Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine verlengde afgifte voor adolescenten met cannabisgebruik (GRACE)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Orygen

Guanfacine Gerandomiseerde gecontroleerde studie met verlengde afgifte voor adolescenten met cannabisgebruik (GRACE)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van guanfacine met verlengde afgifte te beoordelen om de frequentie van cannabisgebruik te verminderen bij jongeren met een cannabisgebruiksstoornis na een periode van gecontroleerde onthouding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12-25 jaar (inclusief) met toestemming;
  2. Behandeling zoeken voor cannabisgebruik;
  3. DSM-5 Cannabisgebruiksstoornis, licht, matig of ernstig;
  4. Zelfgerapporteerd cannabisgebruik gemiddeld ten minste 5 dagen/week gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de screening met een THC-positieve urinedrugscreening op de dag van de screening; En
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven (zowel adequaat IQ als vloeiend Engels; <18-jarigen zullen zelf toestemming geven naast toestemming van ouder/voogd).

Uitsluitingscriteria:

  1. DSM-5 stoornis in middelengebruik (matig of ernstig) behalve cannabis of nicotine;
  2. Elke onstabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening of medische contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek;
  3. Diagnose van een psychotische of bipolaire ziekte;
  4. Acute suïcidaliteit zoals beoordeeld door arts;
  5. Ernstige depressie (>15 op de Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Voorgeschreven antipsychotica, benzodiazepines of andere kalmerende medicijnen of andere medicijnen voor de behandeling van ADHD. Indien antidepressiva worden voorgeschreven, moet de deelnemer bij de screening langer dan 2 weken een stabiele dosering hebben gehad;
  7. Een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of cardiale risicofactoren (bijv. hartritmestoornissen);
  8. Abnormale lever- of schildklierfunctie zoals blijkt uit klinisch significante bevindingen bij bloedonderzoeken;
  9. Zwangerschap, borstvoeding of, indien seksueel actief en in staat om zwanger te worden, geen effectieve anticonceptie.
  10. Intentie om residentiële revalidatie in te gaan na behandeling in de YSAS residentiële ontwenningsvoorziening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine met verlengde afgifte
Guanfacine verlengde afgifte (streefdosis 4 mg), eenmaal daags gedurende ongeveer 12 weken plus gebruikelijke behandeling
Geneesmiddel: Guanfacine orale tablet met verlengde afgifte
Streefdosis 4 mg per dag
Andere namen:
  • Intuniv
  • Guanfacine XR
Gedragsmatig: Residentiële terugtrekking
4-14 dagen in residentiële ontwenningsbehandeling
Gedragsmatig: Betrokkenheid bij alcohol- en andere drugsdiensten
Voortdurende betrokkenheid bij een jongerendienst voor drugs en alcohol voor counseling of andere ondersteuning voor de duur van het onderzoek
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende ongeveer 12 weken plus behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Residentiële terugtrekking
4-14 dagen in residentiële ontwenningsbehandeling
Gedragsmatig: Betrokkenheid bij alcohol- en andere drugsdiensten
Voortdurende betrokkenheid bij een jongerendienst voor drugs en alcohol voor counseling of andere ondersteuning voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule dagelijks ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - verandering ten opzichte van baseline in frequentie van cannabisgebruik na gecontroleerde onthouding
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks in de poliklinische fase van 4 weken onmiddellijk na ontslag uit de residentiële ontwenning
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde frequentie van cannabisgebruik (gebruiksdagen/week) in de 4 weken onmiddellijk na ontslag uit de residentiële ontwenningskliniek, wekelijks beoordeeld met behulp van de tijdlijn Follow-Back.
Baseline en wekelijks in de poliklinische fase van 4 weken onmiddellijk na ontslag uit de residentiële ontwenning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van cannabisgebruik na gecontroleerde onthouding (categorisch)
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks in de 4 weken onmiddellijk na ontslag uit de residentiële ontwenning
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde frequentie van cannabisgebruik in de 4 weken onmiddellijk na ontslag uit de ontwenningskliniek, wekelijks beoordeeld met behulp van de tijdlijn Follow-Back en als volgt gecategoriseerd: zwaar gebruik (5-7 dagen per week), matig gebruik (3-5 dagen) of licht gebruik (0-1 dagen)
Baseline en wekelijks in de 4 weken onmiddellijk na ontslag uit de residentiële ontwenning
Blootstelling aan cannabis
Tijdsspanne: Ongeveer wekelijks tussen baseline (week 0) en het einde van het behandelingsbezoek (week C7), ongeveer 12 weken vanaf baseline
Het aantal urinetoxicologische tests dat positief is voor blootstelling aan cannabis
Ongeveer wekelijks tussen baseline (week 0) en het einde van het behandelingsbezoek (week C7), ongeveer 12 weken vanaf baseline
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van cannabisgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Baseline en einde van de onderhoudsfase (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal symptomen van een cannabisgebruiksstoornis die aan het einde van de behandeling worden onderschreven, zoals geïndexeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Baseline en einde van de onderhoudsfase (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)
Cannabisontwenningsverschijnselen tijdens residentiële ontwenningsopname
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Gemeten met de Cannabis Intrekking Schaal
Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Slaapkwaliteit (subjectief) tijdens residentiële ontwenningsopname
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Gemeten met de PROMIS Sleep Disturbance Scale
Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Verlangen naar cannabis tijdens opname in een residentiële ontwenningskliniek
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Gemeten met de Short Substance Craving Scale - Cannabis
Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Slaapkwaliteit (doel) tijdens opname in een residentiële ontwenningskliniek
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Gemeten met polsactigrafie
Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Voedselinname tijdens residentiële ontwenningsopname
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Gemeten met een voedselopname zuivelbedrijf
Dagelijks tijdens residentiële behandeling gedurende 4 tot 14 dagen
Betrokkenheid bij behandeling (residentieel)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Gemeten als de langste opeenvolgende verblijfsduur in residentiële ontwenningskliniek (4-14 dagen)
Basislijn tot het einde van de behandeling
Betrokkenheid bij de behandeling (ambulant)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Gemeten als het aantal voltooide poliklinische alcohol- en andere drugscounselingsessies
Basislijn tot het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks functioneren - sociaal en beroepsmatig
Tijdsspanne: Beoordeling basislijn en einde onderhoudsperiode (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)
Gemeten met de Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS)
Beoordeling basislijn en einde onderhoudsperiode (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks functioneren - multidimensionaal
Tijdsspanne: Beoordeling basislijn en einde onderhoudsperiode (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)
Gemeten met de Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS)
Beoordeling basislijn en einde onderhoudsperiode (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijks functioneren - sociale inclusie
Tijdsspanne: Beoordeling basislijn en einde onderhoudsperiode (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)
Gemeten met de Filia Social Inclusion Measure - schaal met 16 items (FSIM-16).
Beoordeling basislijn en einde onderhoudsperiode (4 weken na ontslag uit residentiële terugtrekking)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orygen

Medewerkers

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren