Skutki protokołu rehabilitacji wspomaganej akupunkturą w przypadku zerwania ścięgna Achillesa
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące porównania tradycyjnego protokołu rehabilitacji i protokołu rehabilitacji wspomaganej akupunkturą w przypadku zerwania ścięgna Achillesa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników leczenia różnych protokołów rehabilitacji poprzez podzielenie pacjentów na dwie grupy – w oparciu o tradycyjny protokół rehabilitacji i protokół rehabilitacji wspomaganej akupunkturą. Zobacz tekst, aby zapoznać się ze szczegółowymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia i którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną zrekrutowani, a każdemu pacjentowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta, który będzie używany podczas całego badania do identyfikacji pacjenta. Wszyscy pacjenci są leczeni chirurgicznie tą samą techniką szycia. W przypadku grupy rehabilitacyjnej wspomaganej akupunkturą pacjenci otrzymają dodatkowo zabieg akupunktury. Badacze będą zbierać wskaźniki z wielu wymiarów, takich jak funkcja stawu skokowego i poziom bólu, aby porównać skuteczność obu grup.
Ścięgno Achillesa, mimo że jest największym i najsilniejszym ścięgnem, często jest podatne na zerwania. Najnowsze dowody48 wykazały, że w ośrodkach stosujących rehabilitację funkcjonalną leczenie nieoperacyjne skutkuje podobnym odsetkiem nawrotów, ale znacznie niższym odsetkiem powikłań niż leczenie chirurgiczne. Oczekujemy więc, że ta próba wskaże lepszą rehabilitację.
W tradycyjnej chińskiej akupunkturze prawie 400 punktów akupunkturowych na powierzchni ciała jest powiązanych z różnymi funkcjami. Akupunktura była również szeroko badana pod kątem leczenia chorób układu ruchu. Wciąż jednak brakuje prób dotyczących rehabilitacji zerwanego ścięgna Achillesa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre zamknięte zerwanie ścięgna Achillesa jednonożnego
- wiek od 18 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z wcześniejszym zerwaniem ścięgna Achillesa lub innymi sytuacjami, które miały wpływ na ich funkcje kończyn dolnych lub gojenie ścięgien (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami).
- niemożność wykonania naszej techniki szycia (np. odległość od miejsca zerwania do przyczepu ścięgna Achillesa była mniejsza niż 3,5 cm).
- osoby bez wyników rehabilitacji lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny protokół rehabilitacji
|
Protokół rehabilitacji po otwartej operacji zerwania ścięgna Achillesa, w tym unieruchomienie, ćwiczenia z wczesnym obciążeniem stawu skokowego i izolowane ćwiczenia wczesnego ruchu stawu skokowego.
|
|
Aktywny komparator: Protokół rehabilitacji wspomaganej akupunkturą
|
Dodaj zabieg akupunktury na podstawie tradycyjnego protokołu rehabilitacyjnego. Procedura akupunktury wygląda następująco, zabieg akupunktury przeprowadza się codziennie przez pół godziny przez dwa tygodnie po zabiegu.
Punkty po stronie chorej to ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) i SP9(YinLingQuan), a punkty po zdrowej stronie to Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) i PC7(DaLing).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do lekkiej aktywności sportowej
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Kiedy po zabiegu pacjenci będą w stanie uprawiać jogging lub szybki marsz, czas zostanie zarejestrowany.
|
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przywracania zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Czas rekonwalescencji zostanie zapisany, gdy pamięć ROM będzie podobna do pamięci strony zdrowej.
|
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
|
Czas regeneracji po uniesieniu pięty na jednej nodze (SHRH)
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Wysokość wzniesienia pięty jest mierzona jako odległość od podłoża do pięty, gdy pacjent unosi piętę, trzymając kolano prosto.
Czas regeneracji jest odnotowywany, gdy SHRH jest podobne do tego w przeciwnej nodze.
|
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tylnej części stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Wynik AOFAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowy tyłostopie otrzymuje 100 punktów.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Skala bólu VAS wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym cięższy.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
|
Całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
ATRS obejmuje 10 pozycji; każda pozycja ma wynik w zakresie od 0 do 10 w skali Likerta, przy czym 100 oznacza brak większych ograniczeń.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTHLYBLY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .