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대마초를 사용하는 청소년을 위한 Guanfacine 서방형 (GRACE)

2025년 7월 29일 업데이트: Orygen

대마초를 사용하는 청소년을 위한 Guanfacine 서방형 무작위 대조 시험(GRACE)

모니터 금욕 기간 후 대마초 사용 장애가 있는 청소년의 대마초 사용 빈도를 줄이기 위한 서방형 구안파신의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시 12-25세(포함)
  2. 대마초 사용에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  3. DSM-5 대마초 사용 장애, 경증, 중등도 또는 중증;
  4. 스크리닝 당일 THC 양성 소변 약물 스크리닝으로 스크리닝 전 28일 동안 주당 평균 5일 이상 자가 보고한 대마초 사용; 그리고
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(적절한 IQ 및 영어 유창성 모두; 18세 미만은 부모/보호자 동의 외에 스스로 동의를 제공합니다).

제외 기준:

  1. 대마초 또는 니코틴을 제외한 DSM-5 물질 사용 장애(중등도 또는 중증);
  2. 불안정한 의학적, 정신적 또는 신경학적 상태 또는 의학적 금기 연구 참여
  3. 정신병 또는 양극성 질환의 진단;
  4. 임상의가 평가한 급성 자살 성향;
  5. 중증 우울증(우울증 증상의 빠른 목록에서 >15, QIDS);
  6. 처방된 항정신병약, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제 또는 ADHD 치료를 위한 기타 약물. 항우울제를 처방받은 경우 참가자는 스크리닝 시 2주 이상 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  7. 심장 질환 또는 심장 위험 요인(예: 부정맥);
  8. 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 소견으로 나타나는 비정상적인 간 또는 갑상선 기능;
  9. 임신, 모유 수유 또는 성적으로 왕성하고 임신할 수 있는 경우 효과적인 피임법 없음.
  10. YSAS 주거 철수 시설에서 치료 후 주거 재활에 들어갈 의향.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Guanfacine 연장 방출
Guanfacine 서방형(목표 용량 4mg), 약 12주 동안 1일 1회 + 평소와 같은 치료
의약품: Guanfacine 서방형 구강 정제
목표 용량 매일 4mg
다른 이름들:
  • 인투니브
  • 구안파신 XR
행동: 주거 철수
거주 금단 치료에서 4-14일
행동: 알코올 및 기타 약물 서비스에 참여
연구 기간 동안 상담 또는 기타 지원을 위해 청소년 약물 및 알코올 서비스에 지속적으로 참여
위약 비교기: 위약
약 12주 동안 1일 1회 플라시보 및 평소와 같은 치료
행동: 주거 철수
거주 금단 치료에서 4-14일
행동: 알코올 및 기타 약물 서비스에 참여
연구 기간 동안 상담 또는 기타 지원을 위해 청소년 약물 및 알코올 서비스에 지속적으로 참여
의약품: 위약
매일 복용하는 플라시보 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 모니터링된 금욕 후 대마초 사용 빈도의 기준선에서 변경
기간: 거주 중단에서 퇴원한 직후 4주 외래환자 단계에서 기준선 및 매주
거주지 금단 퇴원 직후 4주 동안 평균 대마초 사용 빈도(사용 일수/주)의 기준선에서 변경, 타임라인 후속 조치를 사용하여 매주 평가.
거주 중단에서 퇴원한 직후 4주 외래환자 단계에서 기준선 및 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모니터링된 금욕 후 대마초 사용 빈도의 기준선에서 변화(범주형)
기간: 거주지 철수로부터 퇴원한 직후 4주 동안 기준선 및 주간
거주지 금단 퇴원 직후 4주 동안 평균 대마초 사용 빈도의 기준선에서 변화, 타임라인 후속 조치를 사용하여 매주 평가하고 다음과 같이 분류: 과다 사용(주당 5-7일), 중간 사용(3-5일) 또는 가벼운 사용(0-1일)
거주지 철수로부터 퇴원한 직후 4주 동안 기준선 및 주간
대마초 노출
기간: 기준선(0주)과 치료 방문 종료(C7주) 사이에 대략 매주, 기준선으로부터 약 12주
대마초 노출에 대해 양성인 소변 독성 검사의 수
기준선(0주)과 치료 방문 종료(C7주) 사이에 대략 매주, 기준선으로부터 약 12주
대마초 사용 장애 증상의 기준선에서 변경
기간: 유지 관리 단계의 기준선 및 종료(거주지 퇴원 후 4주)
DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 색인화된 치료 종료 시점에 승인된 대마초 사용 장애 증상 수의 기준선에서 변경
유지 관리 단계의 기준선 및 종료(거주지 퇴원 후 4주)
거주지 금단 입원 중 대마초 금단 증상
기간: 4~14일 동안 거주 치료 중 매일
대마초 금단 척도로 측정
4~14일 동안 거주 치료 중 매일
거주 철회 입원 중 수면의 질(주관적)
기간: 4~14일 동안 거주 치료 중 매일
PROMIS 수면 방해 척도로 측정
4~14일 동안 거주 치료 중 매일
거주지 금단 입원 중 대마초 갈망
기간: 4~14일 동안 거주 치료 중 매일
간략한 물질 갈망 척도 - 대마초로 측정
4~14일 동안 거주 치료 중 매일
거주 철회 입원 중 수면의 질(객관적)
기간: 4~14일 동안 거주 치료 중 매일
손목 액티그래피로 측정
4~14일 동안 거주 치료 중 매일
주거철수입소시 음식물 섭취
기간: 4~14일 동안 거주 치료 중 매일
유제품 섭취량으로 측정
4~14일 동안 거주 치료 중 매일
치료 참여(주거)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
거주철회 최장 연속 체류기간으로 측정(4~14일)
기준선에서 치료 종료까지
치료약속(외래환자)
기간: 기준선에서 치료 종료까지
완료된 외래 알코올 및 기타 약물 상담 세션 수로 측정
기준선에서 치료 종료까지
일상 기능의 기준선으로부터의 변화 - 사회적 및 직업적
기간: 기준선 및 유지 관리 기간 종료 평가(주거 철수에서 퇴원한 후 4주)
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)로 측정
기준선 및 유지 관리 기간 종료 평가(주거 철수에서 퇴원한 후 4주)
일상 기능의 기준선으로부터의 변화 - 다차원
기간: 기준선 및 유지 관리 기간 종료 평가(주거 철수에서 퇴원한 후 4주)
다차원 청소년 기능 척도(MAFS)로 측정
기준선 및 유지 관리 기간 종료 평가(주거 철수에서 퇴원한 후 4주)
일상 기능의 기준선에서 변경 - 사회적 포함
기간: 기준선 및 유지 관리 기간 종료 평가(주거 철수에서 퇴원한 후 4주)
Filia 사회적 포함 측정 - 16 항목 척도(FSIM-16)로 측정되었습니다.
기준선 및 유지 관리 기간 종료 평가(주거 철수에서 퇴원한 후 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orygen

협력자

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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