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大麻使用の青少年向けグアンファシンの延長放出 (GRACE)

2025年7月29日 更新者：Orygen

大麻使用青少年を対象としたグアンファシン延長放出ランダム化対照試験 (GRACE)

一定期間の監視付き禁欲後に大麻使用障害のある若者を対象に、大麻使用頻度を減らす徐放性グアンファシンの有効性を評価するランダム化比較試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意のある場合は 12 ～ 25 歳 (両端を含む)。
  2. 大麻使用の治療を求めている。
  3. DSM-5 大麻使用障害、軽度、中等度、または重度。
  4. スクリーニング当日のTHC陽性尿薬物スクリーニングによるスクリーニング前の28日間に、自己報告による大麻使用が週に少なくとも5日ある。と
  5. インフォームド・コンセントを提供できること (適切な IQ と流暢な英語の両方。18 歳未満の場合は、親/保護者の同意に加えて自分自身で同意を提供します)。

除外基準:

  1. DSM-5 物質使用障害（中等度または重度）（大麻またはニコチンを除く）。
  2. 不安定な医学的、精神医学的または神経学的状態、または研究への参加を医学的に禁忌している。
  3. 精神病性または双極性疾患の診断;
  4. 臨床医によって評価された急性の自殺傾向。
  5. 重度のうつ病（うつ病症状のクイックインベントリ; QIDSで15以上）。
  6. 処方された抗精神病薬、ベンゾジアゼピンまたはその他の鎮静薬、または ADHD の治療用のその他の薬。 抗うつ薬を処方されている場合、参加者はスクリーニング時に 2 週間以上安定した用量を服用していなければなりません。
  7. 心臓病または心臓の危険因子の病歴（心臓など） 不整脈）;
  8. 血液検査の臨床的に重要な所見によって示される肝臓または甲状腺機能の異常。
  9. 妊娠中、授乳中、または性的に活動的で妊娠の可能性がある場合は、効果的な避妊法がありません。
  10. YSAS 居住撤退施設での治療後、居住リハビリテーションに入る意向。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グアンファシンの徐放性
グアンファシンの徐放性 (目標用量 4 mg)、1 日 1 回、約 12 週間プラス通常の治療
薬：グアンファシン徐放性経口錠剤
目標用量 1日あたり4mg
他の名前：
  • インチュニフ
  • グアンファシン XR
行動：住居撤退
4～14日間の自宅での離脱治療
行動：アルコールおよびその他の薬物サービスへの関与
研究期間中のカウンセリングやその他のサポートのために、青少年向け薬物およびアルコールサービスの継続的な関与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日1回約12週間投与し、さらに通常通りの治療を行う
行動：住居撤退
4～14日間の自宅での離脱治療
行動：アルコールおよびその他の薬物サービスへの関与
研究期間中のカウンセリングやその他のサポートのために、青少年向け薬物およびアルコールサービスの継続的な関与
薬：プラセボ
プラセボカプセルを毎日服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 監視された禁欲後の大麻使用頻度のベースラインからの変化
時間枠：住宅引きこもりからの退院直後の 4 週間の外来段階のベースラインと毎週
住宅引きこもりからの退院直後の 4 週間における大麻使用の平均頻度 (週あたりの使用日数) のベースラインからの変化。タイムライン フォローバックを使用して毎週評価されます。
住宅引きこもりからの退院直後の 4 週間の外来段階のベースラインと毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
監視下での禁欲後の大麻使用頻度のベースラインからの変化（カテゴリー別）
時間枠：住宅引きこもりからの退院直後の 4 週間のベースラインおよび毎週
住宅引きこもりから解放された直後の 4 週間の大麻使用の平均頻度のベースラインからの変化。タイムライン フォローバックを使用して毎週評価され、次のように分類されます: 頻繁な使用 (週あたり 5 ～ 7 日)、中程度の使用 (3 ～ 5 日)、または軽度の使用 (0 ～ 1 日)
住宅引きこもりからの退院直後の 4 週間のベースラインおよび毎週
大麻暴露
時間枠：ベースライン (0 週目) と治療来院終了 (C7 週目) の間は約 1 週間、ベースラインから約 12 週間
大麻曝露の陽性反応が出た尿毒物検査の数
ベースライン (0 週目) と治療来院終了 (C7 週目) の間は約 1 週間、ベースラインから約 12 週間
大麻使用障害の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと維持期の終了（住居引きこもりからの退院後 4 週間）
DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) によって指標化された、治療終了時に承認された大麻使用障害の症状数のベースラインからの変化
ベースラインと維持期の終了（住居引きこもりからの退院後 4 週間）
住居離脱入院中の大麻離脱症状
時間枠：4～14日間の入院治療中は毎日
大麻離脱スケールで測定
4～14日間の入院治療中は毎日
引きこもり入院中の睡眠の質（主観的）
時間枠：4～14日間の入院治療中は毎日
PROMIS睡眠障害スケールで測定
4～14日間の入院治療中は毎日
住宅引きこもり入院中の大麻渇望
時間枠：4～14日間の入院治療中は毎日
簡単な物質渇望スケールで測定 - 大麻
4～14日間の入院治療中は毎日
引きこもり入院中の睡眠の質（目標）
時間枠：4～14日間の入院治療中は毎日
手首のアクティグラフィーで測定
4～14日間の入院治療中は毎日
引きこもり入院中の食事摂取
時間枠：4～14日間の入院治療中は毎日
乳製品の摂取量で測定
4～14日間の入院治療中は毎日
治療活動（住居）
時間枠：ベースラインから治療終了まで
引きこもりの連続滞在期間の最長として測定（4～14日）
ベースラインから治療終了まで
治療従事（外来）
時間枠：ベースラインから治療終了まで
外来でのアルコールおよびその他の薬物カウンセリングの完了数として測定
ベースラインから治療終了まで
日常生活におけるベースラインからの変化 - 社会的および職業的
時間枠：ベースラインおよび維持期間終了の評価（住居引きこもりからの退院後 4 週間）
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) で測定
ベースラインおよび維持期間終了の評価（住居引きこもりからの退院後 4 週間）
日常生活におけるベースラインからの変化 - 多次元
時間枠：ベースラインおよび維持期間終了の評価（住居引きこもりからの退院後 4 週間）
多次元思春期機能尺度 (MAFS) で測定
ベースラインおよび維持期間終了の評価（住居引きこもりからの退院後 4 週間）
日常生活におけるベースラインからの変化 - 社会的包摂
時間枠：ベースラインおよび維持期間終了の評価（住居引きこもりからの退院後 4 週間）
Filia Social Inclusion Measure - 16 項目スケール (FSIM-16) で測定。
ベースラインおよび維持期間終了の評価（住居引きこもりからの退院後 4 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orygen

協力者

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月16日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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