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Guanfacine à libération prolongée pour les adolescents consommant du cannabis (GRACE)

29 juillet 2025 mis à jour par: Orygen

Essai contrôlé randomisé à libération prolongée de guanfacine pour les adolescents consommant du cannabis (GRACE)

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la guanfacine à libération prolongée pour réduire la fréquence de consommation de cannabis chez les jeunes présentant un trouble lié à la consommation de cannabis après une période d'abstinence surveillée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 12-25 ans (inclus) au moment du consentement ;
  2. Demander un traitement pour consommation de cannabis ;
  3. DSM-5 Trouble lié à la consommation de cannabis, léger, modéré ou grave ;
  4. Consommation de cannabis autodéclarée en moyenne au moins 5 jours/semaine au cours des 28 jours précédant le dépistage avec un dépistage de drogue dans l'urine positive au THC le jour du dépistage ; et
  5. Capable de fournir un consentement éclairé (QI adéquat et maîtrise de l'anglais ; les moins de 18 ans fourniront eux-mêmes leur consentement en plus du consentement des parents/tuteurs).

Critère d'exclusion:

  1. Trouble lié à l'utilisation de substances selon le DSM-5 (modéré ou grave) à l'exception du cannabis ou de la nicotine ;
  2. Toute condition médicale, psychiatrique ou neurologique instable ou participation à une étude médicale contre-indiquant ;
  3. Diagnostic d'une maladie psychotique ou bipolaire;
  4. Suicidalité aiguë telle qu'évaluée par le clinicien ;
  5. Dépression sévère (>15 sur le Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Antipsychotiques prescrits, benzodiazépines ou autres médicaments sédatifs, ou autres médicaments pour le traitement du TDAH. Si des antidépresseurs sont prescrits, le participant doit avoir reçu une dose stable pendant plus de 2 semaines au moment du dépistage ;
  7. Antécédents de maladie cardiaque ou de facteurs de risque cardiaques (par ex. arythmies);
  8. Fonction hépatique ou thyroïdienne anormale indiquée par des résultats cliniquement significatifs sur des tests sanguins ;
  9. Grossesse, allaitement ou, si sexuellement actif et capable de devenir enceinte, pas de contraception efficace.
  10. Intention d'entrer en réadaptation résidentielle après traitement dans le centre de sevrage résidentiel YSAS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guanfacine à libération prolongée
Guanfacine à libération prolongée (dose cible 4 mg), une fois par jour pendant environ 12 semaines plus traitement habituel
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de guanfacine
Dose cible 4 mg par jour
Autres noms:
  • Intuniv
  • Guanfacine XR
Comportemental: Retrait résidentiel
4-14 jours en traitement de sevrage résidentiel
Comportemental: Engagement avec les services d'alcool et d'autres drogues
Engagement continu avec un service de lutte contre la drogue et l'alcool pour les jeunes pour des conseils ou un autre soutien pendant la durée de l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant environ 12 semaines plus traitement habituel
Comportemental: Retrait résidentiel
4-14 jours en traitement de sevrage résidentiel
Comportemental: Engagement avec les services d'alcool et d'autres drogues
Engagement continu avec un service de lutte contre la drogue et l'alcool pour les jeunes pour des conseils ou un autre soutien pendant la durée de l'étude
Médicament: Placebo
Capsule placebo prise quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - changement par rapport au niveau de référence de la fréquence de consommation de cannabis après une abstinence surveillée
Délai: Ligne de base et hebdomadaire dans la phase ambulatoire de 4 semaines immédiatement après la sortie du sevrage résidentiel
Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne de consommation de cannabis (jours de consommation/semaine) au cours des 4 semaines suivant immédiatement la sortie du sevrage résidentiel, évalué chaque semaine à l'aide de la chronologie de suivi.
Ligne de base et hebdomadaire dans la phase ambulatoire de 4 semaines immédiatement après la sortie du sevrage résidentiel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la fréquence de consommation de cannabis après une abstinence surveillée (catégoriel)
Délai: Baseline et hebdomadaire dans les 4 semaines suivant immédiatement la sortie du sevrage résidentiel
Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne de consommation de cannabis au cours des 4 semaines suivant immédiatement la sortie du sevrage résidentiel, évalué chaque semaine à l'aide de la chronologie de suivi et classé comme suit : consommation intensive (5-7 jours par semaine), consommation modérée (3-5 jours) ou consommation légère (0-1 jour)
Baseline et hebdomadaire dans les 4 semaines suivant immédiatement la sortie du sevrage résidentiel
Exposition au cannabis
Délai: Environ une fois par semaine entre la consultation de référence (semaine 0) et la fin de la visite de traitement (semaine C7), environ 12 semaines à compter de la consultation de référence
Le nombre de tests de toxicologie urinaire positifs pour l'exposition au cannabis
Environ une fois par semaine entre la consultation de référence (semaine 0) et la fin de la visite de traitement (semaine C7), environ 12 semaines à compter de la consultation de référence
Changement par rapport au départ dans les symptômes du trouble lié à la consommation de cannabis
Délai: Phase de référence et fin de la phase d'entretien (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de symptômes de troubles liés à la consommation de cannabis approuvés à la fin du traitement, tels qu'indexés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)
Phase de référence et fin de la phase d'entretien (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)
Symptômes de sevrage du cannabis lors de l'admission en sevrage résidentiel
Délai: Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Mesuré avec l'échelle de retrait du cannabis
Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Qualité du sommeil (subjectif) lors de l'admission en sevrage résidentiel
Délai: Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Mesuré avec l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS
Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Envie de cannabis lors de l'admission en sevrage résidentiel
Délai: Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Mesuré avec la Brief Substance Craving Scale - Cannabis
Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Qualité du sommeil (objectif) lors de l'admission en sevrage résidentiel
Délai: Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Mesuré avec actigraphie du poignet
Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Apport alimentaire lors de l'admission en sevrage résidentiel
Délai: Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Mesuré avec un apport alimentaire laitier
Tous les jours pendant le traitement résidentiel pendant 4 à 14 jours
Engagement de traitement (résidentiel)
Délai: Du début à la fin du traitement
Mesuré comme la plus longue durée consécutive de séjour en retrait résidentiel (4-14 jours)
Du début à la fin du traitement
Engagement de traitement (ambulatoire)
Délai: Du début à la fin du traitement
Mesuré comme le nombre de séances de consultation ambulatoires en matière d'alcool et d'autres drogues terminées
Du début à la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence dans le fonctionnement quotidien - social et professionnel
Délai: Évaluations de base et de fin de période de maintenance (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)
Mesuré avec l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Évaluations de base et de fin de période de maintenance (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)
Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement quotidien - multidimensionnel
Délai: Évaluations de base et de fin de période de maintenance (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)
Mesuré avec l'échelle multidimensionnelle de fonctionnement de l'adolescent (MAFS)
Évaluations de base et de fin de période de maintenance (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)
Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement quotidien - inclusion sociale
Délai: Évaluations de base et de fin de période de maintenance (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)
Mesuré avec la mesure d'inclusion sociale de Filia - échelle de 16 éléments (FSIM-16).
Évaluations de base et de fin de période de maintenance (4 semaines après la sortie du retrait résidentiel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orygen

Collaborateurs

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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