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Efectos del protocolo de rehabilitación asistido por acupuntura para la rotura del tendón de Aquiles

15 de julio de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo sobre la comparación del protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación asistido por acupuntura para la ruptura del tendón de Aquiles

Este estudio prospectivo es para comparar el efecto de la rehabilitación entre los pacientes con ruptura del tendón de Aquiles utilizando el protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación asistida por acupuntura. La pregunta principal que pretende responder es si la acupuntura es un tratamiento de rehabilitación eficaz. Los pacientes se dividen en el grupo de rehabilitación tradicional y el grupo de rehabilitación asistida por acupuntura. Se comparará el tiempo de vuelta a la actividad deportiva ligera y otros indicadores de los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico controlado aleatorio prospectivo está diseñado para comparar los resultados del tratamiento de diferentes protocolos de rehabilitación al dividir a los pacientes en dos grupos según el protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación asistida por acupuntura. Consulte el texto para conocer los criterios de inclusión y exclusión detallados. Se reclutarán los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión pero no cumplan con ningún criterio de exclusión, y que hayan firmado el consentimiento informado, y a cada paciente se le asignará un número de identificación de paciente único, que se utilizará durante todo el estudio para identificar al paciente. Todos los pacientes serán tratados quirúrgicamente con la misma técnica de sutura. Para el grupo de rehabilitación asistida por acupuntura, los pacientes recibirán un tratamiento de acupuntura adicional. Los investigadores recopilarán indicadores de múltiples dimensiones, como la función del tobillo y el nivel de dolor, para comparar la eficacia de los dos grupos.

El tendón de Aquiles, a pesar de ser el tendón más grande y fuerte, a menudo es propenso a romperse. La evidencia más reciente48 ha demostrado que en los centros que utilizan rehabilitación funcional, el tratamiento no quirúrgico da como resultado tasas de ruptura similares pero tasas de complicaciones significativamente más bajas que el tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, esperamos que este ensayo indique una mejor rehabilitación.

En la acupuntura china tradicional, casi 400 puntos de acupuntura en la superficie del cuerpo están interrelacionados con varias funciones. La acupuntura también ha sido ampliamente estudiada para el tratamiento de enfermedades del sistema motor. Sin embargo, todavía faltan ensayos sobre la rehabilitación de la rotura del tendón de Aquiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rotura aguda cerrada del tendón de Aquiles en una sola pierna
  • edad de 18 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con ruptura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afectaron las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
  • incapacidad para completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
  • aquellos sin rehabilitación o resultados de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de Rehabilitación Tradicional
Protocolo de rehabilitación después de una cirugía abierta por rotura del tendón de Aquiles, que incluye inmovilización, ejercicios tempranos de movimiento del tobillo con carga y ejercicios aislados de movimiento temprano del tobillo.
Comparador activo: Protocolo de rehabilitación asistida por acupuntura
Agregue el tratamiento de acupuntura sobre la base del protocolo de rehabilitación tradicional. El procedimiento de acupuntura es el siguiente, el tratamiento de acupuntura se lleva a cabo durante media hora todos los días en dos semanas después de la cirugía. Los puntos de acupuntura del lado afectado son ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) y SP9 (YinLingQuan), y los puntos de acupuntura del lado sano son Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) y PC7 (DaLing).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la vuelta a la actividad deportiva ligera
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
Cuando los pacientes puedan trotar o caminar rápido después de la cirugía, se registrará el tiempo.
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
El tiempo de recuperación se registrará cuando el ROM sea similar al del lado no lesionado.
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
Tiempo de recuperación de la altura de elevación del talón con una sola pierna (SHRH)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
La altura de elevación del talón se mide como la distancia desde el suelo hasta el talón cuando el paciente levanta el talón mientras mantiene la rodilla recta. El tiempo de recuperación se anota cuando la SHRH es similar a la de la pierna opuesta.
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
El puntaje AOFAS varía de 0 a 100, con un retropié sano que recibe 100 puntos.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
El puntaje de dolor VAS es de 0 a 10, el puntaje más alto demuestra el más severo.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
La puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
El ATRS incluye 10 artículos; cada ítem tiene una puntuación que oscila entre 0 y 10 en una escala de Likert, donde 100 indica que no hay limitaciones importantes.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUTHLYBLY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de rehabilitación tradicional

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