10 項目が含まれています。各項目にはリッカートスケールで 0 ~ 10 の範囲のスコアがあり、100 は大きな制限がないことを示します。
手術後2、4、6、8、10、12、14、16、24、48週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月15日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUTHLYBLY

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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