Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunkturního rehabilitačního protokolu pro rupturu Achillovy šlachy

15. července 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie o srovnání tradičního rehabilitačního protokolu a akupunkturně asistovaného rehabilitačního protokolu pro rupturu Achillovy šlachy

Tato prospektivní studie má porovnat rehabilitační efekt u pacientů s rupturou Achillovy šlachy pomocí tradičního rehabilitačního protokolu a protokolu asistované akupunktury. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je akupunktura účinnou rehabilitační léčbou. Pacienti jsou rozděleni do skupiny tradiční rehabilitace a skupiny asistované rehabilitace akupunkturou. Bude porovnána doba návratu k lehké sportovní aktivitě a další ukazatele obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala léčebné výsledky různých rehabilitačních protokolů rozdělením pacientů do dvou skupin na základě tradičního rehabilitačního protokolu a protokolu asistované rehabilitace akupunkturou. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení naleznete v textu. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, ale nesplňují žádná vylučovací kritéria, a kteří podepsali informovaný souhlas, budou přijati a každému pacientovi bude přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta, které se bude používat v průběhu studie k identifikaci pacienta. Všichni pacienti jsou léčeni chirurgicky stejnou šicí technikou. U skupiny s akupunkturou asistované rehabilitace dostanou pacienti další akupunkturní léčbu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat indikátory z různých dimenzí, jako je funkce kotníku a úroveň bolesti, aby porovnali účinnost těchto dvou skupin.

Achillova šlacha, přestože je největší a nejsilnější šlacha, je často náchylná k prasknutí. Nejnovější důkazy48 ukázaly, že v centrech využívajících funkční rehabilitaci vede neoperativní léčba k podobnému počtu reruptur, ale významně nižšímu počtu komplikací než chirurgická léčba. Očekáváme tedy, že tento pokus poukáže na lepší rehabilitaci.

V tradiční čínské akupunktuře souvisí téměř 400 akupunkturních bodů na povrchu těla s různými funkcemi. Akupunktura byla také široce studována pro léčbu onemocnění motorického systému. Stále však chybí pokusy o rehabilitaci ruptury Achillovy šlachy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní uzavřená jednonožka úplná ruptura Achillovy šlachy
  • věk od 18 do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozí rupturou Achillovy šlachy nebo jinými situacemi, které ovlivnily jejich funkce dolních končetin nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, léčba systémovými kortikosteroidy).
  • neschopnost dokončit naši techniku ​​šití (např. vzdálenost od místa ruptury k úponu Achillovy šlachy byla menší než 3,5 cm).
  • bez rehabilitace nebo následných výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční rehabilitační protokol
Postup: Tradiční rehabilitační protokol
Rehabilitační protokol po otevřené operaci ruptury Achillovy šlachy, včetně imobilizace, časného cvičení se zátěží kotníku a izolovaných časných cvičení pohybu kotníku.
Aktivní komparátor: Protokol rehabilitace asistované akupunkturou
Postup: Protokol rehabilitace asistované akupunkturou
Přidejte akupunkturní léčbu na základě tradičního rehabilitačního protokolu. Akupunkturní postup je následující, akupunkturní ošetření se provádí každý den půl hodiny po dobu dvou týdnů po operaci. Akubody na postižené straně jsou ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) a SP9 (YinLingQuan) a akupunkturní body na zdravé straně jsou Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) a PC7 (DaLing).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas návratu k lehké sportovní aktivitě
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Když jsou pacienti po operaci schopni běhat nebo rychle chodit, čas bude zaznamenán.
Od operace po 1 rok sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obnovy rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Doba zotavení bude zaznamenána, když bude ROM podobná jako na nezraněné straně.
Od operace po 1 rok sledování po operaci
Doba zotavení z výšky zdvihu na jedné noze (SHRH)
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
Výška zvednutí paty se měří jako vzdálenost od země k patě, když pacient zvedne patu a přitom udržuje koleno rovné. Doba zotavení se zaznamená, když je SHRH podobná jako u opačné nohy.
Od operace po 1 rok sledování po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre AOFAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá zadní noha dostává 100 bodů.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Skóre bolesti VAS je od 0 do 10, čím vyšší skóre ukazuje, tím závažnější.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
ATRS obsahuje 10 položek; každá položka má skóre v rozmezí 0 až 10 na Likertově stupnici, přičemž 100 znamená, že neexistují žádná velká omezení.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTHLYBLY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Tradiční rehabilitační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit