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Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für Jugendliche mit Cannabiskonsum (GRACE)

21. August 2023 aktualisiert von: Orygen

Randomisierte kontrollierte Guanfacin-Verlängerungsstudie für Jugendliche mit Cannabiskonsum (GRACE)

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Reduzierung der Häufigkeit des Cannabiskonsums bei jungen Menschen mit Cannabiskonsumstörung nach einer Zeit überwachter Abstinenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12–25 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  2. Ich suche eine Behandlung wegen Cannabiskonsum;
  3. DSM-5 Cannabiskonsumstörung, leicht, mittelschwer oder schwer;
  4. Selbstberichteter Cannabiskonsum an durchschnittlich mindestens 5 Tagen/Woche in den 28 Tagen vor dem Screening mit einem THC-positiven Urin-Drogentest am Tag des Screenings; Und
  5. Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen (sowohl ausreichender IQ als auch fließende Englischkenntnisse; unter 18-Jährige geben zusätzlich zur Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten selbst ihre Einwilligung).

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-5-Substanzkonsumstörung (mittelschwer oder schwer), außer Cannabis oder Nikotin;
  2. Jeder instabile medizinische, psychiatrische oder neurologische Zustand oder jede medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie;
  3. Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Erkrankung;
  4. Akute Suizidalität nach Einschätzung des Arztes;
  5. Schwere Depression (>15 im Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Verschriebene Antipsychotika, Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel oder andere Medikamente zur Behandlung von ADHS. Wenn dem Teilnehmer Antidepressiva verschrieben werden, muss er zum Zeitpunkt des Screenings seit mehr als 2 Wochen eine stabile Dosis eingenommen haben;
  7. Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder kardialen Risikofaktoren (z. B. Arrhythmien);
  8. Abnormale Leber- oder Schilddrüsenfunktion, wie durch klinisch signifikante Befunde bei Blutuntersuchungen angezeigt;
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder, wenn Sie sexuell aktiv sind und schwanger werden können, keine wirksame Empfängnisverhütung.
  10. Absicht, nach der Behandlung in der stationären Entzugseinrichtung des YSAS mit der stationären Rehabilitation fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Guanfacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Zieldosis 4 mg), einmal täglich für etwa 12 Wochen plus Behandlung wie üblich
Arzneimittel: Guanfacin-Retardtablette zum Einnehmen
Zieldosis 4 mg täglich
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Guanfacin XR
Verhalten: Wohnungsrückzug
4-14 Tage stationäre Entzugsbehandlung
Verhalten: Engagement bei Alkohol- und anderen Drogendiensten
Kontinuierliche Zusammenarbeit mit einem Drogen- und Alkoholdienst für Jugendliche zur Beratung oder anderen Unterstützung während der Dauer der Studie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für etwa 12 Wochen plus Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Wohnungsrückzug
4-14 Tage stationäre Entzugsbehandlung
Verhalten: Engagement bei Alkohol- und anderen Drogendiensten
Kontinuierliche Zusammenarbeit mit einem Drogen- und Alkoholdienst für Jugendliche zur Beratung oder anderen Unterstützung während der Dauer der Studie
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Einnahme einer Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Veränderung der Häufigkeit des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert nach überwachter Abstinenz
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich in der 4-wöchigen ambulanten Phase unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Entzug
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit des Cannabiskonsums (Konsumtage/Woche) gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Rückzug, wöchentlich bewertet unter Verwendung des Timeline Follow-Back.
Baseline und wöchentlich in der 4-wöchigen ambulanten Phase unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cannabiskonsumhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach überwachter Abstinenz (kategorisch)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Rückzug
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Entzug, wöchentlich anhand des Timeline Follow-Back bewertet und wie folgt kategorisiert: starker Konsum (5–7 Tage pro Woche), mäßiger Konsum (3–5 Tage) oder leichter Konsum (0–1 Tage).
Baseline und wöchentlich in den 4 Wochen unmittelbar nach der Entlassung aus dem stationären Rückzug
Cannabis-Exposition
Zeitfenster: Ungefähr wöchentlich zwischen Studienbeginn (Woche 0) und dem Ende des Behandlungsbesuchs (Woche C7), etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Die Anzahl der toxikologischen Urintests, die eine Cannabisexposition positiv belegen
Ungefähr wöchentlich zwischen Studienbeginn (Woche 0) und dem Ende des Behandlungsbesuchs (Woche C7), etwa 12 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Symptome einer Cannabiskonsumstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Wartungsphase (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Entlassung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Symptome einer Cannabiskonsumstörung, die am Ende der Behandlung bestätigt wurden, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) indiziert.
Ausgangswert und Ende der Wartungsphase (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Entlassung)
Cannabis-Entzugssymptome während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit der Cannabis-Entzugsskala
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Schlafqualität (subjektiv) während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit der PROMIS-Schlafstörungsskala
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Verlangen nach Cannabis während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit der Short Substance Craving Scale – Cannabis
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Schlafqualität (objektiv) während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Nahrungsaufnahme während der stationären Entzugsaufnahme
Zeitfenster: Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Gemessen mit einer Nahrungsaufnahme-Molkerei
Täglich während der stationären Behandlung für 4 bis 14 Tage
Behandlungsauftrag (stationär)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Gemessen als die längste aufeinanderfolgende Aufenthaltsdauer im stationären Rückzug (4-14 Tage)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Behandlungsauftrag (ambulant)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Gemessen als Anzahl der abgeschlossenen ambulanten Alkohol- und anderen Drogenberatungsgespräche
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Veränderung der täglichen Funktionsweise – sozial und beruflich – gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Gemessen mit der Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Veränderung der täglichen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert – mehrdimensional
Zeitfenster: Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Gemessen mit der Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS)
Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Veränderung der täglichen Funktionsweise gegenüber dem Ausgangswert – soziale Eingliederung
Zeitfenster: Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)
Gemessen mit der Filia Social Inclusion Measure – 16-Punkte-Skala (FSIM-16).
Beurteilungen zu Beginn und am Ende des Wartungszeitraums (4 Wochen nach der Entlassung aus der stationären Versorgung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orygen

Mitarbeiter

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung

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