Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur-assisteret rehabiliteringsprotokol for akillesseneruptur

15. juli 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på sammenligning af traditionel rehabiliteringsprotokol og akupunkturassisteret rehabiliteringsprotokol for akillesseneruptur

Denne prospektive undersøgelse skal sammenligne rehabiliteringseffekten mellem patienter med akillesseneruptur ved hjælp af traditionel rehabiliteringsprotokol og akupunkturassisteret rehabiliteringsprotokol. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om akupunktur er en effektiv rehabiliteringsbehandling. Patienterne er opdelt i den traditionelle genoptræningsgruppe og akupunkturassisteret genoptræningsgruppe. Tidspunktet for tilbagevenden til let sportsaktivitet og andre indikatorer for de to grupper vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne behandlingsresultaterne af forskellige rehabiliteringsprotokoller ved at opdele patienterne i to grupper baseret på den traditionelle rehabiliteringsprotokol og akupunkturassisteret rehabiliteringsprotokol. Se teksten for detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, men som ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive rekrutteret, og hver patient vil blive tildelt et unikt patientidentifikationsnummer, som vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, identificere patienten. Alle patienter behandles kirurgisk med samme suturteknik. Til akupunkturassisteret rehabiliteringsgruppe vil patienter modtage yderligere akupunkturbehandling. Efterforskere vil indsamle indikatorer fra flere dimensioner såsom ankelfunktion og smerteniveau for at sammenligne effektiviteten af ​​de to grupper.

Akillessenen er, på trods af at den er den største og stærkeste sene, ofte tilbøjelig til at briste. Den seneste evidens48 har vist, at på centre, der anvender funktionel rehabilitering, resulterer ikke-operativ behandling i lignende genbrudsrater, men signifikant lavere komplikationsrater end kirurgisk behandling. Så vi forventer, at dette forsøg peger på bedre rehabilitering.

I traditionel kinesisk akupunktur er næsten 400 akupunkter på kropsoverfladen forbundet med forskellige funktioner. Akupunktur er også blevet bredt undersøgt til behandling af motoriske sygdomme. Der mangler dog stadig forsøg med rehabilitering af akillesseneruptur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut lukket enkeltbenet komplet akillesseneruptur
  • alder fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situationer, der påvirkede deres underekstremitetsfunktioner eller seneheling (f.eks. autoimmun sygdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
  • en manglende evne til at fuldføre vores suturteknik (f.eks. var afstanden fra rupturstedet til akillesseneindsættelsen mindre end 3,5 cm).
  • dem uden rehabilitering eller opfølgningsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel rehabiliteringsprotokol
Procedure: Traditionel rehabiliteringsprotokol
Rehabiliteringsprotokol efter åben operation for akillesseneruptur, inklusive immobilisering, tidlig vægtbærende ankelbevægelsesøvelse og isolerede tidlige ankelbevægelsesøvelser.
Aktiv komparator: Akupunktur-assisteret rehabiliteringsprotokol
Procedure: Akupunktur-assisteret rehabiliteringsprotokol
Tilføj akupunkturbehandling på basis af traditionel rehabiliteringsprotokol. Akupunkturproceduren er som følger, akupunkturbehandling udføres i en halv time hver dag i to uger efter operationen. Akupunkterne på den berørte side er ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) og SP9(YinLingQuan), og akupunkterne på den raske side er Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) og PC7(DaLing).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for tilbagevenden til let sportsaktivitet
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Når patienterne er i stand til at løbe eller gå hurtigt efter operationen, vil tiden blive registreret.
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion (ROM) restitutionstid
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Restitutionstiden vil blive registreret, når ROM'en ligner den på den uskadede side.
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Restitutionstid for den enkeltbenede hælstigningshøjde (SHRH)
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
Hælens stigningshøjde måles som afstanden fra jorden til hælen, når patienten løfter hælen, mens han holder knæet lige. Restitutionstiden noteres, når SHRH svarer til den for det modsatte ben.
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bagfodsscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
AOFAS-scoren varierer fra 0 til 100, med en sund bagfod, der modtager 100 point.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
VAS smertescore er fra 0 til 10, jo højere score viser, jo mere alvorlig.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
Achillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
ATRS omfatter 10 genstande; hvert element har en score på mellem 0 og 10 på en Likert-skala, hvor 100 indikerer, at der ikke er nogen større begrænsninger.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTHLYBLY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Traditionel rehabiliteringsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner