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Auswirkungen des Akupunktur-unterstützten Rehabilitationsprotokolls bei Achillessehnenruptur

15. Juli 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des traditionellen Rehabilitationsprotokolls und des akupunkturgestützten Rehabilitationsprotokolls bei Achillessehnenruptur

In dieser prospektiven Studie soll der Rehabilitationseffekt zwischen Patienten mit Achillessehnenruptur unter Verwendung des traditionellen Rehabilitationsprotokolls und des akupunkturgestützten Rehabilitationsprotokolls verglichen werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Akupunktur eine wirksame Rehabilitationsbehandlung ist. Die Patienten werden in die traditionelle Rehabilitationsgruppe und die akupunkturgestützte Rehabilitationsgruppe eingeteilt. Der Zeitpunkt der Rückkehr zu leichter sportlicher Aktivität und andere Indikatoren der beiden Gruppen werden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Behandlungsergebnisse verschiedener Rehabilitationsprotokolle vergleichen, indem die Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt werden, basierend auf dem traditionellen Rehabilitationsprotokoll und dem Akupunktur-unterstützten Rehabilitationsprotokoll. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie im Text. Patienten, die alle Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden rekrutiert, und jedem Patienten wird eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen, die während der gesamten Studie zur Identifizierung des Patienten verwendet wird. Alle Patienten werden operativ mit der gleichen Nahttechnik behandelt. In der Akupunktur-unterstützten Rehabilitationsgruppe erhalten die Patienten eine zusätzliche Akupunkturbehandlung. Die Forscher werden Indikatoren aus mehreren Dimensionen wie Knöchelfunktion und Schmerzniveau sammeln, um die Wirksamkeit der beiden Gruppen zu vergleichen.

Obwohl die Achillessehne die größte und stärkste Sehne ist, ist sie häufig anfällig für Risse. Die neuesten Erkenntnisse48 haben gezeigt, dass in Zentren, die funktionelle Rehabilitation nutzen, eine nichtoperative Behandlung zu ähnlichen Rerupturraten, aber deutlich niedrigeren Komplikationsraten als eine chirurgische Behandlung führt. Daher erwarten wir, dass diese Studie Hinweise auf eine bessere Rehabilitation liefert.

In der traditionellen chinesischen Akupunktur sind fast 400 Akupunkturpunkte auf der Körperoberfläche mit verschiedenen Funktionen verbunden. Akupunktur wurde auch umfassend zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparats untersucht. Es fehlen jedoch noch Studien zur Rehabilitation von Achillessehnenrissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter geschlossener einbeiniger kompletter Achillessehnenriss
  • Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem früheren Achillessehnenriss oder anderen Situationen, die die Funktionen der unteren Extremitäten oder die Heilung der Sehne beeinträchtigten (z. B. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Kortikosteroidbehandlung).
  • eine Unfähigkeit, unsere Nahttechnik abzuschließen (z. B. betrug der Abstand von der Bruchstelle bis zum Achillessehnenansatz weniger als 3,5 cm).
  • diejenigen ohne Rehabilitations- oder Nachsorgeergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelles Rehabilitationsprotokoll
Rehabilitationsprotokoll nach einer offenen Operation wegen einer Achillessehnenruptur, einschließlich Immobilisierung, frühe Belastungsübungen für die Knöchelbewegung und isolierte frühe Knöchelbewegungsübungen.
Aktiver Komparator: Akupunkturgestütztes Rehabilitationsprotokoll
Fügen Sie eine Akupunkturbehandlung auf der Grundlage des traditionellen Rehabilitationsprotokolls hinzu. Das Akupunkturverfahren ist wie folgt: Die Akupunkturbehandlung wird zwei Wochen nach der Operation täglich eine halbe Stunde lang durchgeführt. Die Akupunkturpunkte auf der betroffenen Seite sind ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) und SP9 (YinLingQuan), und die Akupunkturpunkte auf der gesunden Seite sind Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) und PC7 (DaLing).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Rückkehr zu leichter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Wenn die Patienten nach der Operation joggen oder schnell gehen können, wird die Zeit aufgezeichnet.
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Range of Motion (ROM) Erholungszeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Erholungszeit wird aufgezeichnet, wenn der ROM dem der unverletzten Seite ähnlich ist.
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Erholungszeit der einbeinigen Absatzhöhe (SHRH)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Absatzhöhe wird als Abstand vom Boden zur Ferse gemessen, wenn der Patient die Ferse anhebt, während er das Knie gerade hält. Die Erholungszeit wird notiert, wenn der SHRH dem des anderen Beins ähnlich ist.
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der AOFAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein gesunder Rückfuß 100 Punkte erhält.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der VAS-Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10; je höher der Wert, desto schwerwiegender ist er.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der Achillessehnen-Gesamtriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Das ATRS umfasst 10 Elemente; Jedes Element hat eine Punktzahl zwischen 0 und 10 auf einer Likert-Skala, wobei 100 angibt, dass keine größeren Einschränkungen vorliegen.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTHLYBLY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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