Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akupunkturassistert rehabiliteringsprotokoll for akillesseneruptur

15. juli 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie om sammenligning av tradisjonell rehabiliteringsprotokoll og akupunkturassistert rehabiliteringsprotokoll for akillesseneruptur

Denne prospektive studien skal sammenligne rehabiliteringseffekten mellom pasienter med akillesseneruptur ved bruk av tradisjonell rehabiliteringsprotokoll og akupunkturassistert rehabiliteringsprotokoll. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om akupunktur er en effektiv rehabiliteringsbehandling. Pasientene er delt inn i tradisjonell rehabiliteringsgruppe og akupunkturassistert rehabiliteringsgruppe. Tidspunktet for retur til lett sportsaktivitet og andre indikatorer for de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne behandlingsresultatene til forskjellige rehabiliteringsprotokoller ved å dele pasientene inn i to grupper basert på den tradisjonelle rehabiliteringsprotokollen og akupunkturassistert rehabiliteringsprotokoll. Se teksten for detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, og som har signert det informerte samtykket, vil bli rekruttert, og hver pasient vil bli tildelt et unikt pasientidentifikasjonsnummer, som vil bli brukt gjennom hele studien for å identifisere pasienten. Alle pasienter behandles kirurgisk med samme suturteknikk. For akupunkturassistert rehabiliteringsgruppe vil pasientene få ekstra akupunkturbehandling. Etterforskere vil samle indikatorer fra flere dimensjoner som ankelfunksjon og smertenivå for å sammenligne effekten av de to gruppene.

Til tross for at akillessenen er den største og sterkeste senen, er den ofte utsatt for brudd. De siste bevisene48 har vist at ved sentre som bruker funksjonell rehabilitering, resulterer ikke-operativ behandling i lignende gjenbruddsrater, men betydelig lavere komplikasjonsrater enn kirurgisk behandling. Så vi forventer at denne utprøvingen påpeker bedre rehabilitering.

I tradisjonell kinesisk akupunktur er nesten 400 akupunkturpunkter på kroppsoverflaten relatert til ulike funksjoner. Akupunktur har også blitt mye studert for behandling av motoriske sykdommer. Imidlertid mangler fortsatt forsøk på rehabilitering av akillesseneruptur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt lukket enbent fullstendig akillesseneruptur
  • alder fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situasjoner som påvirket deres funksjoner i underekstremiteter eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
  • manglende evne til å fullføre suturteknikken vår (f.eks. var avstanden fra rupturstedet til akillesseneinsettingen mindre enn 3,5 cm).
  • de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell rehabiliteringsprotokoll
Rehabiliteringsprotokoll etter åpen kirurgi for akillesseneruptur, inkludert immobilisering, tidlig vektbærende ankelbevegelsesøvelse og isolerte tidlige ankelbevegelsesøvelser.
Aktiv komparator: Protokoll for akupunkturassistert rehabilitering
Legg til akupunkturbehandling på grunnlag av tradisjonell rehabiliteringsprotokoll. Akupunkturprosedyren er som følger, akupunkturbehandling utføres i en halvtime hver dag i to uker etter operasjonen. Akupunktene på den berørte siden er ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) og SP9(YinLingQuan), og akupunktene på den friske siden er Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) og PC7(DaLing).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for retur til lett sportsaktivitet
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Når pasientene er i stand til å jogge eller gå raskt etter operasjonen, vil tiden bli registrert.
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion (ROM) gjenopprettingstid
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Restitusjonstiden vil bli registrert når ROM-en ligner på den uskadde siden.
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Gjenopprettingstid for den enbeinte hælstigningshøyden (SHRH)
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Hælens stigningshøyde måles som avstanden fra bakken til hælen når pasienten løfter hælen mens han holder kneet rett. Restitusjonstiden noteres når SHRH er lik den for motsatt ben.
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
AOFAS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med en sunn bakfot som får 100 poeng.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
VAS smertescore er fra 0 til 10, jo høyere poengsum viser desto mer alvorlig.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
Akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
ATRS inkluderer 10 elementer; hvert element har en poengsum som varierer mellom 0 og 10 på en Likert-skala, med 100 som indikerer ingen store begrensninger.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUTHLYBLY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere