- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05957614
Auswirkungen des Akupunktur-unterstützten Rehabilitationsprotokolls bei Achillessehnenruptur
Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des traditionellen Rehabilitationsprotokolls und des akupunkturgestützten Rehabilitationsprotokolls bei Achillessehnenruptur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Behandlungsergebnisse verschiedener Rehabilitationsprotokolle vergleichen, indem die Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt werden, basierend auf dem traditionellen Rehabilitationsprotokoll und dem Akupunktur-unterstützten Rehabilitationsprotokoll. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie im Text. Patienten, die alle Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden rekrutiert, und jedem Patienten wird eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen, die während der gesamten Studie zur Identifizierung des Patienten verwendet wird. Alle Patienten werden operativ mit der gleichen Nahttechnik behandelt. In der Akupunktur-unterstützten Rehabilitationsgruppe erhalten die Patienten eine zusätzliche Akupunkturbehandlung. Die Forscher werden Indikatoren aus mehreren Dimensionen wie Knöchelfunktion und Schmerzniveau sammeln, um die Wirksamkeit der beiden Gruppen zu vergleichen.
Obwohl die Achillessehne die größte und stärkste Sehne ist, ist sie häufig anfällig für Risse. Die neuesten Erkenntnisse48 haben gezeigt, dass in Zentren, die funktionelle Rehabilitation nutzen, eine nichtoperative Behandlung zu ähnlichen Rerupturraten, aber deutlich niedrigeren Komplikationsraten als eine chirurgische Behandlung führt. Daher erwarten wir, dass diese Studie Hinweise auf eine bessere Rehabilitation liefert.
In der traditionellen chinesischen Akupunktur sind fast 400 Akupunkturpunkte auf der Körperoberfläche mit verschiedenen Funktionen verbunden. Akupunktur wurde auch umfassend zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparats untersucht. Es fehlen jedoch noch Studien zur Rehabilitation von Achillessehnenrissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter geschlossener einbeiniger kompletter Achillessehnenriss
- Alter von 18 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem früheren Achillessehnenriss oder anderen Situationen, die die Funktionen der unteren Extremitäten oder die Heilung der Sehne beeinträchtigten (z. B. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Kortikosteroidbehandlung).
- eine Unfähigkeit, unsere Nahttechnik abzuschließen (z. B. betrug der Abstand von der Bruchstelle bis zum Achillessehnenansatz weniger als 3,5 cm).
- diejenigen ohne Rehabilitations- oder Nachsorgeergebnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traditionelles Rehabilitationsprotokoll
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Rehabilitationsprotokoll nach einer offenen Operation wegen einer Achillessehnenruptur, einschließlich Immobilisierung, frühe Belastungsübungen für die Knöchelbewegung und isolierte frühe Knöchelbewegungsübungen.
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Aktiver Komparator: Akupunkturgestütztes Rehabilitationsprotokoll
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Fügen Sie eine Akupunkturbehandlung auf der Grundlage des traditionellen Rehabilitationsprotokolls hinzu. Das Akupunkturverfahren ist wie folgt: Die Akupunkturbehandlung wird zwei Wochen nach der Operation täglich eine halbe Stunde lang durchgeführt.
Die Akupunkturpunkte auf der betroffenen Seite sind ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) und SP9 (YinLingQuan), und die Akupunkturpunkte auf der gesunden Seite sind Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) und PC7 (DaLing).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit der Rückkehr zu leichter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
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Wenn die Patienten nach der Operation joggen oder schnell gehen können, wird die Zeit aufgezeichnet.
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Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Range of Motion (ROM) Erholungszeit
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
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Die Erholungszeit wird aufgezeichnet, wenn der ROM dem der unverletzten Seite ähnlich ist.
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Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
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Erholungszeit der einbeinigen Absatzhöhe (SHRH)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
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Die Absatzhöhe wird als Abstand vom Boden zur Ferse gemessen, wenn der Patient die Ferse anhebt, während er das Knie gerade hält.
Die Erholungszeit wird notiert, wenn der SHRH dem des anderen Beins ähnlich ist.
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Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
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Der AOFAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein gesunder Rückfuß 100 Punkte erhält.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
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Der VAS-Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10; je höher der Wert, desto schwerwiegender ist er.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
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Der Achillessehnen-Gesamtriss-Score (ATRS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
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Das ATRS umfasst 10 Elemente; Jedes Element hat eine Punktzahl zwischen 0 und 10 auf einer Likert-Skala, wobei 100 angibt, dass keine größeren Einschränkungen vorliegen.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTHLYBLY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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