Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door acupunctuur ondersteund revalidatieprotocol voor achillespeesruptuur

15 juli 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de vergelijking van het traditionele revalidatieprotocol en het door acupunctuur ondersteunde revalidatieprotocol voor achillespeesruptuur

Deze prospectieve studie is bedoeld om het revalidatie-effect tussen de patiënten met een achillespeesruptuur te vergelijken met behulp van het traditionele revalidatieprotocol en het revalidatieprotocol met behulp van acupunctuur. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of acupunctuur een effectieve revalidatiebehandeling is. De patiënten worden verdeeld in de traditionele revalidatiegroep en de acupunctuurondersteunde revalidatiegroep. De tijd van terugkeer naar lichte sportactiviteit en andere indicatoren van de twee groepen zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de behandelingsresultaten van verschillende revalidatieprotocollen te vergelijken door de patiënten in twee groepen te verdelen op basis van het traditionele revalidatieprotocol en het door acupunctuur ondersteunde revalidatieprotocol. Zie de tekst voor gedetailleerde in- en uitsluitingscriteria. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar niet aan enige uitsluitingscriteria, en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gerekruteerd en elke patiënt krijgt een uniek patiëntidentificatienummer toegewezen, dat gedurende het hele onderzoek zal worden gebruikt om de patiënt te identificeren. Alle patiënten worden chirurgisch behandeld met dezelfde hechttechniek. Voor acupunctuurondersteunde revalidatiegroepen krijgen patiënten een aanvullende acupunctuurbehandeling. Onderzoekers zullen indicatoren verzamelen van meerdere dimensies, zoals enkelfunctie en pijnniveau, om de werkzaamheid van de twee groepen te vergelijken.

De achillespees is, ondanks dat het de grootste en sterkste pees is, vaak vatbaar voor scheuren. Het meest recente bewijs48 heeft aangetoond dat in centra die functionele revalidatie gebruiken, niet-operatieve behandeling resulteert in vergelijkbare reruptiepercentages, maar significant lagere complicaties dan chirurgische behandeling. Dus we verwachten dat deze proef zal wijzen op een betere revalidatie.

In de traditionele Chinese acupunctuur zijn bijna 400 acupunten op het lichaamsoppervlak met elkaar verbonden met verschillende functies. Acupunctuur is ook uitgebreid bestudeerd voor de behandeling van ziekten van het motorische systeem. Onderzoek naar revalidatie van achillespeesruptuur ontbreekt echter nog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute gesloten eenbenige volledige achillespeesruptuur
  • leeftijd van 18 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere achillespeesruptuur of andere situaties die de functies van hun onderste ledematen of peesgenezing beïnvloedden (bijv. auto-immuunziekte, diabetes mellitus, behandeling met systemische corticosteroïden).
  • een onvermogen om onze hechttechniek te voltooien (de afstand van de plaats van de breuk tot de achillespeesaanhechting was bijvoorbeeld minder dan 3,5 cm).
  • degenen zonder revalidatie of follow-up resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditioneel revalidatieprotocol
Procedure: Traditioneel revalidatieprotocol
Revalidatieprotocol na open chirurgie voor achillespeesruptuur, inclusief immobilisatie, vroege gewichtdragende enkelbewegingsoefeningen en geïsoleerde vroege enkelbewegingsoefeningen.
Actieve vergelijker: Acupunctuur-ondersteund revalidatieprotocol
Procedure: Acupunctuur-ondersteund revalidatieprotocol
Acupunctuurbehandeling toevoegen op basis van traditioneel revalidatieprotocol. De acupunctuurprocedure is als volgt, acupunctuurbehandeling wordt gedurende twee weken na de operatie elke dag een half uur uitgevoerd. De acupunten aan de aangedane zijde zijn ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) en SP9(YinLingQuan), en de acupunten aan de gezonde kant zijn Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) en PC7(DaLing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van terugkeer naar lichte sportactiviteit
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
Wanneer de patiënten na de operatie kunnen joggen of snel kunnen lopen, wordt de tijd geregistreerd.
Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging (ROM) hersteltijd
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
De hersteltijd wordt geregistreerd wanneer de ROM vergelijkbaar is met die van de niet-geblesseerde zijde.
Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
Hersteltijd van de single-legged heel rise height (SHRH)
Tijdsspanne: Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie
De hielhoogte wordt gemeten als de afstand van de grond tot de hiel wanneer de patiënt de hiel optilt terwijl de knie gestrekt blijft. De hersteltijd wordt genoteerd wanneer de SHRH vergelijkbaar is met die van het andere been.
Van operatie tot 1 jaar follow-up na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) achtervoetscore
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
De AOFAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een gezonde achtervoet 100 punten krijgt.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
VAS-pijnscore is van 0 tot 10, hoe hoger de score, hoe ernstiger.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
De Achillespees Total Rupture Score (ATRS)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie
De ATRS bevat 10 items; elk item heeft een score tussen 0 en 10 op een Likert-schaal, waarbij 100 aangeeft dat er geen grote beperkingen zijn.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 en 48 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUTHLYBLY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op Traditioneel revalidatieprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren