- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05957614
Efectos del protocolo de rehabilitación asistido por acupuntura para la rotura del tendón de Aquiles
Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo sobre la comparación del protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación asistido por acupuntura para la ruptura del tendón de Aquiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico controlado aleatorio prospectivo está diseñado para comparar los resultados del tratamiento de diferentes protocolos de rehabilitación al dividir a los pacientes en dos grupos según el protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación asistida por acupuntura. Consulte el texto para conocer los criterios de inclusión y exclusión detallados. Se reclutarán los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión pero no cumplan con ningún criterio de exclusión, y que hayan firmado el consentimiento informado, y a cada paciente se le asignará un número de identificación de paciente único, que se utilizará durante todo el estudio para identificar al paciente. Todos los pacientes serán tratados quirúrgicamente con la misma técnica de sutura. Para el grupo de rehabilitación asistida por acupuntura, los pacientes recibirán un tratamiento de acupuntura adicional. Los investigadores recopilarán indicadores de múltiples dimensiones, como la función del tobillo y el nivel de dolor, para comparar la eficacia de los dos grupos.
El tendón de Aquiles, a pesar de ser el tendón más grande y fuerte, a menudo es propenso a romperse. La evidencia más reciente48 ha demostrado que en los centros que utilizan rehabilitación funcional, el tratamiento no quirúrgico da como resultado tasas de ruptura similares pero tasas de complicaciones significativamente más bajas que el tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, esperamos que este ensayo indique una mejor rehabilitación.
En la acupuntura china tradicional, casi 400 puntos de acupuntura en la superficie del cuerpo están interrelacionados con varias funciones. La acupuntura también ha sido ampliamente estudiada para el tratamiento de enfermedades del sistema motor. Sin embargo, todavía faltan ensayos sobre la rehabilitación de la rotura del tendón de Aquiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- rotura aguda cerrada del tendón de Aquiles en una sola pierna
- edad de 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con ruptura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afectaron las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
- incapacidad para completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
- aquellos sin rehabilitación o resultados de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protocolo de Rehabilitación Tradicional
|
Protocolo de rehabilitación después de una cirugía abierta por rotura del tendón de Aquiles, que incluye inmovilización, ejercicios tempranos de movimiento del tobillo con carga y ejercicios aislados de movimiento temprano del tobillo.
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Comparador activo: Protocolo de rehabilitación asistida por acupuntura
|
Agregue el tratamiento de acupuntura sobre la base del protocolo de rehabilitación tradicional. El procedimiento de acupuntura es el siguiente, el tratamiento de acupuntura se lleva a cabo durante media hora todos los días en dos semanas después de la cirugía.
Los puntos de acupuntura del lado afectado son ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) y SP9 (YinLingQuan), y los puntos de acupuntura del lado sano son Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) y PC7 (DaLing).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento de la vuelta a la actividad deportiva ligera
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Cuando los pacientes puedan trotar o caminar rápido después de la cirugía, se registrará el tiempo.
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Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
El tiempo de recuperación se registrará cuando el ROM sea similar al del lado no lesionado.
|
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
Tiempo de recuperación de la altura de elevación del talón con una sola pierna (SHRH)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
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La altura de elevación del talón se mide como la distancia desde el suelo hasta el talón cuando el paciente levanta el talón mientras mantiene la rodilla recta.
El tiempo de recuperación se anota cuando la SHRH es similar a la de la pierna opuesta.
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Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
|
El puntaje AOFAS varía de 0 a 100, con un retropié sano que recibe 100 puntos.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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El puntaje de dolor VAS es de 0 a 10, el puntaje más alto demuestra el más severo.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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La puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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El ATRS incluye 10 artículos; cada ítem tiene una puntuación que oscila entre 0 y 10 en una escala de Likert, donde 100 indica que no hay limitaciones importantes.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTHLYBLY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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