- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957614
Effekter av akupunkturassistert rehabiliteringsprotokoll for akillesseneruptur
En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie om sammenligning av tradisjonell rehabiliteringsprotokoll og akupunkturassistert rehabiliteringsprotokoll for akillesseneruptur
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne behandlingsresultatene til forskjellige rehabiliteringsprotokoller ved å dele pasientene inn i to grupper basert på den tradisjonelle rehabiliteringsprotokollen og akupunkturassistert rehabiliteringsprotokoll. Se teksten for detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, og som har signert det informerte samtykket, vil bli rekruttert, og hver pasient vil bli tildelt et unikt pasientidentifikasjonsnummer, som vil bli brukt gjennom hele studien for å identifisere pasienten. Alle pasienter behandles kirurgisk med samme suturteknikk. For akupunkturassistert rehabiliteringsgruppe vil pasientene få ekstra akupunkturbehandling. Etterforskere vil samle indikatorer fra flere dimensjoner som ankelfunksjon og smertenivå for å sammenligne effekten av de to gruppene.
Til tross for at akillessenen er den største og sterkeste senen, er den ofte utsatt for brudd. De siste bevisene48 har vist at ved sentre som bruker funksjonell rehabilitering, resulterer ikke-operativ behandling i lignende gjenbruddsrater, men betydelig lavere komplikasjonsrater enn kirurgisk behandling. Så vi forventer at denne utprøvingen påpeker bedre rehabilitering.
I tradisjonell kinesisk akupunktur er nesten 400 akupunkturpunkter på kroppsoverflaten relatert til ulike funksjoner. Akupunktur har også blitt mye studert for behandling av motoriske sykdommer. Imidlertid mangler fortsatt forsøk på rehabilitering av akillesseneruptur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt lukket enbent fullstendig akillesseneruptur
- alder fra 18 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situasjoner som påvirket deres funksjoner i underekstremiteter eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
- manglende evne til å fullføre suturteknikken vår (f.eks. var avstanden fra rupturstedet til akillesseneinsettingen mindre enn 3,5 cm).
- de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell rehabiliteringsprotokoll
|
Rehabiliteringsprotokoll etter åpen kirurgi for akillesseneruptur, inkludert immobilisering, tidlig vektbærende ankelbevegelsesøvelse og isolerte tidlige ankelbevegelsesøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Protokoll for akupunkturassistert rehabilitering
|
Legg til akupunkturbehandling på grunnlag av tradisjonell rehabiliteringsprotokoll. Akupunkturprosedyren er som følger, akupunkturbehandling utføres i en halvtime hver dag i to uker etter operasjonen.
Akupunktene på den berørte siden er ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) og SP9(YinLingQuan), og akupunktene på den friske siden er Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) og PC7(DaLing).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for retur til lett sportsaktivitet
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Når pasientene er i stand til å jogge eller gå raskt etter operasjonen, vil tiden bli registrert.
|
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of motion (ROM) gjenopprettingstid
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Restitusjonstiden vil bli registrert når ROM-en ligner på den uskadde siden.
|
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Gjenopprettingstid for den enbeinte hælstigningshøyden (SHRH)
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Hælens stigningshøyde måles som avstanden fra bakken til hælen når pasienten løfter hælen mens han holder kneet rett.
Restitusjonstiden noteres når SHRH er lik den for motsatt ben.
|
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
AOFAS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med en sunn bakfot som får 100 poeng.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
VAS smertescore er fra 0 til 10, jo høyere poengsum viser desto mer alvorlig.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
|
Akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
ATRS inkluderer 10 elementer; hvert element har en poengsum som varierer mellom 0 og 10 på en Likert-skala, med 100 som indikerer ingen store begrensninger.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTHLYBLY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .