Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты протокола реабилитации с помощью иглоукалывания при разрыве ахиллова сухожилия

15 июля 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению традиционного протокола реабилитации и протокола реабилитации с помощью иглоукалывания при разрыве ахиллова сухожилия

Это проспективное исследование предназначено для сравнения реабилитационного эффекта между пациентами с разрывом ахиллова сухожилия с использованием традиционного протокола реабилитации и протокола реабилитации с помощью иглоукалывания. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, является ли иглоукалывание эффективным реабилитационным методом. Пациенты делятся на группу традиционной реабилитации и группу реабилитации с помощью иглоукалывания. Будут сравниваться время возвращения к легкой спортивной деятельности и другие показатели двух групп.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения результатов лечения различных протоколов реабилитации путем разделения пациентов на две группы на основе традиционного протокола реабилитации и протокола реабилитации с помощью иглоукалывания. Подробные критерии включения и исключения см. в тексте. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения, но не соответствуют ни одному критерию исключения, и которые подписали информированное согласие, будут набраны, и каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер пациента, который будет использоваться на протяжении всего исследования для идентификации пациента. Все пациенты подлежат хирургическому лечению с применением одинаковой техники наложения швов. Для группы реабилитации с помощью иглоукалывания пациенты получат дополнительное лечение иглоукалыванием. Исследователи будут собирать показатели по нескольким параметрам, таким как функция лодыжки и уровень боли, чтобы сравнить эффективность двух групп.

Ахиллово сухожилие, несмотря на то, что оно самое большое и прочное, часто подвержено разрывам. Последние данные48 показали, что в центрах, использующих функциональную реабилитацию, консервативное лечение приводит к аналогичной частоте повторных разрывов, но значительно более низкой частоте осложнений, чем хирургическое лечение. Таким образом, мы ожидаем, что это испытание укажет на лучшую реабилитацию.

В традиционной китайской акупунктуре около 400 акупунктурных точек на поверхности тела взаимосвязаны с различными функциями. Иглоукалывание также широко изучалось для лечения заболеваний двигательной системы. Однако до сих пор отсутствуют исследования по реабилитации разрыва ахиллова сухожилия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острый закрытый односторонний полный разрыв ахиллова сухожилия
  • возраст от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты с разрывом ахиллова сухожилия в анамнезе или другими состояниями, влияющими на функции нижних конечностей или заживление сухожилий (например, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, системное лечение кортикостероидами).
  • невозможность выполнить нашу технику наложения швов (например, расстояние от места разрыва до места прикрепления ахиллова сухожилия было менее 3,5 см).
  • те, у кого нет результатов реабилитации или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционный реабилитационный протокол
Протокол реабилитации после открытой операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия, включающий иммобилизацию, ранние упражнения с нагрузкой на голеностопный сустав и изолированные упражнения на ранние движения голеностопного сустава.
Активный компаратор: Протокол реабилитации с помощью иглоукалывания
Добавьте лечение иглоукалыванием на основе традиционного протокола реабилитации. Процедура иглоукалывания заключается в следующем, лечение иглоукалыванием проводят по полчаса каждый день в течение двух недель после операции. Акупунктурные точки на пораженной стороне — ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) и SP9 (YinLingQuan), а акупунктурные точки на здоровой стороне — Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) и PC7 (DaLing).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возвращения к легкой спортивной деятельности
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
Когда пациенты смогут бегать или быстро ходить после операции, время будет зарегистрировано.
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
Время восстановления будет зарегистрировано, когда ПЗУ будет таким же, как и у неповрежденной стороны.
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
Время восстановления высоты подъема пятки на одной ноге (SHRH)
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
Высота подъема пятки измеряется как расстояние от земли до пятки, когда пациент поднимает пятку, сохраняя колено прямым. Время восстановления отмечается, когда SHRH аналогичен таковому на противоположной ноге.
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
Оценка AOFAS варьируется от 0 до 100, при этом здоровая задняя часть стопы получает 100 баллов.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
ATRS включает 10 пунктов; каждый пункт имеет оценку от 0 до 10 по шкале Лайкерта, где 100 указывает на отсутствие серьезных ограничений.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUTHLYBLY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться