Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуанфацин с расширенным высвобождением для подростков, употребляющих каннабис (GRACE)

29 июля 2025 г. обновлено: Orygen

Рандомизированное контролируемое исследование пролонгированного действия гуанфацина для подростков, употребляющих каннабис (GRACE)

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности гуанфацина с пролонгированным высвобождением для снижения частоты употребления каннабиса у молодых людей с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, после периода контролируемого воздержания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gillinder Bedi, DPsych
  • Номер телефона: +61 3 9966 9100
  • Электронная почта: gill.bedi@orygen.org.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Orygen
        • Контакт:
          • Gillinder Bedi, DPsych
          • Номер телефона: +61 3 9966 9100
          • Электронная почта: gill.bedi@orygen.org.au
        • Контакт:
          • Holly I Bowman, BPsySc(Hons)
          • Номер телефона: +61 3 9966 9100
          • Электронная почта: holly.bowman@orygen.org.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 12-25 лет (включительно) по согласию;
  2. обращение за лечением от употребления каннабиса;
  3. DSM-5 Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, легкой, средней или тяжелой степени;
  4. Самооценка употребления каннабиса в среднем не менее 5 дней в неделю в течение 28 дней до скрининга с положительным тестом на наркотики в моче на ТГК в день скрининга; и
  5. Способность дать информированное согласие (достаточный IQ и свободное владение английским языком; дети младше 18 лет сами дадут согласие в дополнение к согласию родителя/опекуна).

Критерий исключения:

  1. DSM-5 расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (умеренной или тяжелой степени), за исключением каннабиса или никотина;
  2. Любое нестабильное медицинское, психиатрическое или неврологическое состояние или медицинское противопоказание к участию в исследовании;
  3. Диагноз психотического или биполярного заболевания;
  4. Острая суицидальность по оценке врача;
  5. Тяжелая депрессия (>15 баллов по шкале Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Назначенные нейролептики, бензодиазепины или другие седативные препараты или другие препараты для лечения СДВГ. Если прописаны антидепрессанты, участник должен был принимать стабильную дозу более 2 недель на момент скрининга;
  7. Наличие в анамнезе сердечных заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, аритмии);
  8. Нарушение функции печени или щитовидной железы, о чем свидетельствуют клинически значимые результаты анализов крови;
  9. Беременность, кормление грудью или, если вы ведете половую жизнь и можете забеременеть, отсутствие эффективной контрацепции.
  10. Намерение пройти стационарную реабилитацию после лечения в интернате YSAS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанфацин пролонгированного действия
Гуанфацин пролонгированного действия (целевая доза 4 мг), один раз в день в течение примерно 12 недель плюс обычное лечение.
Лекарство: Пероральная таблетка с расширенным высвобождением гуанфацина
Целевая доза 4 мг в день
Другие имена:
  • Интунив
  • Гуанфацин XR
Поведенческий: Жилой вывод
4-14 дней стационарного лечения отмены
Поведенческий: Взаимодействие с алкогольными и другими наркологическими услугами
Постоянное взаимодействие с молодежной наркологической и алкогольной службой для консультирования или другой поддержки на протяжении всего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение примерно 12 недель плюс обычное лечение.
Поведенческий: Жилой вывод
4-14 дней стационарного лечения отмены
Поведенческий: Взаимодействие с алкогольными и другими наркологическими услугами
Постоянное взаимодействие с молодежной наркологической и алкогольной службой для консультирования или другой поддержки на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо принимается ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - изменение частоты употребления каннабиса по сравнению с исходным уровнем после контролируемого воздержания.
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно на 4-недельном амбулаторном этапе сразу после выписки из стационара
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты употребления каннабиса (дни употребления в неделю) в течение 4 недель сразу после выписки из стационара, оцениваемое еженедельно с использованием временной шкалы.
Исходный уровень и еженедельно на 4-недельном амбулаторном этапе сразу после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты употребления каннабиса по сравнению с исходным уровнем после контролируемого воздержания (категориальное)
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно в течение 4 недель сразу после выписки из стационара
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты употребления каннабиса в течение 4 недель сразу после выписки из стационара, оцениваемое еженедельно с использованием временной шкалы и классифицированное следующим образом: интенсивное употребление (5-7 дней в неделю), умеренное употребление (3-5 дней) или легкое употребление (0-1 день).
Исходный уровень и еженедельно в течение 4 недель сразу после выписки из стационара
Воздействие каннабиса
Временное ограничение: Приблизительно еженедельно между исходным уровнем (неделя 0) и визитом в конце лечения (неделя C7), примерно через 12 недель от исходного уровня
Количество токсикологических тестов мочи, дающих положительный результат на воздействие каннабиса
Приблизительно еженедельно между исходным уровнем (неделя 0) и визитом в конце лечения (неделя C7), примерно через 12 недель от исходного уровня
Изменение симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец поддерживающей фазы (через 4 недели после выписки из стационара)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса, подтвержденных в конце лечения, согласно структурированному клиническому интервью для DSM-5 (SCID-5)
Исходный уровень и конец поддерживающей фазы (через 4 недели после выписки из стационара)
Симптомы отмены каннабиса при приеме по месту жительства
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Измерено с помощью шкалы отмены каннабиса
Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Качество сна (субъективное) при поступлении в стационар с синдромом отмены
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Измерено с помощью шкалы нарушений сна PROMIS
Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Тяга к каннабису во время приема по месту жительства
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Измерено с помощью шкалы краткосрочной тяги к веществам - каннабис
Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Качество сна (цель) при поступлении в стационар с отменой
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Измерено с актиграфией запястья
Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Прием пищи при поступлении в стационар
Временное ограничение: Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Измерено с потреблением молочных продуктов
Ежедневно во время стационарного лечения от 4 до 14 дней
Участие в лечении (по месту жительства)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
Измеряется как самая длинная продолжительность пребывания в стационаре (4-14 дней).
Исходный уровень до конца лечения
Участие в лечении (амбулаторно)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
Измеряется как количество завершенных амбулаторных сеансов консультирования по вопросам алкогольной и наркотической зависимости.
Исходный уровень до конца лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем повседневного функционирования - социального и профессионального
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка в конце поддерживающего периода (через 4 недели после выписки из стационара)
Измерено с помощью шкалы оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Исходная оценка и оценка в конце поддерживающего периода (через 4 недели после выписки из стационара)
Изменение повседневного функционирования по сравнению с исходным уровнем - многомерное
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка в конце поддерживающего периода (через 4 недели после выписки из стационара)
Измерено с помощью многомерной шкалы функционирования подростков (MAFS).
Исходная оценка и оценка в конце поддерживающего периода (через 4 недели после выписки из стационара)
Изменение повседневного функционирования по сравнению с исходным уровнем — социальная интеграция
Временное ограничение: Исходная оценка и оценка в конце поддерживающего периода (через 4 недели после выписки из стационара)
Измерено с помощью Filia Social Inclusion Measure — шкала из 16 пунктов (FSIM-16).
Исходная оценка и оценка в конце поддерживающего периода (через 4 недели после выписки из стационара)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orygen

Соавторы

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться