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Guanfacine a rilascio prolungato per adolescenti con uso di cannabis (GRACE)

29 luglio 2025 aggiornato da: Orygen

Guanfacine Studio controllato randomizzato a rilascio prolungato per adolescenti con uso di cannabis (GRACE)

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della guanfacina a rilascio prolungato per ridurre la frequenza del consumo di cannabis nei giovani con disturbo da consumo di cannabis dopo un periodo di astinenza monitorata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 12-25 anni (inclusi) al consenso;
  2. Cercare un trattamento per il consumo di cannabis;
  3. DSM-5 Disturbo da Uso di Cannabis, lieve, moderato o grave;
  4. Consumo di cannabis auto-segnalato in media almeno 5 giorni/settimana durante i 28 giorni precedenti lo screening con uno screening antidroga sulle urine THC positivo il giorno dello screening; E
  5. In grado di fornire il consenso informato (sia un QI adeguato che un inglese fluente; i minori di 18 anni forniranno il consenso da soli oltre al consenso del genitore/tutore).

Criteri di esclusione:

  1. DSM-5 disturbo da uso di sostanze (moderato o grave) eccetto cannabis o nicotina;
  2. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile o partecipazione medica allo studio controindicante;
  3. Diagnosi di una malattia psicotica o bipolare;
  4. suicidalità acuta valutata dal medico;
  5. Depressione grave (>15 sul Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Antipsicotici prescritti, benzodiazepine o altri farmaci sedativi o altri farmaci per il trattamento dell'ADHD. Se vengono prescritti antidepressivi, il partecipante deve aver assunto una dose stabile per più di 2 settimane allo screening;
  7. Una storia di malattie cardiache o fattori di rischio cardiaco (ad es. aritmie);
  8. Funzionalità epatica o tiroidea anormale come indicato da risultati clinicamente significativi sugli esami del sangue;
  9. Gravidanza, allattamento o, se sessualmente attiva e in grado di rimanere incinta, nessuna contraccezione efficace.
  10. Intenzione di entrare in riabilitazione residenziale dopo il trattamento nella struttura di ritiro residenziale YSAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacine a rilascio prolungato
Guanfacina a rilascio prolungato (dose target 4 mg), una volta al giorno per circa 12 settimane più trattamento come di consueto
Droga: Guanfacine compressa orale a rilascio prolungato
Dose target 4 mg al giorno
Altri nomi:
  • Intuiv
  • Guanfacina XR
Comportamentale: Ritiro residenziale
4-14 giorni in trattamento di astinenza residenziale
Comportamentale: Impegno con alcol e altri servizi per droghe
Impegno continuo con un servizio di droga e alcol per giovani per consulenza o altro supporto per la durata dello studio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per circa 12 settimane più trattamento come di consueto
Comportamentale: Ritiro residenziale
4-14 giorni in trattamento di astinenza residenziale
Comportamentale: Impegno con alcol e altri servizi per droghe
Impegno continuo con un servizio di droga e alcol per giovani per consulenza o altro supporto per la durata dello studio
Droga: Placebo
Capsula di placebo assunta giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - variazione rispetto al basale nella frequenza del consumo di cannabis dopo l'astinenza monitorata
Lasso di tempo: Basale e settimanale nella fase ambulatoriale di 4 settimane immediatamente dopo la dimissione dal ritiro residenziale
Variazione rispetto al basale della frequenza media del consumo di cannabis (giorni di consumo/settimana) nelle 4 settimane immediatamente successive alla dimissione dal ritiro residenziale, valutata settimanalmente utilizzando il Timeline Follow-Back.
Basale e settimanale nella fase ambulatoriale di 4 settimane immediatamente dopo la dimissione dal ritiro residenziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza del consumo di cannabis in seguito all'astinenza monitorata (categorica)
Lasso di tempo: Basale e settimanale nelle 4 settimane immediatamente successive alla dimissione dal ritiro residenziale
Variazione rispetto al basale della frequenza media del consumo di cannabis nelle 4 settimane immediatamente successive alla dimissione dall'astinenza residenziale, valutata settimanalmente utilizzando la Timeline Follow-Back e classificata come segue: uso intenso (5-7 giorni alla settimana), uso moderato (3-5 giorni) o uso leggero (0-1 giorni)
Basale e settimanale nelle 4 settimane immediatamente successive alla dimissione dal ritiro residenziale
Esposizione alla cannabis
Lasso di tempo: Circa ogni settimana tra il basale (settimana 0) e la visita di fine trattamento (settimana C7), circa 12 settimane dal basale
Il numero di test tossicologici sulle urine che risultano positivi all'esposizione alla cannabis
Circa ogni settimana tra il basale (settimana 0) e la visita di fine trattamento (settimana C7), circa 12 settimane dal basale
Cambiamento rispetto al basale nei sintomi del disturbo da uso di cannabis
Lasso di tempo: Linea di base e fine della fase di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)
Variazione rispetto al basale nel numero di sintomi del disturbo da uso di cannabis approvati alla fine del trattamento come indicizzato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
Linea di base e fine della fase di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)
Sintomi di astinenza da cannabis durante il ricovero in astinenza residenziale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Misurato con la scala di ritiro della cannabis
Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Qualità del sonno (soggettiva) durante l'ammissione al ritiro residenziale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Misurato con la scala PROMIS per i disturbi del sonno
Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Desiderio di cannabis durante l'ammissione al ritiro residenziale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Misurato con la breve scala del desiderio di sostanza - Cannabis
Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Qualità del sonno (obiettivo) durante il ricovero in astinenza residenziale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Misurato con l'attigrafia del polso
Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Assunzione di cibo durante il ricovero in astinenza residenziale
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Misurato con un caseificio di assunzione di cibo
Quotidianamente durante il trattamento residenziale da 4 a 14 giorni
Impegno terapeutico (residenziale)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Misurato come durata consecutiva più lunga del soggiorno in ritiro residenziale (4-14 giorni)
Dal basale alla fine del trattamento
Impegno terapeutico (ambulatoriale)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Misurato come numero di sessioni ambulatoriali di consulenza su alcol e altre droghe completate
Dal basale alla fine del trattamento
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento quotidiano - sociale e lavorativo
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e alla fine del periodo di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)
Misurato con la scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Valutazioni al basale e alla fine del periodo di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)
Cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento quotidiano - multidimensionale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e alla fine del periodo di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)
Misurato con la Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS)
Valutazioni al basale e alla fine del periodo di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento quotidiano - inclusione sociale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e alla fine del periodo di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)
Misurato con la Misura di Inclusione Sociale Filia - Scala a 16 item (FSIM-16).
Valutazioni al basale e alla fine del periodo di mantenimento (4 settimane dopo la dimissione dal ritiro residenziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orygen

Collaboratori

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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