- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05957614
Effekter af akupunktur-assisteret rehabiliteringsprotokol for akillesseneruptur
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på sammenligning af traditionel rehabiliteringsprotokol og akupunkturassisteret rehabiliteringsprotokol for akillesseneruptur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne behandlingsresultaterne af forskellige rehabiliteringsprotokoller ved at opdele patienterne i to grupper baseret på den traditionelle rehabiliteringsprotokol og akupunkturassisteret rehabiliteringsprotokol. Se teksten for detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, men som ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive rekrutteret, og hver patient vil blive tildelt et unikt patientidentifikationsnummer, som vil blive brugt gennem hele undersøgelsen, identificere patienten. Alle patienter behandles kirurgisk med samme suturteknik. Til akupunkturassisteret rehabiliteringsgruppe vil patienter modtage yderligere akupunkturbehandling. Efterforskere vil indsamle indikatorer fra flere dimensioner såsom ankelfunktion og smerteniveau for at sammenligne effektiviteten af de to grupper.
Akillessenen er, på trods af at den er den største og stærkeste sene, ofte tilbøjelig til at briste. Den seneste evidens48 har vist, at på centre, der anvender funktionel rehabilitering, resulterer ikke-operativ behandling i lignende genbrudsrater, men signifikant lavere komplikationsrater end kirurgisk behandling. Så vi forventer, at dette forsøg peger på bedre rehabilitering.
I traditionel kinesisk akupunktur er næsten 400 akupunkter på kropsoverfladen forbundet med forskellige funktioner. Akupunktur er også blevet bredt undersøgt til behandling af motoriske sygdomme. Der mangler dog stadig forsøg med rehabilitering af akillesseneruptur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut lukket enkeltbenet komplet akillesseneruptur
- alder fra 18 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situationer, der påvirkede deres underekstremitetsfunktioner eller seneheling (f.eks. autoimmun sygdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
- en manglende evne til at fuldføre vores suturteknik (f.eks. var afstanden fra rupturstedet til akillesseneindsættelsen mindre end 3,5 cm).
- dem uden rehabilitering eller opfølgningsresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel rehabiliteringsprotokol
|
Rehabiliteringsprotokol efter åben operation for akillesseneruptur, inklusive immobilisering, tidlig vægtbærende ankelbevægelsesøvelse og isolerede tidlige ankelbevægelsesøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur-assisteret rehabiliteringsprotokol
|
Tilføj akupunkturbehandling på basis af traditionel rehabiliteringsprotokol. Akupunkturproceduren er som følger, akupunkturbehandling udføres i en halv time hver dag i to uger efter operationen.
Akupunkterne på den berørte side er ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) og SP9(YinLingQuan), og akupunkterne på den raske side er Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) og PC7(DaLing).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for tilbagevenden til let sportsaktivitet
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Når patienterne er i stand til at løbe eller gå hurtigt efter operationen, vil tiden blive registreret.
|
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of motion (ROM) restitutionstid
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Restitutionstiden vil blive registreret, når ROM'en ligner den på den uskadede side.
|
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
|
Restitutionstid for den enkeltbenede hælstigningshøjde (SHRH)
Tidsramme: Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Hælens stigningshøjde måles som afstanden fra jorden til hælen, når patienten løfter hælen, mens han holder knæet lige.
Restitutionstiden noteres, når SHRH svarer til den for det modsatte ben.
|
Fra operation til 1 års opfølgning efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bagfodsscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
AOFAS-scoren varierer fra 0 til 100, med en sund bagfod, der modtager 100 point.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
VAS smertescore er fra 0 til 10, jo højere score viser, jo mere alvorlig.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
|
Achillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
ATRS omfatter 10 genstande; hvert element har en score på mellem 0 og 10 på en Likert-skala, hvor 100 indikerer, at der ikke er nogen større begrænsninger.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTHLYBLY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .