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Efeitos do protocolo de reabilitação assistida por acupuntura para ruptura do tendão de Aquiles

15 de julho de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado na comparação do protocolo de reabilitação tradicional e protocolo de reabilitação assistida por acupuntura para ruptura do tendão de Aquiles

Este estudo prospectivo é comparar o efeito da reabilitação entre os pacientes com ruptura do tendão de Aquiles usando protocolo de reabilitação tradicional e protocolo de reabilitação assistida por acupuntura. A principal questão que pretende responder é se a acupuntura é um tratamento de reabilitação eficaz. Os pacientes são divididos em grupo de reabilitação tradicional e grupo de reabilitação assistida por acupuntura. O tempo de retorno à atividade esportiva leve e outros indicadores dos dois grupos serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico controlado randomizado prospectivo foi projetado para comparar os resultados do tratamento de diferentes protocolos de reabilitação, dividindo os pacientes em dois grupos com base no protocolo de reabilitação tradicional e no protocolo de reabilitação assistida por acupuntura. Veja o texto para critérios detalhados de inclusão e exclusão. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não atendem a nenhum critério de exclusão, e que assinaram o consentimento informado serão recrutados, e cada paciente receberá um número de identificação do paciente exclusivo, que será usado ao longo do estudo para identificar o paciente. Todos os pacientes devem ser tratados cirurgicamente com a mesma técnica de sutura. Para o grupo de reabilitação assistida por acupuntura, os pacientes receberão tratamento adicional com acupuntura. Os investigadores coletarão indicadores de várias dimensões, como função do tornozelo e nível de dor, para comparar a eficácia dos dois grupos.

O tendão de Aquiles, apesar de ser o maior e mais forte tendão, é frequentemente propenso a rupturas. A evidência mais recente48 demonstrou que em centros que usam reabilitação funcional, o tratamento não cirúrgico resulta em taxas de re-ruptura semelhantes, mas taxas de complicações significativamente menores do que o tratamento cirúrgico. Portanto, esperamos que este estudo aponte uma melhor reabilitação.

Na acupuntura tradicional chinesa, quase 400 pontos de acupuntura na superfície do corpo estão inter-relacionados com várias funções. A acupuntura também tem sido amplamente estudada para o tratamento de doenças do sistema motor. No entanto, ainda faltam estudos sobre a reabilitação da ruptura do tendão de Aquiles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ruptura aguda fechada do tendão de Aquiles unipodal
  • idade de 18 a 60 anos.

Critério de exclusão:

  • pacientes com ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras situações que afetaram as funções dos membros inferiores ou a cicatrização do tendão (por exemplo, doença autoimune, diabetes mellitus, tratamento com corticosteroides sistêmicos).
  • incapacidade de concluir nossa técnica de sutura (por exemplo, a distância do local da ruptura até a inserção do tendão de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
  • aqueles sem resultados de reabilitação ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo Tradicional de Reabilitação
Protocolo de reabilitação após cirurgia aberta para ruptura do tendão de Aquiles, incluindo imobilização, exercícios precoces de movimentação do tornozelo com sustentação de peso e exercícios isolados de movimentação precoce do tornozelo.
Comparador Ativo: Protocolo de Reabilitação Assistida por Acupuntura
Adicione tratamento de acupuntura com base no protocolo de reabilitação tradicional. O procedimento de acupuntura é o seguinte, o tratamento de acupuntura é realizado por meia hora todos os dias em duas semanas após a cirurgia. Os pontos de acupuntura do lado afetado são ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) e SP9(YinLingQuan), e os pontos de acupuntura do lado saudável são Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) e PC7(DaLing).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de retorno à atividade esportiva leve
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
Quando os pacientes são capazes de fazer jogging ou caminhada rápida após a cirurgia, o tempo será registrado.
Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
O tempo de recuperação será registrado quando a ROM for semelhante à do lado não lesionado.
Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
Tempo de recuperação da altura de elevação do calcanhar unipodal (SHRH)
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
A altura de elevação do calcanhar é medida como a distância do solo ao calcanhar quando o paciente levanta o calcanhar enquanto mantém o joelho reto. O tempo de recuperação é anotado quando o SHRH é semelhante ao da perna oposta.
Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
A pontuação AOFAS varia de 0 a 100, com um retropé saudável recebendo 100 pontos.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
A pontuação da dor VAS é de 0 a 10, a pontuação mais alta demonstra a mais grave.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
O ATRS inclui 10 itens; cada item possui uma pontuação que varia entre 0 e 10 em uma escala de Likert, sendo que 100 indica ausência de grandes limitações.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUTHLYBLY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo de reabilitação tradicional

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