- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05957614
Эффекты протокола реабилитации с помощью иглоукалывания при разрыве ахиллова сухожилия
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению традиционного протокола реабилитации и протокола реабилитации с помощью иглоукалывания при разрыве ахиллова сухожилия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения результатов лечения различных протоколов реабилитации путем разделения пациентов на две группы на основе традиционного протокола реабилитации и протокола реабилитации с помощью иглоукалывания. Подробные критерии включения и исключения см. в тексте. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения, но не соответствуют ни одному критерию исключения, и которые подписали информированное согласие, будут набраны, и каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер пациента, который будет использоваться на протяжении всего исследования для идентификации пациента. Все пациенты подлежат хирургическому лечению с применением одинаковой техники наложения швов. Для группы реабилитации с помощью иглоукалывания пациенты получат дополнительное лечение иглоукалыванием. Исследователи будут собирать показатели по нескольким параметрам, таким как функция лодыжки и уровень боли, чтобы сравнить эффективность двух групп.
Ахиллово сухожилие, несмотря на то, что оно самое большое и прочное, часто подвержено разрывам. Последние данные48 показали, что в центрах, использующих функциональную реабилитацию, консервативное лечение приводит к аналогичной частоте повторных разрывов, но значительно более низкой частоте осложнений, чем хирургическое лечение. Таким образом, мы ожидаем, что это испытание укажет на лучшую реабилитацию.
В традиционной китайской акупунктуре около 400 акупунктурных точек на поверхности тела взаимосвязаны с различными функциями. Иглоукалывание также широко изучалось для лечения заболеваний двигательной системы. Однако до сих пор отсутствуют исследования по реабилитации разрыва ахиллова сухожилия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- острый закрытый односторонний полный разрыв ахиллова сухожилия
- возраст от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- пациенты с разрывом ахиллова сухожилия в анамнезе или другими состояниями, влияющими на функции нижних конечностей или заживление сухожилий (например, аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, системное лечение кортикостероидами).
- невозможность выполнить нашу технику наложения швов (например, расстояние от места разрыва до места прикрепления ахиллова сухожилия было менее 3,5 см).
- те, у кого нет результатов реабилитации или последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционный реабилитационный протокол
|
Протокол реабилитации после открытой операции по поводу разрыва ахиллова сухожилия, включающий иммобилизацию, ранние упражнения с нагрузкой на голеностопный сустав и изолированные упражнения на ранние движения голеностопного сустава.
|
|
Активный компаратор: Протокол реабилитации с помощью иглоукалывания
|
Добавьте лечение иглоукалыванием на основе традиционного протокола реабилитации. Процедура иглоукалывания заключается в следующем, лечение иглоукалыванием проводят по полчаса каждый день в течение двух недель после операции.
Акупунктурные точки на пораженной стороне — ST36 (ZuSanLi), GB34 (YangLingQuan) и SP9 (YinLingQuan), а акупунктурные точки на здоровой стороне — Ki3 (TaiXi), bl60 (KunLun) и PC7 (DaLing).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возвращения к легкой спортивной деятельности
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Когда пациенты смогут бегать или быстро ходить после операции, время будет зарегистрировано.
|
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Время восстановления будет зарегистрировано, когда ПЗУ будет таким же, как и у неповрежденной стороны.
|
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
|
Время восстановления высоты подъема пятки на одной ноге (SHRH)
Временное ограничение: От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Высота подъема пятки измеряется как расстояние от земли до пятки, когда пациент поднимает пятку, сохраняя колено прямым.
Время восстановления отмечается, когда SHRH аналогичен таковому на противоположной ноге.
|
От операции до наблюдения в течение 1 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Оценка AOFAS варьируется от 0 до 100, при этом здоровая задняя часть стопы получает 100 баллов.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Оценка боли по ВАШ от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
ATRS включает 10 пунктов; каждый пункт имеет оценку от 0 до 10 по шкале Лайкерта, где 100 указывает на отсутствие серьезных ограничений.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 и 48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTHLYBLY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .