Akupunktioavusteisen kuntoutusprotokollan vaikutukset akillesjänteen repeämään
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus perinteisen kuntoutusprotokollan ja akillesjänteen repeämän akupunktioavusteisen kuntoutusprotokollan vertailusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan eri kuntoutusprotokollien hoitotuloksia jakamalla potilaat kahteen ryhmään perinteisen kuntoutusprotokollan ja akupunktioavusteisen kuntoutusprotokollan perusteella. Katso tekstistä yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan ja jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastunnus, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Kaikki potilaat hoidetaan kirurgisesti samalla ompelutekniikalla. Akupunktioavusteisessa kuntoutusryhmässä potilaat saavat lisäakupunktiohoitoa. Tutkijat keräävät indikaattoreita useista eri ulottuvuuksista, kuten nilkan toiminnasta ja kiputasosta, vertaillakseen näiden kahden ryhmän tehokkuutta.
Vaikka akillesjänne on suurin ja vahvin jänne, se on usein altis repeämille. Viimeisimmät todisteet48 ovat osoittaneet, että toiminnallista kuntoutusta käyttävissä keskuksissa ei-leikkaushoito johtaa samanlaiseen reruptioon, mutta merkittävästi alhaisempiin komplikaatioihin kuin kirurginen hoito. Joten odotamme tämän kokeen osoittavan parempaa kuntoutusta.
Perinteisessä kiinalaisessa akupunktiossa lähes 400 kehon pinnalla olevaa akupistettä liittyvät eri toimintoihin. Akupunktiota on tutkittu laajalti myös motoristen sairauksien hoidossa. Kokeita akillesjänteen repeämän kuntouttamisesta ei kuitenkaan ole vielä tehty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti suljettu yksijalkainen akillesjänteen täydellinen repeämä
- ikä 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin ollut akillesjänteen repeämä tai muita tilanteita, jotka ovat vaikuttaneet heidän alaraajojensa toimintaan tai jänteen paranemiseen (esim. autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, systeeminen kortikosteroidihoito).
- kyvyttömyys suorittaa ompelutekniikkaamme (esim. etäisyys repeämiskohdasta akillesjänteen sisäänpanoon oli alle 3,5 cm).
- joilla ei ole kuntoutusta tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen kuntoutuspöytäkirja
|
Kuntoutusprotokolla akillesjänteen repeämän avoimen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien immobilisaatio, varhainen painoa kantava nilkan liikeharjoitus ja yksittäiset varhaiset nilkan liikeharjoitukset.
|
|
Active Comparator: Akupunktioavusteinen kuntoutusprotokolla
|
Lisätään akupunktiohoito perinteisen kuntoutusprotokollan perusteella. Akupunktiohoito on seuraava, akupunktiohoitoa tehdään puoli tuntia päivittäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Vaurioituneen puolen akupisteet ovat ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) ja SP9 (YinLingQuan), ja terveen puolen akupisteet ovat Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) ja PC7 (DaLing).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu kevyeen urheilutoimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Kun potilaat voivat leikkauksen jälkeen tehdä lenkkeilyä tai nopeaa kävelyä, aika kirjataan.
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen (ROM) palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Palautumisaika tallennetaan, kun ROM on samanlainen kuin vahingoittumattoman puolen.
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
|
Yksijalkaisen kantapään nousukorkeuden (SHRH) palautumisaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Kantapään nousukorkeus mitataan etäisyydenä maasta kantapäähän, kun potilas nostaa kantapäätään pitäen polvi suorana.
Toipumisaika merkitään muistiin, kun SHRH on samanlainen kuin vastakkaisen jalan.
|
Leikkauksesta 1 vuoden seurantaan leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
AOFAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja terve takajalka saa 100 pistettä.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet ovat 0-10, mitä korkeampi pistemäärä osoittaa, sitä vakavampi.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ATRS sisältää 10 tuotetta; Jokaisen kohteen arvosanat vaihtelevat välillä 0–10 Likert-asteikolla, ja 100 tarkoittaa, ettei suuria rajoituksia ole.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUTHLYBLY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .