Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu dla nastolatków używających konopi indyjskich (GRACE)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Orygen

Randomizowana, kontrolowana próba Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu dla nastolatków używających konopi indyjskich (GRACE)

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu w celu zmniejszenia częstotliwości używania konopi indyjskich u młodych ludzi z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich po okresie monitorowanej abstynencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 12-25 lat (włącznie) za zgodą;
  2. Szukanie leczenia z powodu używania konopi indyjskich;
  3. DSM-5 Zaburzenie używania konopi indyjskich, łagodne, umiarkowane lub ciężkie;
  4. Zgłoszone przez siebie używanie konopi indyjskich średnio co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym z pozytywnym wynikiem THC w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego; I
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zarówno odpowiedni IQ, jak i biegła znajomość języka angielskiego; osoby w wieku poniżej 18 lat same wyrażą zgodę oprócz zgody rodzica/opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (umiarkowane lub ciężkie) z wyjątkiem konopi indyjskich lub nikotyny;
  2. Jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny albo przeciwwskazania medyczne do udziału w badaniu;
  3. Diagnoza choroby psychotycznej lub afektywnej dwubiegunowej;
  4. Ostra samobójstwo w ocenie klinicysty;
  5. Ciężka depresja (>15 w Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Przepisane leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny lub inne leki uspokajające lub inne leki stosowane w leczeniu ADHD. Jeśli przepisano leki przeciwdepresyjne, uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez ponad 2 tygodnie podczas badania przesiewowego;
  7. Historia chorób serca lub czynników ryzyka sercowego (np. arytmie);
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby lub tarczycy, na co wskazują istotne klinicznie wyniki badań krwi;
  9. Ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej i możliwości zajścia w ciążę.
  10. Zamiar podjęcia rehabilitacji stacjonarnej po leczeniu w placówce odwykowej YSAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzone wydanie Guanfacine
Guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (dawka docelowa 4 mg), raz dziennie przez około 12 tygodni plus leczenie jak zwykle
Lek: Tabletka doustna Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu
Dawka docelowa 4 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • Guanfacyna XR
Behawioralne: Wycofanie mieszkaniowe
4-14 dni w stacjonarnym leczeniu odwykowym
Behawioralne: Zaangażowanie w alkohol i inne usługi związane z narkotykami
Stałe zaangażowanie w poradnię młodzieżową zajmującą się narkotykami i alkoholem w celu poradnictwa lub innego wsparcia na czas trwania badania
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez około 12 tygodni plus leczenie jak zwykle
Behawioralne: Wycofanie mieszkaniowe
4-14 dni w stacjonarnym leczeniu odwykowym
Behawioralne: Zaangażowanie w alkohol i inne usługi związane z narkotykami
Stałe zaangażowanie w poradnię młodzieżową zajmującą się narkotykami i alkoholem w celu poradnictwa lub innego wsparcia na czas trwania badania
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstotliwości używania konopi indyjskich po monitorowanej abstynencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cotygodniowa w 4-tygodniowej fazie leczenia ambulatoryjnego bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala stacjonarnego
Zmiana średniej częstotliwości używania konopi indyjskich w stosunku do wartości wyjściowych (dni używania/tydzień) w ciągu 4 tygodni bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala, oceniana co tydzień za pomocą funkcji śledzenia osi czasu.
Wartość wyjściowa i cotygodniowa w 4-tygodniowej fazie leczenia ambulatoryjnego bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala stacjonarnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstotliwości używania konopi indyjskich po monitorowanej abstynencji (kategoryczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co tydzień w ciągu 4 tygodni bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala
Zmiana średniej częstotliwości używania konopi indyjskich w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 tygodni bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala stacjonarnego, oceniana co tydzień za pomocą Timeline Follow-Back i klasyfikowana w następujący sposób: intensywne używanie (5-7 dni w tygodniu), umiarkowane używanie (3-5 dni) lub lekkie używanie (0-1 dni)
Wartość wyjściowa i co tydzień w ciągu 4 tygodni bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala
Ekspozycja na konopie indyjskie
Ramy czasowe: W przybliżeniu co tydzień między punktem wyjściowym (tydzień 0) a wizytą kończącą leczenie (tydzień C7), około 12 tygodni od punktu początkowego
Liczba testów toksykologicznych moczu, które są pozytywne pod kątem narażenia na konopie indyjskie
W przybliżeniu co tydzień między punktem wyjściowym (tydzień 0) a wizytą kończącą leczenie (tydzień C7), około 12 tygodni od punktu początkowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
Zmiana liczby objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia, zindeksowana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5)
Wartość wyjściowa i koniec fazy podtrzymującej (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
Objawy odstawienia konopi indyjskich podczas przyjmowania do odstawienia w domu
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Mierzone za pomocą Skali Wycofania Konopi
Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Jakość snu (subiektywna) podczas przyjęcia do odstawienia stacjonarnego
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Mierzone za pomocą skali zaburzeń snu PROMIS
Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Pragnienie marihuany podczas przyjmowania do odstawienia w domu
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Mierzone za pomocą krótkiej skali głodu substancji - konopie indyjskie
Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Jakość snu (obiektywna) podczas przyjęcia do odstawienia stacjonarnego
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka
Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Przyjmowanie pokarmu podczas przyjmowania do odstawienia stacjonarnego
Ramy czasowe: Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Mierzone z nabiałem
Codziennie podczas leczenia stacjonarnego przez 4 do 14 dni
Zaangażowanie w leczenie (stacjonarne)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
Mierzona jako najdłuższy nieprzerwany okres pobytu w odwykowym oddziale stacjonarnym (4-14 dni)
Linia podstawowa do końca leczenia
Zaangażowanie w leczenie (ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
Mierzona jako liczba zakończonych ambulatoryjnych sesji poradnictwa dotyczącego alkoholu i innych narkotyków
Linia podstawowa do końca leczenia
Zmiana od stanu wyjściowego w codziennym funkcjonowaniu – społecznym i zawodowym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa okresu leczenia alimentacyjnego (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
Mierzone za pomocą skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS)
Ocena wyjściowa i końcowa okresu leczenia alimentacyjnego (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
Zmiana od stanu wyjściowego w codziennym funkcjonowaniu – wielowymiarowa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa okresu leczenia alimentacyjnego (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
Mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Funkcjonowania Młodzieży (MAFS)
Ocena wyjściowa i końcowa okresu leczenia alimentacyjnego (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
Zmiana od stanu wyjściowego w codziennym funkcjonowaniu – włączenie społeczne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i końcowa okresu leczenia alimentacyjnego (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)
Mierzone za pomocą Filia Social Inclusion Measure – 16-punktowa skala (FSIM-16).
Ocena wyjściowa i końcowa okresu leczenia alimentacyjnego (4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orygen

Współpracownicy

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj