Guanfacina de liberación prolongada para adolescentes con consumo de cannabis (GRACE)
29 de julio de 2025 actualizado por: Orygen
Ensayo controlado aleatorizado de liberación prolongada de guanfacina para adolescentes con consumo de cannabis (GRACE)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la guanfacina de liberación prolongada para reducir la frecuencia de consumo de cannabis en jóvenes con trastorno por consumo de cannabis después de un período de abstinencia supervisada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gillinder Bedi, DPsych
- Número de teléfono: +61 3 9966 9100
- Correo electrónico: gill.bedi@orygen.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily A Karanges, PhD
- Correo electrónico: emily.karanges@orygen.org.au
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Orygen
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Contacto:
- Gillinder Bedi, DPsych
- Número de teléfono: +61 3 9966 9100
- Correo electrónico: gill.bedi@orygen.org.au
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Contacto:
- Holly I Bowman, BPsySc(Hons)
- Número de teléfono: +61 3 9966 9100
- Correo electrónico: holly.bowman@orygen.org.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-25 años de edad (inclusive) en el consentimiento;
- Buscar tratamiento por consumo de cannabis;
- DSM-5 Trastorno por consumo de cannabis, leve, moderado o grave;
- Consumo de cannabis autoinformado en promedio al menos 5 días a la semana durante los 28 días anteriores a la prueba de detección con una prueba de detección de drogas en orina positiva para THC el día de la prueba; y
- Capaz de dar su consentimiento informado (coeficiente intelectual adecuado y fluidez en inglés; los menores de 18 años darán su consentimiento además del consentimiento de los padres/tutores).
Criterio de exclusión:
- DSM-5 trastorno por consumo de sustancias (moderado o grave) excepto cannabis o nicotina;
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable o médica que contraindique la participación en el estudio;
- Diagnóstico de una enfermedad psicótica o bipolar;
- Suicidio agudo evaluado por el médico;
- Depresión severa (>15 en el Inventario rápido de sintomatología de la depresión; QIDS);
- Antipsicóticos recetados, benzodiazepinas u otros medicamentos sedantes, u otros medicamentos para el tratamiento del TDAH. Si se recetaron antidepresivos, el participante debe haber recibido una dosis estable durante más de 2 semanas en el momento de la selección;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o factores de riesgo cardíacos (p. arritmias);
- Función hepática o tiroidea anormal según lo indicado por hallazgos clínicamente significativos en los análisis de sangre;
- Embarazo, lactancia o, si es sexualmente activa y puede quedar embarazada, sin métodos anticonceptivos efectivos.
- Intención de entrar en rehabilitación residencial después del tratamiento en el centro de retiro residencial YSAS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guanfacina de liberación prolongada
Guanfacina de liberación prolongada (dosis objetivo de 4 mg), una vez al día durante aproximadamente 12 semanas más el tratamiento habitual
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Dosis objetivo 4 mg diarios
Otros nombres:
4-14 días en tratamiento de abstinencia residencial
Compromiso continuo con un servicio de drogas y alcohol para jóvenes para asesoramiento u otro tipo de apoyo durante la duración del estudio
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante aproximadamente 12 semanas más el tratamiento habitual
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4-14 días en tratamiento de abstinencia residencial
Compromiso continuo con un servicio de drogas y alcohol para jóvenes para asesoramiento u otro tipo de apoyo durante la duración del estudio
Cápsula de placebo tomada diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio desde el inicio en la frecuencia de consumo de cannabis después de la abstinencia monitoreada
Periodo de tiempo: Línea de base y semanalmente en la fase ambulatoria de 4 semanas inmediatamente después del alta del retiro residencial
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Cambio desde el inicio en la frecuencia promedio de consumo de cannabis (días de uso/semana) en las 4 semanas inmediatamente posteriores al alta de la abstinencia residencial, evaluado semanalmente mediante el seguimiento de la línea de tiempo.
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Línea de base y semanalmente en la fase ambulatoria de 4 semanas inmediatamente después del alta del retiro residencial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de consumo de cannabis luego de la abstinencia monitoreada (categórico)
Periodo de tiempo: Basal y semanal en las 4 semanas inmediatamente posteriores al alta del retiro residencial
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Cambio desde el inicio en la frecuencia promedio de consumo de cannabis en las 4 semanas inmediatamente posteriores al alta de la abstinencia residencial, evaluado semanalmente mediante el seguimiento de la línea de tiempo y categorizado de la siguiente manera: consumo intenso (5 a 7 días por semana), consumo moderado (3 a 5 días) o consumo ligero (0 a 1 días)
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Basal y semanal en las 4 semanas inmediatamente posteriores al alta del retiro residencial
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Exposición al cannabis
Periodo de tiempo: Aproximadamente semanalmente entre el inicio (semana 0) y la visita de finalización del tratamiento (semana C7), aproximadamente 12 semanas desde el inicio
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El número de pruebas de toxicología en orina que dan positivo por exposición al cannabis
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Aproximadamente semanalmente entre el inicio (semana 0) y la visita de finalización del tratamiento (semana C7), aproximadamente 12 semanas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno por consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Cambio desde el inicio en el número de síntomas de trastorno por consumo de cannabis respaldados al final del tratamiento según lo indexado por la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5)
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Línea de base y final de la fase de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Síntomas de abstinencia de cannabis durante la admisión residencial por abstinencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Medido con la escala de abstinencia de cannabis
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Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Calidad del sueño (subjetiva) durante el ingreso en retiro residencial
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Medido con la Escala de Trastornos del Sueño PROMIS
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Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Deseo de cannabis durante la admisión de abstinencia residencial
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Medido con la Escala Breve de Antojo de Sustancias - Cannabis
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Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Calidad del sueño (objetivo) durante el ingreso en retiro residencial
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Medido con actigrafía de muñeca
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Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Ingesta de alimentos durante el ingreso por retiro residencial
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Medido con una ingesta de alimentos lácteos
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Diariamente durante el tratamiento residencial durante 4 a 14 días
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Compromiso de tratamiento (residencial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
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Medido como la estadía consecutiva más larga en retiro residencial (4-14 días)
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Línea de base hasta el final del tratamiento
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Participación en el tratamiento (ambulatorio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
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Medido como el número de sesiones ambulatorias de asesoramiento sobre alcohol y otras drogas completadas
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Línea de base hasta el final del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento diario - social y ocupacional
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y al final del período de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Medido con la escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
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Evaluaciones de referencia y al final del período de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento diario - multidimensional
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y al final del período de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Medido con la Escala Multidimensional de Funcionamiento Adolescente (MAFS)
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Evaluaciones de referencia y al final del período de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento diario - inclusión social
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y al final del período de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Medido con la Filia Social Inclusion Measure - escala de 16 ítems (FSIM-16).
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Evaluaciones de referencia y al final del período de mantenimiento (4 semanas después del alta del retiro residencial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 22389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .