- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957614
Efeitos do protocolo de reabilitação assistida por acupuntura para ruptura do tendão de Aquiles
Um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado na comparação do protocolo de reabilitação tradicional e protocolo de reabilitação assistida por acupuntura para ruptura do tendão de Aquiles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico controlado randomizado prospectivo foi projetado para comparar os resultados do tratamento de diferentes protocolos de reabilitação, dividindo os pacientes em dois grupos com base no protocolo de reabilitação tradicional e no protocolo de reabilitação assistida por acupuntura. Veja o texto para critérios detalhados de inclusão e exclusão. Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão, mas não atendem a nenhum critério de exclusão, e que assinaram o consentimento informado serão recrutados, e cada paciente receberá um número de identificação do paciente exclusivo, que será usado ao longo do estudo para identificar o paciente. Todos os pacientes devem ser tratados cirurgicamente com a mesma técnica de sutura. Para o grupo de reabilitação assistida por acupuntura, os pacientes receberão tratamento adicional com acupuntura. Os investigadores coletarão indicadores de várias dimensões, como função do tornozelo e nível de dor, para comparar a eficácia dos dois grupos.
O tendão de Aquiles, apesar de ser o maior e mais forte tendão, é frequentemente propenso a rupturas. A evidência mais recente48 demonstrou que em centros que usam reabilitação funcional, o tratamento não cirúrgico resulta em taxas de re-ruptura semelhantes, mas taxas de complicações significativamente menores do que o tratamento cirúrgico. Portanto, esperamos que este estudo aponte uma melhor reabilitação.
Na acupuntura tradicional chinesa, quase 400 pontos de acupuntura na superfície do corpo estão inter-relacionados com várias funções. A acupuntura também tem sido amplamente estudada para o tratamento de doenças do sistema motor. No entanto, ainda faltam estudos sobre a reabilitação da ruptura do tendão de Aquiles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura aguda fechada do tendão de Aquiles unipodal
- idade de 18 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes com ruptura prévia do tendão de Aquiles ou outras situações que afetaram as funções dos membros inferiores ou a cicatrização do tendão (por exemplo, doença autoimune, diabetes mellitus, tratamento com corticosteroides sistêmicos).
- incapacidade de concluir nossa técnica de sutura (por exemplo, a distância do local da ruptura até a inserção do tendão de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
- aqueles sem resultados de reabilitação ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Protocolo Tradicional de Reabilitação
|
Protocolo de reabilitação após cirurgia aberta para ruptura do tendão de Aquiles, incluindo imobilização, exercícios precoces de movimentação do tornozelo com sustentação de peso e exercícios isolados de movimentação precoce do tornozelo.
|
Comparador Ativo: Protocolo de Reabilitação Assistida por Acupuntura
|
Adicione tratamento de acupuntura com base no protocolo de reabilitação tradicional. O procedimento de acupuntura é o seguinte, o tratamento de acupuntura é realizado por meia hora todos os dias em duas semanas após a cirurgia.
Os pontos de acupuntura do lado afetado são ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) e SP9(YinLingQuan), e os pontos de acupuntura do lado saudável são Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) e PC7(DaLing).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo de retorno à atividade esportiva leve
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
|
Quando os pacientes são capazes de fazer jogging ou caminhada rápida após a cirurgia, o tempo será registrado.
|
Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de recuperação da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
|
O tempo de recuperação será registrado quando a ROM for semelhante à do lado não lesionado.
|
Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
|
Tempo de recuperação da altura de elevação do calcanhar unipodal (SHRH)
Prazo: Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
|
A altura de elevação do calcanhar é medida como a distância do solo ao calcanhar quando o paciente levanta o calcanhar enquanto mantém o joelho reto.
O tempo de recuperação é anotado quando o SHRH é semelhante ao da perna oposta.
|
Da operação ao acompanhamento de 1 ano após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
A pontuação AOFAS varia de 0 a 100, com um retropé saudável recebendo 100 pontos.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
A pontuação da dor VAS é de 0 a 10, a pontuação mais alta demonstra a mais grave.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
|
O ATRS inclui 10 itens; cada item possui uma pontuação que varia entre 0 e 10 em uma escala de Likert, sendo que 100 indica ausência de grandes limitações.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTHLYBLY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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