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Effetti del protocollo di riabilitazione assistita da agopuntura per la rottura del tendine di Achille

15 luglio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato sul confronto tra protocollo di riabilitazione tradizionale e protocollo di riabilitazione assistita da agopuntura per la rottura del tendine di Achille

Questo studio prospettico ha lo scopo di confrontare l'effetto riabilitativo tra i pazienti con rottura del tendine d'Achille utilizzando il protocollo di riabilitazione tradizionale e il protocollo di riabilitazione assistita dall'agopuntura. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l'agopuntura sia un trattamento riabilitativo efficace. I pazienti sono suddivisi in gruppo riabilitativo tradizionale e gruppo riabilitativo assistito da agopuntura. Verranno messi a confronto i tempi di ripresa dell'attività sportiva leggera e altri indicatori dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare i risultati del trattamento di diversi protocolli di riabilitazione dividendo i pazienti in due gruppi basati sul protocollo di riabilitazione tradizionale e sul protocollo di riabilitazione assistita da agopuntura. Vedere il testo per criteri di inclusione ed esclusione dettagliati. Saranno reclutati i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione e che hanno firmato il consenso informato e a ciascun paziente verrà assegnato un numero di identificazione univoco del paziente, che verrà utilizzato durante lo studio per identificare il paziente. Tutti i pazienti devono essere trattati chirurgicamente con la stessa tecnica di sutura. Per il gruppo di riabilitazione assistita da agopuntura, i pazienti riceveranno un ulteriore trattamento di agopuntura. Gli investigatori raccoglieranno indicatori da più dimensioni come la funzione della caviglia e il livello di dolore per confrontare l'efficacia dei due gruppi.

Il tendine d'Achille, nonostante sia il tendine più grande e più forte, è spesso soggetto a rotture. Le ultime evidenze48 hanno dimostrato che nei centri che utilizzano la riabilitazione funzionale, il trattamento incruento comporta tassi di recidiva simili ma tassi di complicanze significativamente inferiori rispetto al trattamento chirurgico. Quindi ci aspettiamo che questo studio indichi una migliore riabilitazione.

Nell'agopuntura tradizionale cinese, quasi 400 punti terapeutici sulla superficie corporea sono correlati a varie funzioni. L'agopuntura è stata anche ampiamente studiata per il trattamento delle malattie del sistema motorio. Tuttavia, mancano ancora studi sulla riabilitazione della rottura del tendine d'Achille.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rottura completa del tendine d'Achille a una gamba chiusa acuta
  • età dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente rottura del tendine di Achille o altre situazioni che hanno compromesso le funzioni degli arti inferiori o la guarigione del tendine (ad es. malattia autoimmune, diabete mellito, trattamento sistemico con corticosteroidi).
  • un'incapacità di completare la nostra tecnica di sutura (ad esempio, la distanza dal sito di rottura all'inserzione del tendine di Achille era inferiore a 3,5 cm).
  • quelli senza riabilitazione o esiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo Riabilitativo Tradizionale
Procedura: Protocollo riabilitativo tradizionale
Protocollo di riabilitazione dopo intervento chirurgico aperto per rottura del tendine di Achille, inclusa l'immobilizzazione, l'esercizio precoce di movimento della caviglia sotto carico ed esercizi isolati di movimento precoce della caviglia.
Comparatore attivo: Protocollo Riabilitativo Agopuntura-assistita
Procedura: Protocollo Riabilitativo Agopuntura-assistita
Aggiungere il trattamento di agopuntura sulla base del protocollo di riabilitazione tradizionale. La procedura di agopuntura è la seguente, il trattamento di agopuntura viene eseguito per mezz'ora ogni giorno in due settimane dopo l'intervento. Gli agopunti sul lato affetto sono ST36(ZuSanLi), GB34(YangLingQuan) e SP9(YinLingQuan), mentre gli agopunti sul lato sano sono Ki3(TaiXi), bl60(KunLun) e PC7(DaLing).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento del ritorno all'attività sportiva leggera
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Quando i pazienti saranno in grado di fare jogging o camminare rapidamente dopo l'intervento, il tempo verrà registrato.
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero del range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Il tempo di recupero verrà registrato quando il ROM sarà simile a quello del lato illeso.
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Tempo di recupero dell'altezza di sollevamento del tallone su una gamba sola (SHRH)
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
L'altezza del tallone è misurata come la distanza dal suolo al tallone quando il paziente solleva il tallone mantenendo il ginocchio dritto. Il tempo di recupero si nota quando il SHRH è simile a quello della gamba opposta.
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Il punteggio AOFAS va da 0 a 100, con un retropiede sano che riceve 100 punti.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Il punteggio del dolore VAS va da 0 a 10, il punteggio più alto dimostra il più grave.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
L'ATRS include 10 articoli; ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala Likert, dove 100 indica nessuna limitazione importante.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTHLYBLY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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